Wirksamkeit und Sicherheit von Lutikizumab bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
Zusammenfassung der Studie
Colitis ulcerosa (CU) gehört zu den entzündlichen Darmerkrankungen und verursacht in der Schleimhaut des Rektums und des Dickdarms Entzündungen und Blutungen. Das Ziel dieser Studie ist zum einen die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lutikizumab bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit CU und zum anderen der Vergleich von Lutikizumab und Adalimumab bei der Behandlung von CU. Des Weiteren werden unerwünschte Ereignisse und Veränderungen bei der Krankheitsaktivität beurteilt. Lutikizumab ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung von CU entwickelt wird. Die Teilnehmenden werden in Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Im Induktionszeitraum werden die Teilnehmenden randomisiert und einem der 3 Armen zugewiesen, in denen sie Lutikizumab Dosis 1, Lutikizumab Dosis 2 oder Adalimumab erhalten. Im Erhaltungszeitraum werden die Teilnehmenden, die auf Lutikizumab angesprochen haben, randomisiert und einem der 2 Armen mit einer bestimmten Lutikizumab-Erhaltungstherapie zugewiesen. Teilnehmende, die auf Adalimumab angesprochen haben, erhalten weiterhin Adalimumab. Alle Teilnehmenden, die am Ende des Induktionszeitraums kein klinisches Ansprechen gemäss dem modifizierten Mayo-Score erreichen, erhalten unverblindetes Lutikizumab. Weltweit werden an etwa 280 Prüfzentren ungefähr 200 Erwachsene mit CU aufgenommen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Im 12-wöchigen Induktionszeitraum erhalten die randomisierten Teilnehmenden Lutikizumab als Infusion und dann als subkutane Spritze oder Adalimumab als subkutane Spritze.
In Woche 12 werden Teilnehmende, die Lutikizumab erhalten und auf die Behandlung angesprochen haben, erneut randomisiert und erhalten Lutikizumab als subkutane Spritze in unterschiedlichen Zeitabständen bis Woche 52 (Erhaltungszeitraum). Teilnehmende, die Adalimumab erhalten und auf die Behandlung angesprochen haben, erhalten bis Woche 52 weiterhin Adalimumab als subkutane Spritze. Teilnehmende, die nicht auf die Behandlung ansprechen, erhalten bis Woche 52 unverblindetes Lutikizumab als subkutane Spritze.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Colitis ulcerosa
(BASEC)
- Diagnose von Colitis ulcerosa (CU) mindestens 90 Tage vor Studienbeginn: es muss eine angemessene Dokumentation der Biopsie-Ergebnisse vorliegen. Die Ergebnisse sind nach Ansicht der Prüfärztin/des Prüfarztes mit der CU-Diagnose vereinbar - Aktive CU mit einem modifizierten Mayo-Score von 5–9 Punkten und einem endoskopischen Mayo-Subscore von 2–3 (bestätigt durch eine zentrale Überprüfung) - Nachgewiesenes unzureichendes Ansprechen oderVerlust des Ansprechens auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem der folgenden Medikamente: Aminosalicylate (Tabletten), Kortikosteroide, Immunmodulatoren und/oder neuartige Therapien (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Aktuelle Diagnose von Morbus Crohn oder einer nicht klassifizierten entzündlichen Darmerkrankung - Ausmass der entzündlichen Erkrankung ist auf das Rektum begrenzt (beurteilt anhand der beim Screening durchgeführten Endoskopie) - Frühere Exposition gegenüber Adalimumab (einschliesslich Biosimilars). Hinweis: Die Patientin/Der Patient kann auch dann aufgenommen werden, wenn sie/er bereits andere neuartige Therapien einschliesslich TNF-Blockern erhalten hat; hiervon ausgenommen ist nur Adalimumab (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc., USA AbbVie AG, CH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
12.07.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06257875 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Multicenter, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lutikizumab for Induction and Maintenance Therapy in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lutikizumab zur Induktions- und Erhaltungstherapie bei Probanden mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität durch intravenöses (IV) und subkutanes (SC) Lutikizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver Colitis ulcerosa (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Colitis ulcerosa (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Lutikizumab Medikament: Lutikizumab Medikament: Adalimumab Medikament: Lutikizumab Matching Placebo Medikament: Lutikizumab Matching Placebo Medikament: Adalimumab Matching Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewertet). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat seit mindestens 90 Tagen vor der Basislinie eine Diagnose von Colitis ulcerosa (UC) erhalten. Eine geeignete Dokumentation der Biopsieergebnisse, die mit der Diagnose von UC übereinstimmen, muss nach Einschätzung des Prüfers verfügbar sein.
- Aktive UC mit einem modifizierten Mayo-Score (mMS) von 5 bis 9 Punkten und einem Mayo-Endoskopie-Subscore (ESS) von 2 bis 3 (bestätigt durch zentrale Überprüfung).
- Nachweis einer unzureichenden Reaktion, eines Verlusts der Reaktion oder einer Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer der folgenden: orale Aminosalicylate, Kortikosteroide, Immunmodulatoren und/oder fortgeschrittene Therapien.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer Morbus Crohn (CD) oder nicht klassifizierbare entzündliche Darmerkrankung.
- Ausmaß der entzündlichen Erkrankung beschränkt auf das Rektum, wie bei der Screening-Endoskopie beurteilt.
- Frühere unzureichende Reaktion, Unverträglichkeit oder Verlust der Reaktion auf Adalimumab (einschließlich Biosimilars). Hinweis: Der Teilnehmer kann eingeschlossen werden, wenn er/sie Adalimumab aus anderen als den oben genannten Gründen (z. B. Verlust der Versicherung) abgebrochen hat oder wenn er/sie anderen fortgeschrittenen Therapien, einschließlich anderer anti-TNF-Medikamente als Adalimumab, ausgesetzt war. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Verbesserung erreichen; Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) (ICTRP)
Prozentsatz der Teilnehmer, die klinische Remission gemäß modifiziertem Mayo-Score (mMS) erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die klinische Reaktion gemäß mMS erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die endoskopische Remission erreichen (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
ABBVIE INC.;ABBVIE CALL CENTER, abbvieclinicaltrials@abbvie.com, 844-663-3742, AbbVie, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-505678-14-00, M23-703 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06257875 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar