Efficacia e sicurezza del Lutikizumab in partecipanti allo studio con colite ulcerosa da moderata a severa
Résumé de l'étude
La colite ulcerosa (CU) è una malattia infiammatoria intestinale che causa infiammazioni e sanguinamenti nella mucosa del retto e del colon. L'obiettivo di questo studio è da un lato valutare la sicurezza e l'efficacia del Lutikizumab in pazienti adulti con CU e dall'altro confrontare il Lutikizumab e l'Adalimumab nel trattamento della CU. Inoltre, saranno valutati eventi avversi e cambiamenti nell'attività della malattia. Il Lutikizumab è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento della CU. I partecipanti saranno suddivisi in gruppi chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceverà un trattamento diverso. Durante il periodo di induzione, i partecipanti saranno randomizzati e assegnati a uno dei 3 bracci, in cui riceveranno Lutikizumab dose 1, Lutikizumab dose 2 o Adalimumab. Durante il periodo di mantenimento, i partecipanti che hanno risposto al Lutikizumab saranno randomizzati e assegnati a uno dei 2 bracci con una certa terapia di mantenimento con Lutikizumab. I partecipanti che hanno risposto all'Adalimumab continueranno a ricevere Adalimumab. Tutti i partecipanti che, alla fine del periodo di induzione, non raggiungono una risposta clinica secondo il punteggio di Mayo modificato riceveranno Lutikizumab non mascherato. Circa 200 adulti con CU saranno reclutati in circa 280 centri di prova in tutto il mondo.
(BASEC)
Intervention étudiée
Nel periodo di induzione di 12 settimane, i partecipanti randomizzati riceveranno Lutikizumab come infusione e poi come iniezione sottocutanea o Adalimumab come iniezione sottocutanea.
Alla settimana 12, i partecipanti che ricevono Lutikizumab e rispondono al trattamento saranno nuovamente randomizzati e riceveranno Lutikizumab come iniezione sottocutanea a intervalli diversi fino alla settimana 52 (periodo di mantenimento). I partecipanti che ricevono Adalimumab e rispondono al trattamento continueranno a ricevere Adalimumab come iniezione sottocutanea fino alla settimana 52. I partecipanti che non rispondono al trattamento riceveranno Lutikizumab non mascherato come iniezione sottocutanea fino alla settimana 52.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Colite ulcerosa
(BASEC)
- Diagnosi di colite ulcerosa (CU) stabilita almeno 90 giorni prima dell'inizio dello studio: deve essere disponibile una documentazione adeguata dei risultati della biopsia. I risultati devono essere, secondo il parere dell'investigatore, compatibili con la diagnosi di CU - CU attiva con un punteggio di Mayo modificato di 5-9 punti e un sottopunteggio endoscopico di Mayo di 2-3 (confermato da una revisione centrale) - Risposta insufficiente dimostrata o perdita di risposta a o intolleranza a almeno uno dei seguenti farmaci: aminosalicilati (compresse), corticosteroidi, immunomodulatori e/o terapie innovative (BASEC)
Critères d'exclusion
- Diagnosi attuale di malattia di Crohn o di una malattia infiammatoria intestinale non classificata - L'estensione della malattia infiammatoria è limitata al retto (valutata mediante la colonscopia effettuata durante lo screening) - Esposizione precedente all'Adalimumab (inclusi i biosimilari). Nota: il paziente può essere incluso anche se ha già ricevuto altre terapie innovative, inclusi i bloccanti del TNF; solo l'Adalimumab è escluso. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc., USA AbbVie AG, CH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
12.07.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06257875 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Multicenter, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lutikizumab for Induction and Maintenance Therapy in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (BASEC)
Titre académique
Uno studio multicentrico, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lutikizumab per la terapia di induzione e mantenimento in soggetti con colite ulcerosa moderatamente a severamente attiva (ICTRP)
Titre public
Uno studio per valutare eventi avversi e cambiamenti nell'attività della malattia da Lutikizumab intravenoso (IV) e sottocutaneo (SC) in partecipanti adulti con colite ulcerosa attiva (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Colite ulcerosa (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: Lutikizumab placebo corrispondenteFarmaco: Lutikizumab placebo corrispondenteFarmaco: Adalimumab placebo corrispondenteFarmaco: LutikizumabFarmaco: LutikizumabFarmaco: Adalimumab (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione sequenziale. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di cure, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- Il partecipante ha ricevuto una diagnosi di colite ulcerosa (CU) da almeno 90 giorni
prima della linea di base. Deve essere disponibile una documentazione appropriata dei risultati della biopsia
coerenti con la diagnosi di CU, secondo la valutazione dell'investigatore.
- CU attiva con un punteggio di Mayo modificato (mMS) di 5-9 punti e un punteggio endoscopico
di Mayo (ESS) di 2-3 (confermato da revisione centrale).
- Risposta inadeguata dimostrata, perdita di risposta o intolleranza a almeno
uno dei seguenti: aminosalicilati orali, corticosteroidi, immunomodulatori,
e/o terapie avanzate.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di malattia di Crohn (CD) o malattia infiammatoria
intestinale non classificata.
- Estensione della malattia infiammatoria limitata al retto, come valutato da endoscopia di screening.
- Precedente risposta inadeguata, intolleranza o perdita di risposta all'adalimumab (inclusi
i biosimilari). Nota: il partecipante può essere incluso se ha interrotto l'adalimumab
per motivi diversi da quelli elencati sopra (ad es., perdita di assicurazione) o se ha
avuto esposizione ad altre terapie avanzate, inclusi anti-TNF diversi dall'adalimumab. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Percentuale di partecipanti che raggiungono un miglioramento endoscopico;Numero di partecipanti con eventi avversi (AEs) (ICTRP)
Percentuale di partecipanti che raggiungono remissione clinica secondo il punteggio di Mayo modificato (mMS);Percentuale di partecipanti che raggiungono risposta clinica secondo il mMS;Percentuale di partecipanti che raggiungono remissione endoscopica (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
ABBVIE INC.;ABBVIE CALL CENTER, abbvieclinicaltrials@abbvie.com, 844-663-3742, AbbVie, (ICTRP)
ID secondaires
2023-505678-14-00, M23-703 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06257875 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible