Eine klinische Studie, in der beurteilt wird, wie sicher und wirksam das Arzneimittel Efruxifermin ist, wenn es Patienten verabreicht wird, die an kompensierter Zirrhose aufgrund von nichtalkoholischer Steatohepatitis/metabolische Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis leiden
Résumé de l'étude
In dieser Studie möchten wir herausfinden, welche Wirkung das Studienmedikament Efruxifermin (EFX) auf die Behandlung von kompensierter Leberzirrhose aufgrund von nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)/metabolische Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) hat. Bei NASH/MASH handelt es sich um eine Erkrankung, die mit einer erhöhten Fettmenge, Entzündung und Vernarbung (Fibrose) in der Leber einhergeht. Um das Studienziel zu erreichen, wird in dieser Studie das Studienmedikament EFX im Vergleich zu einem Placebo beurteilt. Die Dauer Ihrer Teilnahme an dieser Studie erstreckt sich auf eine 3-monatige Voruntersuchungsphase, eine bis ca. 5-jährige Behandlungsphase und eine 30-tägige Nachbeobachtungsphase am Ende der Studie. Wir laden Sie zu maximal 39 Studienbesuchen am Prüfzentrum ein. Ein Termin dauert etwa 2 Stunden. Wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeteilt. Sie sind entweder Teil der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe. Sie werden nicht wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören. In der Versuchsgruppe erhalten Sie das Studienmedikament EFX. In der Kontrollgruppe erhalten Sie ein Placebo, das wie EFX aussieht, jedoch keine Wirkung hat. Das Studienmedikament EFX ist in der Schweiz noch nicht zugelassen. Bisher sind folgende Nebenwirkungen von EFX bekannt: • Gesteigerter Appetit, Erbrechen, Übelkeit • Durchfall, häufiger Stuhlgang, Schmerzen und Beschwerden im Bauchbereich • Infektionen (z.B. Harnwegsinfektionen) • Bluthochdruck • Reaktionen an der Injektionsstelle Es ist nicht garantiert, dass die Teilnahme an dieser Studie für Sie von Nutzen ist. Ihre Erkrankung könnte unverändert bleiben, sich bessern oder schlimmer werden. Die aus der Studie gewonnenen Informationen können zur Entwicklung besserer Behandlungen für kompensierte Zirrhose aufgrund von NASH/MASH beitragen.
(BASEC)
Intervention étudiée
In dieser Studie möchten wir herausfinden, wie sich das noch nicht für den Markt zugelassenes Studienmedikament Efruxifermin (EFX) auf die Behandlung von kompensierte Zirrhose aufgrund von NASH/MASH auswirkt und wie sicher seine Anwendung beim Menschen ist.
Sie haben die gleiche Chance (1 zu 2 oder 50 %), einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt zu werden:
• Gruppe 1: Placebo (Kontrollgruppe)
• Gruppe 2: EFX 50 mg (Versuchsgruppe)
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
kompensierte Zirrhose aufgrund von nichtalkoholischer Steatohepatitis/metabolische Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis
(BASEC)
- Sie sind im Alter zwischen 18 und 80 Jahren - Sie haben durch eine Leberbiopsie belegte kompensierte Leberzirrhose aufgrund von NASH/MASH, oder sind bereit, sich einer Biopsie zu unterziehen. - Sie haben oder hatten schon einmal Typ 2 Diabetes Mellitus oder Sie haben 2 von den folgenden Anzeichen des metabolischen Syndroms: starkes Übergewicht, stark erhöhte Fettwerte im Blut, erhöhter Blutdruck, erhöhter Nüchternblutzucker - Body Mass Index (BMI) ≥ 25.0 kg/m2 Es gelten weitere Einschlusskriterien, die durch den Arzt überprüft werden. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Gewichtsverlust von mehr als 10% innerhalb von 90 Tagen vor der Entnahme der Leberbiopsie zur Überprüfung der Studieneignung oder während der Voruntersuchungsphase, in der die Studieneignung überprüft wird - Typ 1 Diabetes - Instabile Typ 2 Diabetes - Schwerwiegender hypoglykämischer Zustand und/oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Hypoglykämie innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studien-Voruntersuchung - Osteoporose - Unzureichend eingestellte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg, oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg) Es gelten weitere Ausschlusskriterien, die durch den Arzt überprüft werden. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Lugano, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Akero Therapeutics Inc., USA PRA Switzerland AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Roman Stillhard
+41 71 494 27 67
roman.stillhard@clutterkssg.chKantonsspital Sankt Gallen
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
09.01.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Efruxifermin in Subjects with Compensated Cirrhosis Due to Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)/Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible