Eine Studie zur Untersuchung eines neuen Medikaments namens AMG 355, das alleine oder zusammen mit einem anderen Medikament, Pembrolizumab, bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen getestet wird, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.
Résumé de l'étude
Es handelt sich um eine multizentrische, offene Phase-1-Studie, die in zwei Behandlungsgruppen durchgeführt wird. In der ersten Gruppe erhalten die Teilnehmer AMG 355 als Monotherapie, und in der zweiten Gruppe wird AMG 355 in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht. Die Studie besteht aus drei Teilen: Dosis-Eskalation, Dosis-Bestätigung und Dosis-Erweiterung, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit in größeren Populationen zu charakterisieren. Insgesamt werden etwa 485 Teilnehmer in die Studie aufgenommen.
(BASEC)
Intervention étudiée
AMG 355 ist ein Medikament, das darauf abzielt, das Immunsystem zu stärken, indem es bestimmte Immunzellen im Tumor, bekannt als regulatorische T-Zellen, angreift. Dadurch kann das Immunsystem vermutlich aktiver gegen den Krebs vorgehen und ihn effektiver bekämpfen. Die Teilnehmer erhalten entweder AMG 355 als alleinige Behandlung oder in Kombination mit Pembrolizumab. Die Studie ist pro Behandlungsgruppe in drei Teile unterteilt: Im ersten Teil wird die Dosis von AMG 355 schrittweise erhöht, um seine Sicherheit und Verträglichkeit zu testen. Im zweiten und dritten Teil wird die optimale Dosis bestätigt und die Wirksamkeit des Medikaments bei einer größeren Gruppe von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Krebsarten untersucht.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Die Studie umfasst die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, kolorektalem Krebs, Magenkrebs und Melanom.
(BASEC)
Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und histologisch oder zytologisch bestätigte metastasierte oder lokal fortgeschrittene solide Tumoren haben, die unter etablierten und verfügbaren Therapien mit bekanntem klinischen Nutzen entweder wiederaufgetreten sind und/oder nicht darauf angesprochen haben oder für diese ungeeignet sind. Dies umfasst Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), kolorektalem Adenokarzinom (CRC), Magenadenokarzinom (GC) und Melanom. Patienten mit CRC müssen eine mikrosatellitenstabile (MSS) Erkrankung aufweisen. Teilnehmer müssen nach Einschätzung des Studienarztes eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben, sowie einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status von 0 oder 1. Sie müssen zudem dazu bereit sein, sich mindestens einer Biopsie zu unterziehen. (BASEC)
Critères d'exclusion
Medizinische Bedingungen oder Behandlungshistorien, die eine Teilnahme an der Studie nicht erlauben, umfassen unter anderem unbehandelte oder symptomatische Metastasen im zentralen Nervensystem, vorherige gegen T-Zell-Rezeptoren gerichtete Therapien, die aufgrund von das Immunsystem betreffenden Nebenwirkungen abgebrochen wurden, bekannte allergische Reaktionen auf Antikörpertherapien, die Einnahme von Immunsuppressiva, Autoimmunerkrankungen, aktive Infektionen, vorherige Organtransplantationen, sowie die Einnahme bestimmter Medikamente, die mit der Studienbehandlung interagieren könnten. Es ist auch wichtig, dass die Patienten nicht gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen. Diese Kriterien sollen sicherstellen, dass die Studie so sicher wie möglich für die Teilnehmer ist und dass die Ergebnisse der Studie aussagekräftig sind. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bellinzona, St-Gall
(BASEC)
Sponsor
Amgen Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Martina Imbimbo
+41 91 811 89 31
martina.imbimbo@cluttereoc.chIstituto Oncologico della Svizzera Italiana
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Tessin
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
30.08.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 1 First-in-Human Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of AMG 355 as Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab in Subjects with Advanced Solid Tumors (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible