Eine klinische Studie, in der beurteilt wird, wie sicher und wirksam das Arzneimittel Efruxifermin ist, wenn es Patienten verabreicht wird, die an kompensierter Zirrhose aufgrund von nichtalkoholischer Steatohepatitis/metabolische Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis leiden
Descrizione riassuntiva dello studio
In dieser Studie möchten wir herausfinden, welche Wirkung das Studienmedikament Efruxifermin (EFX) auf die Behandlung von kompensierter Leberzirrhose aufgrund von nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)/metabolische Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) hat. Bei NASH/MASH handelt es sich um eine Erkrankung, die mit einer erhöhten Fettmenge, Entzündung und Vernarbung (Fibrose) in der Leber einhergeht. Um das Studienziel zu erreichen, wird in dieser Studie das Studienmedikament EFX im Vergleich zu einem Placebo beurteilt. Die Dauer Ihrer Teilnahme an dieser Studie erstreckt sich auf eine 3-monatige Voruntersuchungsphase, eine bis ca. 5-jährige Behandlungsphase und eine 30-tägige Nachbeobachtungsphase am Ende der Studie. Wir laden Sie zu maximal 39 Studienbesuchen am Prüfzentrum ein. Ein Termin dauert etwa 2 Stunden. Wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeteilt. Sie sind entweder Teil der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe. Sie werden nicht wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören. In der Versuchsgruppe erhalten Sie das Studienmedikament EFX. In der Kontrollgruppe erhalten Sie ein Placebo, das wie EFX aussieht, jedoch keine Wirkung hat. Das Studienmedikament EFX ist in der Schweiz noch nicht zugelassen. Bisher sind folgende Nebenwirkungen von EFX bekannt: • Gesteigerter Appetit, Erbrechen, Übelkeit • Durchfall, häufiger Stuhlgang, Schmerzen und Beschwerden im Bauchbereich • Infektionen (z.B. Harnwegsinfektionen) • Bluthochdruck • Reaktionen an der Injektionsstelle Es ist nicht garantiert, dass die Teilnahme an dieser Studie für Sie von Nutzen ist. Ihre Erkrankung könnte unverändert bleiben, sich bessern oder schlimmer werden. Die aus der Studie gewonnenen Informationen können zur Entwicklung besserer Behandlungen für kompensierte Zirrhose aufgrund von NASH/MASH beitragen.
(BASEC)
Intervento studiato
In dieser Studie möchten wir herausfinden, wie sich das noch nicht für den Markt zugelassenes Studienmedikament Efruxifermin (EFX) auf die Behandlung von kompensierte Zirrhose aufgrund von NASH/MASH auswirkt und wie sicher seine Anwendung beim Menschen ist.
Sie haben die gleiche Chance (1 zu 2 oder 50 %), einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt zu werden:
• Gruppe 1: Placebo (Kontrollgruppe)
• Gruppe 2: EFX 50 mg (Versuchsgruppe)
(BASEC)
Malattie studiate
kompensierte Zirrhose aufgrund von nichtalkoholischer Steatohepatitis/metabolische Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis
(BASEC)
- Sie sind im Alter zwischen 18 und 80 Jahren - Sie haben durch eine Leberbiopsie belegte kompensierte Leberzirrhose aufgrund von NASH/MASH, oder sind bereit, sich einer Biopsie zu unterziehen. - Sie haben oder hatten schon einmal Typ 2 Diabetes Mellitus oder Sie haben 2 von den folgenden Anzeichen des metabolischen Syndroms: starkes Übergewicht, stark erhöhte Fettwerte im Blut, erhöhter Blutdruck, erhöhter Nüchternblutzucker - Body Mass Index (BMI) ≥ 25.0 kg/m2 Es gelten weitere Einschlusskriterien, die durch den Arzt überprüft werden. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Gewichtsverlust von mehr als 10% innerhalb von 90 Tagen vor der Entnahme der Leberbiopsie zur Überprüfung der Studieneignung oder während der Voruntersuchungsphase, in der die Studieneignung überprüft wird - Typ 1 Diabetes - Instabile Typ 2 Diabetes - Schwerwiegender hypoglykämischer Zustand und/oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Hypoglykämie innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studien-Voruntersuchung - Osteoporose - Unzureichend eingestellte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg, oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg) Es gelten weitere Ausschlusskriterien, die durch den Arzt überprüft werden. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Lugano, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Akero Therapeutics Inc., USA PRA Switzerland AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Roman Stillhard
+41 71 494 27 67
roman.stillhard@clutterkssg.chKantonsspital Sankt Gallen
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
09.01.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Efruxifermin in Subjects with Compensated Cirrhosis Due to Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)/Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile