Eine Studie zu TAK-861 bei Personen mit Narkolepsie Typ 1
Summary description of the study
Dies ist eine doppelblinde Studie, das heisst, weder die Studienteilnehmenden noch die Prüfärztin/der Prüfarzt wissen, welche Behandlung jeder Teilnehmende erhält (TAK-861, in unterschiedlichen Dosen oder Placebo). Placebo-Tabletten, die keinen Wirkstoff enthalten, sehen genauso aus wie die TAK-861-Tabletten. Dadurch wird sichergestellt, dass die Teilnehmenden nicht wissen, welche Behandlung sie erhalten. Der Einsatz eines Placebos ist nötig, um zu prüfen, ob TAK-861 tatsächlich einen Effekt auf die Symptome von Teilnehmenden mit NT1 hat. Die Teilnehmenden werden zunächst untersucht, um sicherzustellen, dass sie die Teilnahmebedingungen für die Studie erfüllen. Teilnehmende, die die Studienrichtlinien erfüllen, erhalten dann 12 Wochen lang entweder TAK 861 oder ein Placebo. Am Ende der Studie werden die Teilnehmenden eingeladen, an einer Verlängerungsstudie teilzunehmen, in der alle Teilnehmenden TAK-861 erhalten, um den Forschenden die Möglichkeit zu geben, mehr Informationen zur Sicherheit der Studienbehandlung zu sammeln. Teilnehmende, die sich gegen eine Teilnahme an der Verlängerungsstudie entscheiden, werden nach ihrer letzten Dosis 4 Wochen lang nachbeobachtet. Was beinhalten die Studienbesuche? Die Teilnehmenden erhalten das Prüfpräparat oder ein Placebo (eine Substanz, die dem Prüfpräparat ähnelt, jedoch keine Wirkstoffe enthält) und durchlaufen gleichzeitig verschiedene Untersuchungen und Verfahren im Rahmen der Studie. Weder die Teilnehmenden noch das Studienpersonal wissen, wer das Prüfpräparat und wer das Placebo erhält. Die Teilnehmenden nehmen im Verlauf von 14 bis 23 Wochen etwa 10 geplante Studienbesuche wahr. Die Studiendauer hängt von den aktuellen Narkolepsiemedikamenten ab (die vor Beginn der Studie abgesetzt werden müssen). Am Ende der Studie haben die Teilnehmenden eventuell die Möglichkeit, an einer Langzeit-Verlängerungsstudie teilzunehmen, in der alle Teilnehmende das tatsächliche Prüfpräparat erhalten.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Teilnehmenden werden per Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt, ähnlich wie beim Ziehen eines Streichholzes. Einige erhalten die zu untersuchende Studienbehandlung (TAK-861), andere ein Placebo, wobei es sich um eine Substanz ohne medizinische Wirkung handelt, die oft als „Zuckerpille“ bezeichnet wird. Die Behandlung (TAK-861 oder Placebo) erfolgt über einen Zeitraum von 12 Wochen.
(BASEC)
Disease under investigation
Narkolepsie mit Kataplexie (Narkolepsie Typ 1)
(BASEC)
Studienpopulation: An dieser Studie können Frauen und Männer teilnehmen, die bei Studienbeginn die folgenden wesentlichen Studienrichtlinien erfüllen: ▪ Sie sind 18 bis 70 Jahre alt. ▪ Bei ihnen wurde Narkolepsie Typ 1 diagnostiziert ▪ Sie müssen auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala die Mindestpunktzahl erreichen. ▪ Sie müssen eine Mindestanzahl an Kataplexieanfällen pro Woche erleiden. ▪ Sie wurden positiv auf eine bestimmte Gruppe von Genen getestet, die das Immunsystem regulieren, oder sie weisen einen niedrigen Orexinspiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit auf. (BASEC)
Exclusion criteria
Potenzielle Studienteilnehmende können nicht an der Studie teilnehmen, wenn Folgendes zutrifft: • Sie leiden an einer Krankheit (einer anderen als Narkolepsie), die mit übermässiger Schläfrigkeit während des Tages einhergeht. • Sie sind innerhalb der letzten 5 Jahre an Krebs erkrankt. • Sie haben in der Vergangenheit bestimmte Erkrankungen des Gehirns oder eine schwere Kopfverletzung erlitten. • Sie haben in der Vergangenheit einen Herzinfarkt oder bestimmte andere schwerwiegende gesundheitliche Probleme erlitten. • Sie gehen regelmässig erst nach Mitternacht schlafen, arbeiten in Nachtschichten oder planen während der Studiendauer eine Reise, die mit einem Jetlag einhergeht. (BASEC)
Trial sites
Bern, Lugano, Other
(BASEC)
Aargau
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: TAKEDA Sponsor’s representative in Switzerland :PPD Switzerland GmbH c/o Dufour Treuhand AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Ramin Khatami
+41 62 857 21 11
ramin.khatami@clutterbarmelweid.chCenter for Sleep Research and Sleep Medicine, Barmelweid, 5017 Clinic, Barmelweid AG, Switzerland
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
24.07.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK 861 for the Treatment of Narcolepsy with Cataplexy (Narcolepsy Type 1) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available