Wirksamkeit und Sicherheit von Lutikizumab bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
Résumé de l'étude
Colitis ulcerosa (CU) gehört zu den entzündlichen Darmerkrankungen und verursacht in der Schleimhaut des Rektums und des Dickdarms Entzündungen und Blutungen. Das Ziel dieser Studie ist zum einen die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lutikizumab bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit CU und zum anderen der Vergleich von Lutikizumab und Adalimumab bei der Behandlung von CU. Des Weiteren werden unerwünschte Ereignisse und Veränderungen bei der Krankheitsaktivität beurteilt. Lutikizumab ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung von CU entwickelt wird. Die Teilnehmenden werden in Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Im Induktionszeitraum werden die Teilnehmenden randomisiert und einem der 3 Armen zugewiesen, in denen sie Lutikizumab Dosis 1, Lutikizumab Dosis 2 oder Adalimumab erhalten. Im Erhaltungszeitraum werden die Teilnehmenden, die auf Lutikizumab angesprochen haben, randomisiert und einem der 2 Armen mit einer bestimmten Lutikizumab-Erhaltungstherapie zugewiesen. Teilnehmende, die auf Adalimumab angesprochen haben, erhalten weiterhin Adalimumab. Alle Teilnehmenden, die am Ende des Induktionszeitraums kein klinisches Ansprechen gemäss dem modifizierten Mayo-Score erreichen, erhalten unverblindetes Lutikizumab. Weltweit werden an etwa 280 Prüfzentren ungefähr 200 Erwachsene mit CU aufgenommen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Im 12-wöchigen Induktionszeitraum erhalten die randomisierten Teilnehmenden Lutikizumab als Infusion und dann als subkutane Spritze oder Adalimumab als subkutane Spritze.
In Woche 12 werden Teilnehmende, die Lutikizumab erhalten und auf die Behandlung angesprochen haben, erneut randomisiert und erhalten Lutikizumab als subkutane Spritze in unterschiedlichen Zeitabständen bis Woche 52 (Erhaltungszeitraum). Teilnehmende, die Adalimumab erhalten und auf die Behandlung angesprochen haben, erhalten bis Woche 52 weiterhin Adalimumab als subkutane Spritze. Teilnehmende, die nicht auf die Behandlung ansprechen, erhalten bis Woche 52 unverblindetes Lutikizumab als subkutane Spritze.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Colitis ulcerosa
(BASEC)
- Diagnose von Colitis ulcerosa (CU) mindestens 90 Tage vor Studienbeginn: es muss eine angemessene Dokumentation der Biopsie-Ergebnisse vorliegen. Die Ergebnisse sind nach Ansicht der Prüfärztin/des Prüfarztes mit der CU-Diagnose vereinbar - Aktive CU mit einem modifizierten Mayo-Score von 5–9 Punkten und einem endoskopischen Mayo-Subscore von 2–3 (bestätigt durch eine zentrale Überprüfung) - Nachgewiesenes unzureichendes Ansprechen oderVerlust des Ansprechens auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem der folgenden Medikamente: Aminosalicylate (Tabletten), Kortikosteroide, Immunmodulatoren und/oder neuartige Therapien (BASEC)
Critères d'exclusion
- Aktuelle Diagnose von Morbus Crohn oder einer nicht klassifizierten entzündlichen Darmerkrankung - Ausmass der entzündlichen Erkrankung ist auf das Rektum begrenzt (beurteilt anhand der beim Screening durchgeführten Endoskopie) - Frühere Exposition gegenüber Adalimumab (einschliesslich Biosimilars). Hinweis: Die Patientin/Der Patient kann auch dann aufgenommen werden, wenn sie/er bereits andere neuartige Therapien einschliesslich TNF-Blockern erhalten hat; hiervon ausgenommen ist nur Adalimumab (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc., USA AbbVie AG, CH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
Informations générales
AbbVie
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
12.07.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06257875 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Multicenter, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lutikizumab for Induction and Maintenance Therapy in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (BASEC)
Titre académique
Eine multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lutikizumab zur Induktions- und Erhaltungstherapie bei Probanden mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (ICTRP)
Titre public
Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität durch intravenöses (IV) und subkutanes (SC) Lutikizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver Colitis ulcerosa (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Colitis ulcerosa (ICTRP)
Intervention étudiée
Arzneimittel: Lutikizumab Arzneimittel: Lutikizumab Arzneimittel: Adalimumab (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat seit mindestens 90 Tagen vor der Basislinie eine Diagnose von Colitis ulcerosa (UC). Geeignete Dokumentationen der Biopsieergebnisse, die mit der Diagnose von UC übereinstimmen, müssen nach Einschätzung des Prüfers verfügbar sein.
- Aktive UC mit einem modifizierten Mayo-Score (mMS) von 5 bis 9 Punkten und einem Mayo-Endoskopie-Subscore (ESS) von 2 bis 3 (bestätigt durch zentrale Überprüfung).
- Nachgewiesene unzureichende Reaktion auf, Verlust der Reaktion auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer der folgenden: orale Aminosalicylate, Kortikosteroide, Immunmodulatoren und/oder fortgeschrittene Therapien.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer Morbus Crohn (CD) oder einer nicht klassifizierten entzündlichen Darmerkrankung.
- Ausmaß der entzündlichen Erkrankung beschränkt auf das Rektum, wie durch die Screening-Endoskopie bewertet.
- Vorherige unzureichende Reaktion, Unverträglichkeit oder Verlust der Reaktion auf Adalimumab (einschließlich Biosimilars). Hinweis: Der Teilnehmer kann eingeschlossen werden, wenn er/sie Adalimumab aus anderen als den oben genannten Gründen (z. B. Verlust der Versicherung) abgebrochen hat oder wenn er/sie anderen fortgeschrittenen Therapien, einschließlich anderer Anti-TNFs als Adalimumab, ausgesetzt war. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Verbesserung erreichen; Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) (ICTRP)
Prozentsatz der Teilnehmer, die klinische Remission gemäß modifiziertem Mayo-Score (mMS) erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die klinische Reaktion gemäß mMS erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die endoskopische Remission erreichen (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
ABBVIE INC.;ABBVIE CALL CENTER, abbvieclinicaltrials@abbvie.com, 844-663-3742, AbbVie, (ICTRP)
ID secondaires
2023-505678-14-00, M23-703 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06257875 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible