Körperliche Tests, welche Funktionen wie Gleichgewicht, Gehen oder Kraft messen, werden auf ihre Zuverlässigkeit und Gültigkeit für Hämophilie-Betroffene überprüft.

Summary description of the study

Das Ziel dieser Studie ist, gut untersuchte Tests für Hämophilie-Patienten zu haben, anhand derer ihre körperlichen Funktionen wie Beweglichkeit, Kraft oder Gleichgewicht «zuverlässig und gültig» gemessen werden können. Dies ist wichtig, damit die Auswirkungen von körperlichen Trainingsinterventionen bei Menschen mit Hämophilie verlässlich gemessen werden können. Dies ist sowohl für die Hämophilie-Betroffenen direkt als auch für die klinische Forschung (z.B. Auswirkungen von Medikamenten) relevant. Dazu braucht es Tests mit guten Messeigenschaften wie Zuverlässigkeit (Reliabilität) und Gültigkeit (Validität), welche diese Veränderungen tatsächlich erfassen können und die z.B. durch Physiotherapeut:innen angewendet werden. Nur wenn wir die Genauigkeiten eines Tests kennen, können wir die Testergebnisse korrekt interpretieren und verstehen, ob sich der Zustand eines Patienten (z.B. bei einer Jahreskontrolle) tatsächlich verändert hat oder es sich um einen Messfehler resp. eine normale Schwankung im Testergebnis handelt. Hier besteht noch eine Forschungslücke, welche wir mit dieser Studie gerne schliessen möchten. Wir haben für die Studie sechs Tests ausgesucht, welche bei Hämophilie-Betroffenen bereits angewendet werden und mit welchen gute Erfahrungen in der Praxis gemacht wurden. Die Tests sind sicher und mit geringer Belastung durchführbar. Die Studie findet am Universitätsspital Zürich statt. Für die Gültigkeit (Validität) vergleichen wir die sechs Tests mit der körperlichen Untersuchung (Hemophilia Joint Health Score) und den beiden Fragebogen. Zur Erhebung der Zuverlässigkeit (Reliabilität) werden die Tests zweimal durch die gleiche Testperson sowie ein weiteres Mal durch eine zusätzliche Testperson durchgeführt. Dadurch wird ersichtlich, wie «stabil» die Testergebnisse sind.

(BASEC)

Intervention under investigation

Die Studie umfasst zwei Zeitpunkte. Dazwischen liegen mindestens 2 Tage Erholungspause. Folgende Untersuchungen, Fragebögen und/oder Tests werden dabei durchgeführt:

Messtermin 1: (Dauer ca. 2,5h)

- Hemophilia Joint Health Score: Mit diesem Test werden Beweglichkeit, Gelenkszustand und Kraft von Knie, Fuss und Ellbogen gemessen.

- Fragebogen «SF-36»: Das ist ein weltweit etablierter Fragebogen, um den Gesundheitszustand zu erfassen.

- Fragebogen «Haemophilia Activities List»: Dieser Fragebogen erfasst den selbst wahrgenommenen Einfluss von Hämophilie auf die funktionellen Fähigkeiten.

- Klinische Tests:

1. Short Physical Performance Battery: Dies beinhaltet ein Test zu Gleichgewicht im Stehen, ein 4-Meter Gehtest sowie 5x von einem Stuhl aufstehen/absitzen.

2. Unipedal Stance Test: Einbeinstand-Test mit offenen und geschlossenen Augen

3. Four Square Step Test: Dieser Test misst das dynamische Gleichgewicht. Der/die Proband:in geht im Uhrzeigersinn/Gegenuhrzeigersinn über ein Kreuz aus Gehstöcken.

4. Timed Up and Go: Der/die Proband:in startet sitzend und geht dann im eigenen Tempo 3 Meter weit, dreht um, geht zurück und setzt sich wieder auf den Stuhl.

5. 1 kg Arm Lift Test: Bei diesem Test wir gezählt, wie häufig ein Gewicht von 1 Kg im eigenen Tempo bis über den Kopf gehoben wird.

6. 30 Second Chair Stand Test: Misst, wie oft im eigenen Tempo während 30 Sekunden von einem Stuhl aufgestanden wird.

Messtermin 2: (Dauer ca. 1.5h)

Beim Messtermin 2 werden die 6 klinischen Test zweimal nacheinander durch zwei verschiedene Messpersonen durchgeführt. Dazwischen liegt eine Pause von 30 Minuten.

Die Datenerhebung startet Ende 2024 und dauert maximal bis Ende 2026.

Das Studienverfahren folgt der COSMIN-Berichtsrichtlinie (english: COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement Instruments) für Studien zu Messeigenschaften von Patienten gemeldeten Ergebnismassen.

(BASEC)

Disease under investigation

Hämophilie Typ A oder B, alle Schweregrade.

(BASEC)

Sponsor

University Hospital Zurich, Directorate of Research and Education, Physiotherapy Research

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Zurich

(BASEC)

Date of authorisation

31.10.2024

(BASEC)

Results of the trial