Eine Studie zu TAK-861 bei Personen mit Narkolepsie Typ 1
Résumé de l'étude
Dies ist eine doppelblinde Studie, das heisst, weder die Studienteilnehmenden noch die Prüfärztin/der Prüfarzt wissen, welche Behandlung jeder Teilnehmende erhält (TAK-861, in unterschiedlichen Dosen oder Placebo). Placebo-Tabletten, die keinen Wirkstoff enthalten, sehen genauso aus wie die TAK-861-Tabletten. Dadurch wird sichergestellt, dass die Teilnehmenden nicht wissen, welche Behandlung sie erhalten. Der Einsatz eines Placebos ist nötig, um zu prüfen, ob TAK-861 tatsächlich einen Effekt auf die Symptome von Teilnehmenden mit NT1 hat. Die Teilnehmenden werden zunächst untersucht, um sicherzustellen, dass sie die Teilnahmebedingungen für die Studie erfüllen. Teilnehmende, die die Studienrichtlinien erfüllen, erhalten dann 12 Wochen lang entweder TAK 861 oder ein Placebo. Am Ende der Studie werden die Teilnehmenden eingeladen, an einer Verlängerungsstudie teilzunehmen, in der alle Teilnehmenden TAK-861 erhalten, um den Forschenden die Möglichkeit zu geben, mehr Informationen zur Sicherheit der Studienbehandlung zu sammeln. Teilnehmende, die sich gegen eine Teilnahme an der Verlängerungsstudie entscheiden, werden nach ihrer letzten Dosis 4 Wochen lang nachbeobachtet. Was beinhalten die Studienbesuche? Die Teilnehmenden erhalten das Prüfpräparat oder ein Placebo (eine Substanz, die dem Prüfpräparat ähnelt, jedoch keine Wirkstoffe enthält) und durchlaufen gleichzeitig verschiedene Untersuchungen und Verfahren im Rahmen der Studie. Weder die Teilnehmenden noch das Studienpersonal wissen, wer das Prüfpräparat und wer das Placebo erhält. Die Teilnehmenden nehmen im Verlauf von 14 bis 23 Wochen etwa 10 geplante Studienbesuche wahr. Die Studiendauer hängt von den aktuellen Narkolepsiemedikamenten ab (die vor Beginn der Studie abgesetzt werden müssen). Am Ende der Studie haben die Teilnehmenden eventuell die Möglichkeit, an einer Langzeit-Verlängerungsstudie teilzunehmen, in der alle Teilnehmende das tatsächliche Prüfpräparat erhalten.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Teilnehmenden werden per Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt, ähnlich wie beim Ziehen eines Streichholzes. Einige erhalten die zu untersuchende Studienbehandlung (TAK-861), andere ein Placebo, wobei es sich um eine Substanz ohne medizinische Wirkung handelt, die oft als „Zuckerpille“ bezeichnet wird. Die Behandlung (TAK-861 oder Placebo) erfolgt über einen Zeitraum von 12 Wochen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Narkolepsie mit Kataplexie (Narkolepsie Typ 1)
(BASEC)
Studienpopulation: An dieser Studie können Frauen und Männer teilnehmen, die bei Studienbeginn die folgenden wesentlichen Studienrichtlinien erfüllen: ▪ Sie sind 18 bis 70 Jahre alt. ▪ Bei ihnen wurde Narkolepsie Typ 1 diagnostiziert ▪ Sie müssen auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala die Mindestpunktzahl erreichen. ▪ Sie müssen eine Mindestanzahl an Kataplexieanfällen pro Woche erleiden. ▪ Sie wurden positiv auf eine bestimmte Gruppe von Genen getestet, die das Immunsystem regulieren, oder sie weisen einen niedrigen Orexinspiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit auf. (BASEC)
Critères d'exclusion
Potenzielle Studienteilnehmende können nicht an der Studie teilnehmen, wenn Folgendes zutrifft: • Sie leiden an einer Krankheit (einer anderen als Narkolepsie), die mit übermässiger Schläfrigkeit während des Tages einhergeht. • Sie sind innerhalb der letzten 5 Jahre an Krebs erkrankt. • Sie haben in der Vergangenheit bestimmte Erkrankungen des Gehirns oder eine schwere Kopfverletzung erlitten. • Sie haben in der Vergangenheit einen Herzinfarkt oder bestimmte andere schwerwiegende gesundheitliche Probleme erlitten. • Sie gehen regelmässig erst nach Mitternacht schlafen, arbeiten in Nachtschichten oder planen während der Studiendauer eine Reise, die mit einem Jetlag einhergeht. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Lugano, Autre
(BASEC)
Aargau
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: TAKEDA Sponsor’s representative in Switzerland :PPD Switzerland GmbH c/o Dufour Treuhand AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Ramin Khatami
+41 62 857 21 11
ramin.khatami@clutterbarmelweid.chCenter for Sleep Research and Sleep Medicine, Barmelweid, 5017 Clinic, Barmelweid AG, Switzerland
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
24.07.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK 861 for the Treatment of Narcolepsy with Cataplexy (Narcolepsy Type 1) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible