Eine Studie zur Untersuchung eines neuen Medikaments namens AMG 355, das alleine oder zusammen mit einem anderen Medikament, Pembrolizumab, bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen getestet wird, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.
Descrizione riassuntiva dello studio
Es handelt sich um eine multizentrische, offene Phase-1-Studie, die in zwei Behandlungsgruppen durchgeführt wird. In der ersten Gruppe erhalten die Teilnehmer AMG 355 als Monotherapie, und in der zweiten Gruppe wird AMG 355 in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht. Die Studie besteht aus drei Teilen: Dosis-Eskalation, Dosis-Bestätigung und Dosis-Erweiterung, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit in größeren Populationen zu charakterisieren. Insgesamt werden etwa 485 Teilnehmer in die Studie aufgenommen.
(BASEC)
Intervento studiato
AMG 355 ist ein Medikament, das darauf abzielt, das Immunsystem zu stärken, indem es bestimmte Immunzellen im Tumor, bekannt als regulatorische T-Zellen, angreift. Dadurch kann das Immunsystem vermutlich aktiver gegen den Krebs vorgehen und ihn effektiver bekämpfen. Die Teilnehmer erhalten entweder AMG 355 als alleinige Behandlung oder in Kombination mit Pembrolizumab. Die Studie ist pro Behandlungsgruppe in drei Teile unterteilt: Im ersten Teil wird die Dosis von AMG 355 schrittweise erhöht, um seine Sicherheit und Verträglichkeit zu testen. Im zweiten und dritten Teil wird die optimale Dosis bestätigt und die Wirksamkeit des Medikaments bei einer größeren Gruppe von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Krebsarten untersucht.
(BASEC)
Malattie studiate
Die Studie umfasst die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, kolorektalem Krebs, Magenkrebs und Melanom.
(BASEC)
Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und histologisch oder zytologisch bestätigte metastasierte oder lokal fortgeschrittene solide Tumoren haben, die unter etablierten und verfügbaren Therapien mit bekanntem klinischen Nutzen entweder wiederaufgetreten sind und/oder nicht darauf angesprochen haben oder für diese ungeeignet sind. Dies umfasst Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), kolorektalem Adenokarzinom (CRC), Magenadenokarzinom (GC) und Melanom. Patienten mit CRC müssen eine mikrosatellitenstabile (MSS) Erkrankung aufweisen. Teilnehmer müssen nach Einschätzung des Studienarztes eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben, sowie einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status von 0 oder 1. Sie müssen zudem dazu bereit sein, sich mindestens einer Biopsie zu unterziehen. (BASEC)
Criteri di esclusione
Medizinische Bedingungen oder Behandlungshistorien, die eine Teilnahme an der Studie nicht erlauben, umfassen unter anderem unbehandelte oder symptomatische Metastasen im zentralen Nervensystem, vorherige gegen T-Zell-Rezeptoren gerichtete Therapien, die aufgrund von das Immunsystem betreffenden Nebenwirkungen abgebrochen wurden, bekannte allergische Reaktionen auf Antikörpertherapien, die Einnahme von Immunsuppressiva, Autoimmunerkrankungen, aktive Infektionen, vorherige Organtransplantationen, sowie die Einnahme bestimmter Medikamente, die mit der Studienbehandlung interagieren könnten. Es ist auch wichtig, dass die Patienten nicht gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen. Diese Kriterien sollen sicherstellen, dass die Studie so sicher wie möglich für die Teilnehmer ist und dass die Ergebnisse der Studie aussagekräftig sind. (BASEC)
Luogo dello studio
Bellinzona, San Gallo
(BASEC)
Sponsor
Amgen Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Martina Imbimbo
+41 91 811 89 31
martina.imbimbo@cluttereoc.chIstituto Oncologico della Svizzera Italiana
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ticino
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
30.08.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 1 First-in-Human Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of AMG 355 as Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab in Subjects with Advanced Solid Tumors (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
non disponibile