Gli effetti del Mannitolo sulla secrezione dell'ormone Vasopressina in soggetti sani e pazienti con sindrome da poliuria-polidipsia
Summary description of the study
La vasopressina è un ormone prodotto dall'ipofisi che regola l'escrezione di acqua dai reni. Una carenza di vasopressina porta a una perdita di acqua attraverso un aumento della produzione di urina ed è compensata da un elevato consumo di liquidi. La distinzione tra una carenza di vasopressina (nota anche come diabete insipido centrale) e pazienti che non hanno carenza ma bevono comunque molto avviene attualmente tramite test complessi e talvolta sgradevoli. Pertanto, sono necessari test semplificati con una migliore tolleranza. In questo studio, esaminiamo come l'infusione singola di Mannitolo influisca sulla secrezione di vasopressina. Ti inviteremo a una visita di studio. L'appuntamento durerà circa 2,5 ore. La tua partecipazione allo studio durerà fino al termine della visita di studio. Se decidi di partecipare, durante la visita di studio ti verrà somministrata un'infusione di Mannitolo (20% Mannitolo) e preleveremo sangue e urine.
(BASEC)
Intervention under investigation
1,5 g/kg di Mannitolo come infusione (20%) in 30 minuti
(BASEC)
Disease under investigation
- Carenza di vasopressina (precedentemente diabete insipido centrale) - Polidipsia primaria
(BASEC)
- Sei maggiorenne. - Hai una polidipsia primaria diagnosticata o una carenza di vasopressina OPPURE bevi più di 3 litri al giorno ed espelli più di 40 ml/kg di urina in 24 ore. (BASEC)
Exclusion criteria
- Partecipazione a un altro studio con farmaci negli ultimi 30 giorni - Funzione renale compromessa - Diabete mellito non controllato - Calcoli renali o altre malattie che possono causare ostruzione delle vie urinarie - Problemi a urinare - Gravidanza e allattamento - Insufficienza cardiaca - Terapia con diuretici - Malattia acuta (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Prof. Mirjam Christ-Crain University Hopsital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sven Lustenberger
+41 61 328 62 64
sven.lustenberger@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
General Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 62 64;+41 61 328 62 64
sven.lustenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
General Information
University Hospital, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 62 64;+41 61 328 62 64
sven.lustenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
11.07.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06542198 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Mannitol-induced Release of Copeptin in Healthy Adults and Patients with Polyuria-Polydipsia Syndrome: a double-blind, randomized crossover proof-of-concept and open-label single arm pilot study – The MARS Study (BASEC)
Academic title
Rilascio di Copeptina Indotto da Mannitolo in Adulti Sani e Pazienti con Sindrome di Poluria-Polidipsia: uno Studio Pilota Randomizzato in Crossover in Doppio Cieco e in Singolo Braccio Aperto (Studio MARS) (ICTRP)
Public title
Rilascio di Copeptina Indotto da Mannitolo in Adulti Sani e Pazienti con Sindrome di Poluria-Polidipsia (Studio MARS) (ICTRP)
Disease under investigation
Sindrome di Poluria-Polidipsia Deficienza di Vasopressina Arginina Polidipsia Primaria (ICTRP)
Intervention under investigation
Test Diagnostico: Infusione di Mannitolo (cieca) Test Diagnostico: Infusione di Placebo (cieca) Test Diagnostico: Infusione di Mannitolo (aperta) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Non Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
Parte 1: Prova di Concetto in Adulti Sani
- Età = 18 anni
- Sani senza farmaci eccetto contraccettivi ormonali
Parte 2: Studio Pilota in Pazienti con Polidipsia Primaria (PP) o Deficienza di Vasopressina Arginina (AVP-D)
- Età = 18 anni
- Evidenza di poluria > 40-50 ml/kg di peso corporeo per 24 ore e polidipsia > 3 Litri
per 24 ore o terapia regolare con desmopressina corrispondente a una diagnosi di PP
o AVP-D
Criteri di Esclusione:
Parte 1: Prova di Concetto in Adulti Sani
- Partecipazione a uno studio con farmaci sperimentali entro 30 giorni
- Evidenza di abitudini di consumo disordinate e diuresi definita come poluria > 40-50
ml/kg di peso corporeo per 24 ore e polidipsia > 3 Litri per 24 ore.
- Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Glucosio > 11.1 mmol/L corrispondente alla diagnosi di diabete
mellito non controllato
- Storia di ostruzione delle vie urinarie
- Problemi con la minzione
- Gravidanza o allattamento
- Allergie multiple (= 3)
- Evidenza di malattia acuta
Parte 2: Studio Pilota in Pazienti con PP o AVP-D
- Partecipazione a uno studio con farmaci sperimentali entro 30 giorni
- Gravidanza o allattamento
- Evidenza di malattia acuta
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Glucosio > 11.1 mmol/L corrispondente alla diagnosi di diabete
mellito non controllato
- Storia di ostruzione delle vie urinarie
- Problemi con la minzione
- Terapia con diuretici
- Allergie multiple (= 3) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Differenza nei livelli di copeptina (ICTRP)
Cambiamento dei livelli di copeptina; Massimi livelli di copeptina; Valutazione del livello ormonale; Valutazione degli elettroliti sierici; Valutazione dell'osmolarità plasmatica; Valutazione dell'urea; Valutazione dell'acido urico; Valutazione della creatinina; Valutazione del glucosio; Valutazione dei parametri urinari; Valutazione della pressione sanguigna; Valutazione della frequenza cardiaca; Valutazione degli effetti avversi; Accuratezza diagnostica della copeptina dopo infusione di mannitolo per differenziare AVP-D da PP; Valutazione delle variazioni nell'intervallo QTc dell'ECG; Valutazione delle variazioni nella frequenza cardiaca dell'ECG; Valutazione delle variazioni nel ritmo cardiaco dell'ECG; Valutazione delle variazioni nella morfologia del QRS dell'ECG; Valutazione delle variazioni nella morfologia delle onde P e T dell'ECG (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.;Sven Lustenberger;Sven Lustenberger, sven.lustenberger@usb.ch, +41 61 328 62 64;+41 61 328 62 64, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-01214, kt24ChristCrain (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06542198 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
mars-laienzusammenfassung.pdfLink to the results in the primary register
not available