Hidradenite Suppurativa: Lutikizumab in pazienti adulti e adolescenti con hidradenite suppurativa da moderata a severa
Summary description of the study
L'idradenite suppurativa (HS) è una malattia infiammatoria cronica della pelle, spesso dolorosa, caratterizzata dalla formazione di noduli, ascessi e cicatrici in aree della pelle come sotto il seno, sotto le ascelle, all'interno delle cosce, nell'inguine e sui glutei. In questo studio, Lutikizumab viene confrontato con un placebo per il trattamento di partecipanti adulti e adolescenti con HS da moderata a severa. Lutikizumab è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento della HS. Circa 1280 partecipanti adulti e adolescenti con HS da moderata a severa saranno arruolati nello studio in circa 275 siti in tutto il mondo. La partecipazione a questo studio dura 52 settimane, seguita da un follow-up 70 giorni dopo l'interruzione del farmaco sperimentale. Durante la prima fase dello studio, i partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo Lutikizumab o al gruppo placebo (il placebo è un farmaco che assomiglia a Lutikizumab ma non contiene principio attivo). La probabilità di ricevere uno dei due trattamenti è del 50 %. Durante la seconda fase dello studio, i partecipanti che appartenevano al gruppo Lutikizumab nella prima fase saranno nuovamente assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento con Lutikizumab. I partecipanti che appartenevano al gruppo placebo nella prima fase inizieranno il trattamento con Lutikizumab e saranno successivamente assegnati a uno dei due gruppi di trattamento con Lutikizumab.
(BASEC)
Intervention under investigation
Nella prima fase dello studio, i partecipanti ricevono un'iniezione sottocutanea ogni settimana per 16 settimane, sia con Lutikizumab che con placebo. Durante la seconda fase dello studio, i partecipanti saranno nuovamente assegnati casualmente. Coloro che appartenevano al gruppo di trattamento con Lutikizumab nella prima fase riceveranno un'iniezione di Lutikizumab ogni settimana o ogni due settimane per 36 settimane. I partecipanti che sono stati assegnati al gruppo placebo nella prima fase riceveranno prima un'iniezione di Lutikizumab ogni settimana per 16 settimane, quindi per 20 settimane riceveranno un'iniezione di Lutikizumab ogni settimana o ogni due settimane.
I partecipanti saranno regolarmente esaminati in clinica durante lo studio. L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso valutazioni mediche, esami del sangue, verifica degli effetti collaterali e compilazione di questionari e diari.
(BASEC)
Disease under investigation
Idradenite Suppurativa (HS)
(BASEC)
- I partecipanti devono avere almeno 16 anni al momento della valutazione e avere una diagnosi clinica di HS da moderata a severa da almeno 6 mesi all'inizio dello studio - All'inizio dello studio, un numero totale di lesioni di HS ≥ 5 - Lesioni di HS in almeno 2 diverse aree anatomiche - All'inizio dello studio, almeno 1 area anatomica con coinvolgimento di HS allo stadio II di Hurley - Risposta insufficiente agli antibiotici orali dopo un periodo di assunzione di almeno 12 settimane - Intolleranza agli antibiotici (BASEC)
Exclusion criteria
- Segni di infezione da virus dell'epatite B o C - Test positivo confermato per anticorpi anti-HIV - Evidenza di tubercolosi - Infezione sistemica o clinicamente significativa - Abuso di sostanze o alcol clinicamente significativo - Interventi chirurgici maggiori nelle 12 settimane precedenti l'inizio dello studio - Gravidanza (BASEC)
Trial sites
Bern, St. Gallen, Zurich, Other
(BASEC)
Buochs
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc., North Chicago USA AbbVie AG, Cham, CH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
21.08.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lutikizumab in Adult and Adolescent Subjects with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available