Körperliche Tests, welche Funktionen wie Gleichgewicht, Gehen oder Kraft messen, werden auf ihre Zuverlässigkeit und Gültigkeit für Hämophilie-Betroffene überprüft.
Résumé de l'étude
Das Ziel dieser Studie ist, gut untersuchte Tests für Hämophilie-Patienten zu haben, anhand derer ihre körperlichen Funktionen wie Beweglichkeit, Kraft oder Gleichgewicht «zuverlässig und gültig» gemessen werden können. Dies ist wichtig, damit die Auswirkungen von körperlichen Trainingsinterventionen bei Menschen mit Hämophilie verlässlich gemessen werden können. Dies ist sowohl für die Hämophilie-Betroffenen direkt als auch für die klinische Forschung (z.B. Auswirkungen von Medikamenten) relevant. Dazu braucht es Tests mit guten Messeigenschaften wie Zuverlässigkeit (Reliabilität) und Gültigkeit (Validität), welche diese Veränderungen tatsächlich erfassen können und die z.B. durch Physiotherapeut:innen angewendet werden. Nur wenn wir die Genauigkeiten eines Tests kennen, können wir die Testergebnisse korrekt interpretieren und verstehen, ob sich der Zustand eines Patienten (z.B. bei einer Jahreskontrolle) tatsächlich verändert hat oder es sich um einen Messfehler resp. eine normale Schwankung im Testergebnis handelt. Hier besteht noch eine Forschungslücke, welche wir mit dieser Studie gerne schliessen möchten. Wir haben für die Studie sechs Tests ausgesucht, welche bei Hämophilie-Betroffenen bereits angewendet werden und mit welchen gute Erfahrungen in der Praxis gemacht wurden. Die Tests sind sicher und mit geringer Belastung durchführbar. Die Studie findet am Universitätsspital Zürich statt. Für die Gültigkeit (Validität) vergleichen wir die sechs Tests mit der körperlichen Untersuchung (Hemophilia Joint Health Score) und den beiden Fragebogen. Zur Erhebung der Zuverlässigkeit (Reliabilität) werden die Tests zweimal durch die gleiche Testperson sowie ein weiteres Mal durch eine zusätzliche Testperson durchgeführt. Dadurch wird ersichtlich, wie «stabil» die Testergebnisse sind.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Studie umfasst zwei Zeitpunkte. Dazwischen liegen mindestens 2 Tage Erholungspause. Folgende Untersuchungen, Fragebögen und/oder Tests werden dabei durchgeführt:
Messtermin 1: (Dauer ca. 2,5h)
- Hemophilia Joint Health Score: Mit diesem Test werden Beweglichkeit, Gelenkszustand und Kraft von Knie, Fuss und Ellbogen gemessen.
- Fragebogen «SF-36»: Das ist ein weltweit etablierter Fragebogen, um den Gesundheitszustand zu erfassen.
- Fragebogen «Haemophilia Activities List»: Dieser Fragebogen erfasst den selbst wahrgenommenen Einfluss von Hämophilie auf die funktionellen Fähigkeiten.
- Klinische Tests:
1. Short Physical Performance Battery: Dies beinhaltet ein Test zu Gleichgewicht im Stehen, ein 4-Meter Gehtest sowie 5x von einem Stuhl aufstehen/absitzen.
2. Unipedal Stance Test: Einbeinstand-Test mit offenen und geschlossenen Augen
3. Four Square Step Test: Dieser Test misst das dynamische Gleichgewicht. Der/die Proband:in geht im Uhrzeigersinn/Gegenuhrzeigersinn über ein Kreuz aus Gehstöcken.
4. Timed Up and Go: Der/die Proband:in startet sitzend und geht dann im eigenen Tempo 3 Meter weit, dreht um, geht zurück und setzt sich wieder auf den Stuhl.
5. 1 kg Arm Lift Test: Bei diesem Test wir gezählt, wie häufig ein Gewicht von 1 Kg im eigenen Tempo bis über den Kopf gehoben wird.
6. 30 Second Chair Stand Test: Misst, wie oft im eigenen Tempo während 30 Sekunden von einem Stuhl aufgestanden wird.
Messtermin 2: (Dauer ca. 1.5h)
Beim Messtermin 2 werden die 6 klinischen Test zweimal nacheinander durch zwei verschiedene Messpersonen durchgeführt. Dazwischen liegt eine Pause von 30 Minuten.
Die Datenerhebung startet Ende 2024 und dauert maximal bis Ende 2026.
Das Studienverfahren folgt der COSMIN-Berichtsrichtlinie (english: COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement Instruments) für Studien zu Messeigenschaften von Patienten gemeldeten Ergebnismassen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Hämophilie Typ A oder B, alle Schweregrade.
(BASEC)
Erwachsene Patienten mit Hämophilie A oder B Studienteilnehmende müssen eine prophylaktische Faktor- oder Nicht-Faktor-Behandlung, darunter das neue FVIII-Produkt ALUVOCT® oder eine On demand-Faktor Behandlung erhalten. Der Proband kann selbstständig 20 Meter weit gehen, mit oder ohne Gehhilfe Die Teilnahme an der Studie ist nur mit Unterschrift auf der Patienteneinwilligungserklärung möglich (BASEC)
Critères d'exclusion
Schwerwiegende gesundheitliche Probleme wie schwere Herz-Kreislauf-, Lungen-, neurologische oder Muskel-Skelett Erkrankungen. Sprachliche oder körperliche Probleme, welche die Durchführung der Tests verunmöglichen (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy Research
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Rudolf Knols
+41442558809
ruud.knols@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich, Directory of Research and Education
(BASEC)
Informations générales
University of Zurich,
0442558809;0041442558809
ruud.knols@clutterusz.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
University of Zurich,
0442558809;0041442558809
ruud.knols@clutterusz.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
31.10.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06565481 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Measurement Properties (Reliability and Validity) of a Set of Assessments evaluating Physical Function in People with Hemophilia (BASEC)
Titre académique
Messungseigenschaften (Zuverlässigkeit und Validität) eines Satzes von Bewertungen zur Beurteilung der körperlichen Funktion bei Menschen mit Hämophilie (ICTRP)
Titre public
Messungseigenschaften bei Menschen mit Hämophilie (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Hämophilie A;Hämophilie B;Muskuloskelettale Komplikation;Messfehler (ICTRP)
Intervention étudiée
Andere: Messungseigenschaften (Zuverlässigkeit und Validität) eines Satzes von Bewertungen zur Beurteilung der körperlichen Funktion bei erwachsenen Teilnehmern mit Hämophilie (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Andere. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte Hämophilie Typen A oder B
- Erwachsene Personen = 18 Jahre
- Patienten unter prophylaktischer Faktor- oder Nicht-Faktor-Ersatztherapie oder bei Bedarf
Faktor-Ersatztherapie.
- In der Lage, unabhängig 20 Meter zu gehen, mit oder ohne Gehhilfe
- Unterschriebene informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwere Gesundheitszustände wie schwere kardiovaskuläre, pulmonale, neurologische oder
muskuloskelettale Erkrankungen.
- Unfähig, die Bewertungen aufgrund von Behinderung oder Sprachproblemen durchzuführen. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Short Physical Performance Battery (SPPB);Four Square Step Test (FSST);Timed up and Go (TUG);Unipedal Stance Test (UST);30-Sekunden Treppenstand-Test;1 kg Armheber-Test (ICTRP)
Short Form 36;Hämophilie-Aktivitätenliste;Hämophilie-Gelenkgesundheitsscore Version 2.1 (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
ETH Zurich (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Ruud Knols, PhD;Ruud H Knols, PhD;Ruud Knols, PhD, ruud.knols@usz.ch, 0442558809;0041442558809, University of Zurich, (ICTRP)
ID secondaires
2024-01354 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06565481 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible