EASE (brEAst Stereo Elderly): Eine Phase-Ia/Ib-Studie zur ablative stereotaktischen Bestrahlung als Alternative zur Chirurgie bei inoperablen älteren Patientinnen mit Brustkrebs.
Résumé de l'étude
Mehr als 2 Millionen Frauen weltweit sind von Brustkrebs betroffen. Brustkrebs kann in jedem Alter auftreten, wird jedoch häufiger, je älter die Menschen werden. Brustkrebs wird in dieser Altersgruppe häufiger diagnostiziert, oft in einem späteren Stadium, und die Überlebensraten sind niedriger als bei jüngeren Menschen. Brustkrebs wird normalerweise chirurgisch behandelt. Ältere Patientinnen sind jedoch weniger wahrscheinlich, sich einer Operation zu unterziehen, und ihre Behandlung kann aufgrund anderer Gesundheitsprobleme komplizierter sein. Dies führt zu geringeren Heilungschancen und kann Probleme verursachen, die die Lebensqualität der Patientin beeinträchtigen. Eine vielversprechende Option ist die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT), eine moderne Methode zur Anwendung von Strahlung zur Behandlung von Krebs. Diese Methode ist präzise und kann eine hervorragende Kontrolle des Krebses in vielen Bereichen des Körpers ermöglichen, wie in der Lunge, der Leber oder den Knochen. SBRT ist eine in der Schweiz zugelassene, sichere, praktische und effektive Technik. Bisher wurde SBRT als Alternative zur partiellen Brustbestrahlung vor oder nach einer Operation eingesetzt. Wir wissen jedoch nicht, ob sie allein anstelle einer Operation verwendet werden könnte. Diese Studie wird bewerten, ob SBRT sicher als primäre Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium bei Patientinnen eingesetzt werden kann, die sich nicht operieren lassen wollen oder können. Wir werden die höchste Dosis von SBRT bestimmen, die sicher verabreicht werden kann.
(BASEC)
Intervention étudiée
In unserer Studie werden die Teilnehmerinnen je nach Tumorgröße in Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält die SBRT-Behandlung in einer Fraktion, die zweite in 3 Fraktionen, die dritte Gruppe in 5 Fraktionen. Wenn keine Toxizität beobachtet wird, wird die Dosis schrittweise erhöht, während die Patientinnen behandelt werden. Wenn Toxizität beobachtet wird, wird die vorherige Dosis als die maximal tolerierte Dosis angesehen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Die untersuchte Krankheit ist Brustkrebs. Für Brustkrebs ist die Standardbehandlung die Chirurgie. In dieser Studie untersuchen wir eine Ersatztechnik zur Chirurgie, die stereotaktische Bestrahlung (SBRT) genannt wird, und bewerten ihre Wirkung und Verträglichkeit bei inoperablen Patientinnen.
(BASEC)
Patientinnen im Alter von 70 Jahren oder älter, histologische Bestätigung von Brustkrebs vor der Einschluss, inoperable Patientin oder Patientin, die die Operation ablehnt. (BASEC)
Critères d'exclusion
Frühere Operation für die aktuelle Diagnose, frühere partielle oder vollständige Bestrahlung der betroffenen Brust, jede andere schwere Komorbidität. (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Pre. Pelagia Tsoutsou
+ 41 22 37 27 098
Pelagia.Tsoutsou@clutterhug.chHôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Informations générales
Radiation Oncology Department, Geneva University Hospital,
0795534630
Pelagia.Tsoutsou@clutterhug.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Radiation Oncology Department, Geneva University Hospital,
0795534630
Pelagia.Tsoutsou@clutterhug.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
15.10.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06523894 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
EASE (brEAst Stereo Elderly): A Phase Ia/Ib Study of Stereotactic ablative irradiation as an alternative to surgery in elderly and comorbid breast cancer subjects. (BASEC)
Titre académique
EASE (brEAst Stereo Elderly): Eine Phase Ia/Ib Studie zur stereotaktischen ablative Bestrahlung als Alternative zur Chirurgie bei älteren und komorbiden Brustkrebspatienten (ICTRP)
Titre public
Ablative SBRT bei älteren BC-Patienten (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Brustkrebs (ICTRP)
Intervention étudiée
Strahlentherapie: SBRT (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 70 Jahre
Einschlusskriterien:
1. Alter über 70 Jahre
2. Histologisch bestätigte Diagnose von BC, jederzeit vor der Studienanmeldung.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 bis 3.
4. Patient wird in der Entscheidung des multidisziplinären Gremiums als inoperabel angesehen oder lehnt
eine Operation ab. Hauptkriterien, die die Inoperabilität bestimmen, sind die Unfähigkeit, eine Allgemeinanästhesie nach Anästhetika und/oder chirurgischer Bewertung zu erhalten. Die Kriterien, die in der
Erklärung der American Society of Anesthesiologists (ASA) {, #4699} und den chirurgischen Risikoberechnungen des American College of Surgeons {, #4695} beschrieben sind, werden normalerweise in der
multidisziplinären Diskussion behandelt (Anhang).
5. Vorhandensein einer messbaren Erkrankung in der Brust, definiert als eine Läsion, die in mindestens einer Dimension mit Bildgebung (Ultraschall, CT oder MRT) genau gemessen werden kann.
Erkrankungen in der Achselhöhle oder der inneren Brustkette sind erlaubt und werden nach
Ermessen des Strahlentherapeuten behandelt. Regionale Erkrankungen werden nicht in
den Messungen der lokalen Reaktion berücksichtigt.
6. Primärtumor, der für SBRT zugänglich ist, wie vom behandelnden Strahlentherapeuten definiert.
7. Neo-adjuvante systemische Therapie ist erlaubt.
8. Tumorgröße in der Planungs-Computertomographie (CT), die die SBRT-Abgabe ermöglicht. SBRT
Eignung wird vom behandelnden Strahlentherapeuten definiert.
9. Multifokalität (über zwei Tumorfoci innerhalb des gleichen Brustquadranten) ist erlaubt, solange die gesamten Behandlungsvolumina für SBRT geeignet bleiben, wie vom
behandelnden Strahlentherapeuten definiert.
10. Verhältnis des gesamten Tumorbehandlungsvolumens zum gesamten Brustvolumen darf 30% nicht überschreiten.
11. Vorherige Behandlung von BC in der kontralateralen Brust ist erlaubt. Vorherige Behandlung
der gleichen Brust aus anderen Gründen als BC ist erlaubt.
12. Fähigkeit des Patienten zur Zusammenarbeit bei der SBRT-Abgabe.
13. Fähigkeit des Patienten, eine schriftliche informierte Einwilligung gemäß den
Vorschriften des International Council for Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP)
vor der Registrierung zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
1. Vorherige Operation für die aktuelle Diagnose.
2. Vorherige gesamte oder partielle Brustbestrahlung der betroffenen Brust.
3. Absolute Kontraindikation für RT, wie das Li-Fraumeni-Syndrom.
4. Aktive Teilnahme und Erhalt der Studienbehandlung oder vorherige Teilnahme an einer
Studie mit einem Prüfpräparat und Erhalt der Studienbehandlung oder Verwendung eines
Prüfgeräts innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Behandlungstag.
5. Nicht in der Lage, sinnvoll mit dem Prüfer und dem Studienpersonal zu kommunizieren und/oder
unfähig zur Unterscheidung.
6. Jede andere ernsthafte zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder
geografische Bedingung, die nach dem Ermessen des Prüfers die geplante Einstufung, Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen, die Patientencompliance beeinflussen oder den
Patienten einem hohen Risiko von behandlungsbedingten Komplikationen aussetzen kann.
- (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Maximale verträgliche Dosis (MTD) (ICTRP)
Frühe und späte Toxizitäten;Differenzielles Sicherheitsprofil zwischen den Gruppen;Explorativ: klinisch relevante technische Parameter der SBRT;Efficacy von SBRT auf die lokale Kontrolle;Explorativ: Zeit bis zur lokalen, regionalen und distalen Progression;Lebensqualität (QoL) vor und nach SBRT;Explorativ: Zusammenhang zwischen QoL und SBRT-Gruppe (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Pelagia Tsoutsou, Pr;Pelagia Tsoutsou, Pr, pelagia.tsoutsou@hug.ch, 0795534630, Radiation Oncology Department, Geneva University Hospital, (ICTRP)
ID secondaires
BASEC 2024-00824 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06523894 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible