EASE (brEAst Stereo Elderly): Eine Phase-Ia/Ib-Studie zur ablative stereotaktischen Bestrahlung als Alternative zur Chirurgie bei inoperablen älteren Patientinnen mit Brustkrebs.

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT06523894 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
EASE (brEAst Stereo Elderly): A Phase Ia/Ib Study of Stereotactic ablative irradiation as an alternative to surgery in elderly and comorbid breast cancer subjects. (BASEC)

Titolo accademico
EASE (brEAst Stereo Elderly): Eine Phase Ia/Ib Studie zur stereotaktischen ablative Bestrahlung als Alternative zur Chirurgie bei älteren und komorbiden Brustkrebspatienten (ICTRP)

Titolo pubblico
Ablative SBRT bei älteren BC-Patienten (ICTRP)

Malattie studiate
Brustkrebs (ICTRP)

Intervento studiato
Strahlentherapie: SBRT (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 70 Jahre
Einschlusskriterien:

1. Alter über 70 Jahre

2. Histologisch bestätigte Diagnose von BC, jederzeit vor der Studienanmeldung.

3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 bis 3.

4. Patient wird in der Entscheidung des multidisziplinären Gremiums als inoperabel angesehen oder lehnt
eine Operation ab. Hauptkriterien, die die Inoperabilität bestimmen, sind die Unfähigkeit, eine Allgemeinanästhesie nach Anästhetika und/oder chirurgischer Bewertung zu erhalten. Die Kriterien, die in der
Erklärung der American Society of Anesthesiologists (ASA) {, #4699} und den chirurgischen Risikoberechnungen des American College of Surgeons {, #4695} beschrieben sind, werden normalerweise in der
multidisziplinären Diskussion behandelt (Anhang).

5. Vorhandensein einer messbaren Erkrankung in der Brust, definiert als eine Läsion, die in mindestens einer Dimension mit Bildgebung (Ultraschall, CT oder MRT) genau gemessen werden kann.
Erkrankungen in der Achselhöhle oder der inneren Brustkette sind erlaubt und werden nach
Ermessen des Strahlentherapeuten behandelt. Regionale Erkrankungen werden nicht in
den Messungen der lokalen Reaktion berücksichtigt.

6. Primärtumor, der für SBRT zugänglich ist, wie vom behandelnden Strahlentherapeuten definiert.

7. Neo-adjuvante systemische Therapie ist erlaubt.

8. Tumorgröße in der Planungs-Computertomographie (CT), die die SBRT-Abgabe ermöglicht. SBRT
Eignung wird vom behandelnden Strahlentherapeuten definiert.

9. Multifokalität (über zwei Tumorfoci innerhalb des gleichen Brustquadranten) ist erlaubt, solange die gesamten Behandlungsvolumina für SBRT geeignet bleiben, wie vom
behandelnden Strahlentherapeuten definiert.

10. Verhältnis des gesamten Tumorbehandlungsvolumens zum gesamten Brustvolumen darf 30% nicht überschreiten.

11. Vorherige Behandlung von BC in der kontralateralen Brust ist erlaubt. Vorherige Behandlung
der gleichen Brust aus anderen Gründen als BC ist erlaubt.

12. Fähigkeit des Patienten zur Zusammenarbeit bei der SBRT-Abgabe.

13. Fähigkeit des Patienten, eine schriftliche informierte Einwilligung gemäß den
Vorschriften des International Council for Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP)
vor der Registrierung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Operation für die aktuelle Diagnose.

2. Vorherige gesamte oder partielle Brustbestrahlung der betroffenen Brust.

3. Absolute Kontraindikation für RT, wie das Li-Fraumeni-Syndrom.

4. Aktive Teilnahme und Erhalt der Studienbehandlung oder vorherige Teilnahme an einer
Studie mit einem Prüfpräparat und Erhalt der Studienbehandlung oder Verwendung eines
Prüfgeräts innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Behandlungstag.

5. Nicht in der Lage, sinnvoll mit dem Prüfer und dem Studienpersonal zu kommunizieren und/oder
unfähig zur Unterscheidung.

6. Jede andere ernsthafte zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder
geografische Bedingung, die nach dem Ermessen des Prüfers die geplante Einstufung, Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen, die Patientencompliance beeinflussen oder den
Patienten einem hohen Risiko von behandlungsbedingten Komplikationen aussetzen kann.

- (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Maximale verträgliche Dosis (MTD) (ICTRP)

Frühe und späte Toxizitäten;Differenzielles Sicherheitsprofil zwischen den Gruppen;Explorativ: klinisch relevante technische Parameter der SBRT;Efficacy von SBRT auf die lokale Kontrolle;Explorativ: Zeit bis zur lokalen, regionalen und distalen Progression;Lebensqualität (QoL) vor und nach SBRT;Explorativ: Zusammenhang zwischen QoL und SBRT-Gruppe (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Pelagia Tsoutsou, Pr;Pelagia Tsoutsou, Pr, pelagia.tsoutsou@hug.ch, 0795534630, Radiation Oncology Department, Geneva University Hospital, (ICTRP)

ID secondari
BASEC 2024-00824 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06523894 (ICTRP)