Hidradenite Suppurativa: Lutikizumab in pazienti adulti e adolescenti con hidradenite suppurativa da moderata a severa
Résumé de l'étude
L'idradenite suppurativa (HS) è una malattia infiammatoria cronica della pelle, spesso dolorosa, caratterizzata dalla formazione di noduli, ascessi e cicatrici in aree della pelle come sotto il seno, sotto le ascelle, all'interno delle cosce, nell'inguine e sui glutei. In questo studio, Lutikizumab viene confrontato con un placebo per il trattamento di partecipanti adulti e adolescenti con HS da moderata a severa. Lutikizumab è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento della HS. Circa 1280 partecipanti adulti e adolescenti con HS da moderata a severa saranno arruolati nello studio in circa 275 siti in tutto il mondo. La partecipazione a questo studio dura 52 settimane, seguita da un follow-up 70 giorni dopo l'interruzione del farmaco sperimentale. Durante la prima fase dello studio, i partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo Lutikizumab o al gruppo placebo (il placebo è un farmaco che assomiglia a Lutikizumab ma non contiene principio attivo). La probabilità di ricevere uno dei due trattamenti è del 50 %. Durante la seconda fase dello studio, i partecipanti che appartenevano al gruppo Lutikizumab nella prima fase saranno nuovamente assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento con Lutikizumab. I partecipanti che appartenevano al gruppo placebo nella prima fase inizieranno il trattamento con Lutikizumab e saranno successivamente assegnati a uno dei due gruppi di trattamento con Lutikizumab.
(BASEC)
Intervention étudiée
Nella prima fase dello studio, i partecipanti ricevono un'iniezione sottocutanea ogni settimana per 16 settimane, sia con Lutikizumab che con placebo. Durante la seconda fase dello studio, i partecipanti saranno nuovamente assegnati casualmente. Coloro che appartenevano al gruppo di trattamento con Lutikizumab nella prima fase riceveranno un'iniezione di Lutikizumab ogni settimana o ogni due settimane per 36 settimane. I partecipanti che sono stati assegnati al gruppo placebo nella prima fase riceveranno prima un'iniezione di Lutikizumab ogni settimana per 16 settimane, quindi per 20 settimane riceveranno un'iniezione di Lutikizumab ogni settimana o ogni due settimane.
I partecipanti saranno regolarmente esaminati in clinica durante lo studio. L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso valutazioni mediche, esami del sangue, verifica degli effetti collaterali e compilazione di questionari e diari.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Idradenite Suppurativa (HS)
(BASEC)
- I partecipanti devono avere almeno 16 anni al momento della valutazione e avere una diagnosi clinica di HS da moderata a severa da almeno 6 mesi all'inizio dello studio - All'inizio dello studio, un numero totale di lesioni di HS ≥ 5 - Lesioni di HS in almeno 2 diverse aree anatomiche - All'inizio dello studio, almeno 1 area anatomica con coinvolgimento di HS allo stadio II di Hurley - Risposta insufficiente agli antibiotici orali dopo un periodo di assunzione di almeno 12 settimane - Intolleranza agli antibiotici (BASEC)
Critères d'exclusion
- Segni di infezione da virus dell'epatite B o C - Test positivo confermato per anticorpi anti-HIV - Evidenza di tubercolosi - Infezione sistemica o clinicamente significativa - Abuso di sostanze o alcol clinicamente significativo - Interventi chirurgici maggiori nelle 12 settimane precedenti l'inizio dello studio - Gravidanza (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, St-Gall, Zurich, Autre
(BASEC)
Buochs
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc., North Chicago USA AbbVie AG, Cham, CH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
21.08.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lutikizumab in Adult and Adolescent Subjects with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible