Gli effetti del Mannitolo sulla secrezione dell'ormone Vasopressina in soggetti sani e pazienti con sindrome da poliuria-polidipsia
Résumé de l'étude
La vasopressina è un ormone prodotto dall'ipofisi che regola l'escrezione di acqua dai reni. Una carenza di vasopressina porta a una perdita di acqua attraverso un aumento della produzione di urina ed è compensata da un elevato consumo di liquidi. La distinzione tra una carenza di vasopressina (nota anche come diabete insipido centrale) e pazienti che non hanno carenza ma bevono comunque molto avviene attualmente tramite test complessi e talvolta sgradevoli. Pertanto, sono necessari test semplificati con una migliore tolleranza. In questo studio, esaminiamo come l'infusione singola di Mannitolo influisca sulla secrezione di vasopressina. Ti inviteremo a una visita di studio. L'appuntamento durerà circa 2,5 ore. La tua partecipazione allo studio durerà fino al termine della visita di studio. Se decidi di partecipare, durante la visita di studio ti verrà somministrata un'infusione di Mannitolo (20% Mannitolo) e preleveremo sangue e urine.
(BASEC)
Intervention étudiée
1,5 g/kg di Mannitolo come infusione (20%) in 30 minuti
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
- Carenza di vasopressina (precedentemente diabete insipido centrale) - Polidipsia primaria
(BASEC)
- Sei maggiorenne. - Hai una polidipsia primaria diagnosticata o una carenza di vasopressina OPPURE bevi più di 3 litri al giorno ed espelli più di 40 ml/kg di urina in 24 ore. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Partecipazione a un altro studio con farmaci negli ultimi 30 giorni - Funzione renale compromessa - Diabete mellito non controllato - Calcoli renali o altre malattie che possono causare ostruzione delle vie urinarie - Problemi a urinare - Gravidanza e allattamento - Insufficienza cardiaca - Terapia con diuretici - Malattia acuta (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Prof. Mirjam Christ-Crain University Hopsital Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Sven Lustenberger
+41 61 328 62 64
sven.lustenberger@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Informations générales
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 62 64;+41 61 328 62 64
sven.lustenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Informations générales
University Hospital, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Informations scientifiques
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 62 64;+41 61 328 62 64
sven.lustenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
11.07.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06542198 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Mannitol-induced Release of Copeptin in Healthy Adults and Patients with Polyuria-Polydipsia Syndrome: a double-blind, randomized crossover proof-of-concept and open-label single arm pilot study – The MARS Study (BASEC)
Titre académique
Rilascio di Copeptina Indotto da Mannitolo in Adulti Sani e Pazienti con Sindrome di Poluria-Polidipsia: uno Studio Pilota Randomizzato in Crossover in Doppio Cieco e in Singolo Braccio Aperto (Studio MARS) (ICTRP)
Titre public
Rilascio di Copeptina Indotto da Mannitolo in Adulti Sani e Pazienti con Sindrome di Poluria-Polidipsia (Studio MARS) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Sindrome di Poluria-Polidipsia Deficienza di Vasopressina Arginina Polidipsia Primaria (ICTRP)
Intervention étudiée
Test Diagnostico: Infusione di Mannitolo (cieca) Test Diagnostico: Infusione di Placebo (cieca) Test Diagnostico: Infusione di Mannitolo (aperta) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Non Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:
Parte 1: Prova di Concetto in Adulti Sani
- Età = 18 anni
- Sani senza farmaci eccetto contraccettivi ormonali
Parte 2: Studio Pilota in Pazienti con Polidipsia Primaria (PP) o Deficienza di Vasopressina Arginina (AVP-D)
- Età = 18 anni
- Evidenza di poluria > 40-50 ml/kg di peso corporeo per 24 ore e polidipsia > 3 Litri
per 24 ore o terapia regolare con desmopressina corrispondente a una diagnosi di PP
o AVP-D
Criteri di Esclusione:
Parte 1: Prova di Concetto in Adulti Sani
- Partecipazione a uno studio con farmaci sperimentali entro 30 giorni
- Evidenza di abitudini di consumo disordinate e diuresi definita come poluria > 40-50
ml/kg di peso corporeo per 24 ore e polidipsia > 3 Litri per 24 ore.
- Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Glucosio > 11.1 mmol/L corrispondente alla diagnosi di diabete
mellito non controllato
- Storia di ostruzione delle vie urinarie
- Problemi con la minzione
- Gravidanza o allattamento
- Allergie multiple (= 3)
- Evidenza di malattia acuta
Parte 2: Studio Pilota in Pazienti con PP o AVP-D
- Partecipazione a uno studio con farmaci sperimentali entro 30 giorni
- Gravidanza o allattamento
- Evidenza di malattia acuta
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Glucosio > 11.1 mmol/L corrispondente alla diagnosi di diabete
mellito non controllato
- Storia di ostruzione delle vie urinarie
- Problemi con la minzione
- Terapia con diuretici
- Allergie multiple (= 3) (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Differenza nei livelli di copeptina (ICTRP)
Cambiamento dei livelli di copeptina; Massimi livelli di copeptina; Valutazione del livello ormonale; Valutazione degli elettroliti sierici; Valutazione dell'osmolarità plasmatica; Valutazione dell'urea; Valutazione dell'acido urico; Valutazione della creatinina; Valutazione del glucosio; Valutazione dei parametri urinari; Valutazione della pressione sanguigna; Valutazione della frequenza cardiaca; Valutazione degli effetti avversi; Accuratezza diagnostica della copeptina dopo infusione di mannitolo per differenziare AVP-D da PP; Valutazione delle variazioni nell'intervallo QTc dell'ECG; Valutazione delle variazioni nella frequenza cardiaca dell'ECG; Valutazione delle variazioni nel ritmo cardiaco dell'ECG; Valutazione delle variazioni nella morfologia del QRS dell'ECG; Valutazione delle variazioni nella morfologia delle onde P e T dell'ECG (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.;Sven Lustenberger;Sven Lustenberger, sven.lustenberger@usb.ch, +41 61 328 62 64;+41 61 328 62 64, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
ID secondaires
2024-01214, kt24ChristCrain (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06542198 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
mars-laienzusammenfassung.pdfLien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible