Fermeture de l'oreillette gauche après un AVC chez des patients atteints de fibrillation auriculaire.
Résumé de l'étude
Les AVC sont l'une des complications les plus courantes chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (trouble du rythme cardiaque). Le traitement standard avec des médicaments anticoagulants réduit considérablement le risque d'AVC. Cependant, malgré le traitement médicamenteux, des AVC surviennent encore chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. De plus, ces patients présentent un risque fortement accru d'AVC récurrents, d'occlusions vasculaires et d'évolution mortelle de la maladie. De nouvelles études chez l'homme suggèrent qu'une fermeture interventionnelle de l'oreillette gauche du cœur pourrait prévenir les AVC récurrents. Par conséquent, nous examinons dans cette étude si la fermeture interventionnelle de l'oreillette gauche chez les patients ayant subi un AVC avec fibrillation auriculaire, en combinaison avec des médicaments anticoagulants, est efficace et peut réduire le risque d'AVC récurrents, d'occlusions vasculaires et d'évolution mortelle de la maladie.
(BASEC)
Intervention étudiée
La fermeture de l'oreillette gauche (LAA) désigne la fermeture interventionnelle de l'appendice auriculaire gauche, qui sert à prévenir les AVC cardioemboliques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. La fermeture de l'oreillette gauche se fait par un système d'occlusion, qui est introduit par un cathéter via la veine fémorale droite jusqu'au cœur. Après ponction du septum auriculaire, le système d'occlusion est placé dans l'oreillette gauche.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cette étude examine l'efficacité et la sécurité de la fermeture de l'oreillette gauche chez les patients ayant subi un AVC avec fibrillation auriculaire.
(BASEC)
Critères d'inclusion : • Âge ≥ 18 ans • Consentement écrit selon les détails spécifiques au pays • Fibrillation auriculaire spontanée (FA) persistante ou paroxystique, connue auparavant ou diagnostiquée pendant l'hospitalisation d'index. AVC ischémique récemment survenu (≤3 mois) • Traitement anticoagulant actif et en cours au moment de l'AVC, évalué à partir des antécédents médicaux (c'est-à-dire tout traitement anticoagulant oral thérapeutique [antagoniste de la vitamine K/DOAC selon les recommandations de prescription pour la FA ; un traitement DOAC à faible dose insuffisant pour les critères d'inclusion est autorisé], qui n'a pas été arrêté/interrompu pour une raison quelconque pendant >48 heures, que ce soit en raison d'une intervention médicale ou d'un non-respect). • Traitement actif ou prévu à long terme avec DOAC. (BASEC)
Critères d'exclusion
Critères d'exclusion : • Contre-indication au traitement DOAC • Espérance de vie <1 an selon l'évaluation de l'investigateur • AVC dû à : • Sténose haut grade ipsilatérale (intra-/extracrânienne ; sans sténose haut grade ipsilatérale simultanée) • AVC lacunaire isolé • Autres étiologies d'AVC clairement définies (par exemple, endocardite, vascularite, syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible [RCVS], syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure [PRES], thrombose des sinus veineux cérébraux) • Fermeture antérieure persistante du foramen ovale ou du défaut du septum auriculaire • Maladie cardiaque rhumatismale • Maladie valvulaire cardiaque sévère nécessitant un traitement (sténose ou insuffisance aortique sévère, sténose ou insuffisance mitrale sévère) • Contre-indications pour TEE (varices œsophagiennes importantes, sténose œsophagienne, antécédents de cancer de l'œsophage) • Interventions chirurgicales cardiaques ou non cardiaques dans les 30 jours suivant la randomisation • Participation à une autre étude sur un dispositif cardiovasculaire ou à l'étude d'un traitement de prévention secondaire • Insuffisance rénale sévère selon le résumé des caractéristiques du médicament du DOAC choisi (par exemple, rivaroxaban, apixaban et edoxaban clairance de la créatinine <15 ml/min ; dabigatran clairance de la créatinine <30 ml/min) • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) fortement réduite <30%. • Cardiomyopathie hypertrophique • Tumeur intracardiaque • Thrombus ventriculaire • Décompensation cardiaque aiguë • LAA est oblitéré ou ligaturé chirurgicalement • Thrombus proximal persistant dans l'LAA malgré 4 semaines d'anticoagulation (si un thrombus proximal est trouvé dans l'LAA, une anticoagulation avec warfarine (INR 2,5-3,5) peut être commencée, et si le thrombus disparaît, le patient pourrait être éligible pour LAAO). • Grossesse ou allaitement (test de grossesse dans l'urine ou le sang à réaliser chez les femmes en âge de procréer lors du dépistage). (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Genève, Lausanne, Lugano, Luzern, St-Gall
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG, Inselspital Bern
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Lorenz Räber, PhD
+41 31 632 09 29
lorenz.raeber@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Kardiologie Inselspital Bern Herz Gefäss Zentrum Freiburgstrasse CH-3010 Bern
(BASEC)
Informations générales
Cardiovascular Center, Inselspital Bern,
+41316320929
lorenz.raeber@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations générales
Cardiovascular Center, Inselspital Bern
+41316320929
lorenz.raeber@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Cardiovascular Center, Inselspital Bern,
+41316320929
lorenz.raeber@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
01.05.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05976685 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Frühzeitiger Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhof-flimmern und ischämischem Schlaganfall trotz Antikoagulationstherapie. (BASEC)
Titre académique
Fermeture précoce de l'appendice auriculaire gauche pour les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'accident vasculaire cérébral ischémique malgré un traitement anticoagulant (ICTRP)
Titre public
Fermeture précoce de l'appendice auriculaire gauche pour les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'accident vasculaire cérébral ischémique malgré un traitement anticoagulant (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Accident Vasculaire Cérébral IschémiqueFibrillation Auriculaire (ICTRP)
Intervention étudiée
Procédure : Occlusion de l'appendice auriculaire gaucheMédicament : DOAC (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Prévention. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- Âge = 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Fibrillation auriculaire permanente, persistante ou paroxystique spontanée connue ou diagnostiquée
lors de l'hospitalisation initiale.
- Accident vasculaire cérébral ischémique symptomatique récent (=3 mois).
- Traitement anticoagulant actif et en cours au moment de l'accident vasculaire cérébral évalué sur la base de l'historique médical
(c'est-à-dire tout traitement anticoagulant oral thérapeutique [antagoniste de la vitamine K/DOAC selon les recommandations de prescription pour la fibrillation auriculaire, traitement à faible dose de DOAC autorisé pour l'inclusion] non arrêté/pausé pendant >48 heures pour
quelque raison que ce soit, c'est-à-dire intervention médicale ou non-adhérence).
- Thérapie active ou prévue à long terme avec DOAC
Critères d'exclusion :
- Contre-indications au traitement par DOAC
- Espérance de vie <1 an selon l'avis de l'investigateur
- AVC dû à : Sténose intra/extracrânienne de haut grade ipsilatérale, AVC lacunaire isolé,
Autres étiologies d'AVC bien définies (c'est-à-dire, endocardite, vascularite,
Syndrome de Vasoconstriction Cérébrale Réversible [RCVS], Syndrome d'Encéphalopathie Réversible Postérieure [PRES], thrombose des sinus veineux cérébraux)
- Fermeture antérieure du foramen ovale ou du septum auriculaire persistant.
- Maladie cardiaque rhumatismale
- Maladie valvulaire cardiaque sévère nécessitant un traitement (sténose aortique sévère ou
régurgitation, sténose mitrale sévère ou régurgitation).
- Contre-indications pour TEE (varices œsophagiennes pertinentes, stricture œsophagienne,
antécédents de cancer de l'œsophage).
- Procédure chirurgicale cardiaque ou non cardiaque dans les 30 jours suivant la randomisation
- Inscrit dans une autre enquête sur un dispositif cardiovasculaire ou enquêtant
sur une thérapie de prévention secondaire.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sévèrement réduite <30%.
- Insuffisance rénale sévère comme décrit dans le résumé des caractéristiques du produit
médicamenteux pour le DOAC choisi (par exemple, rivaroxaban, apixaban et edoxaban
clairance de la créatinine <15 ml/min, dabigatran clairance de la créatinine <30 ml/min).
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Tumeur intracardiaque
- Thrombus ventriculaire
- Décompensation cardiaque aiguë
- LAA est oblitéré ou ligaturé chirurgicalement
- Thrombus proximal persistant dans l'AAG malgré 4 semaines d'anticoagulation (si un thrombus proximal dans l'AAG est trouvé, une anticoagulation avec un antagoniste de la vitamine K (INR
2.5-3.5) peut être commencée, et si le thrombus disparaît, le patient peut être éligible
pour LAAO)
- Grossesse ou allaitement (test de grossesse dans les urines ou le sang à réaliser lors du
dépistage pour les femmes en âge de procréer) (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Composite d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques récurrents, d'embolie systémique ou de décès cardiovasculaire (quel que soit le premier). (ICTRP)
Accident vasculaire cérébral ischémique récurrent;Embolie systémique;Décès cardiovasculaire;Hémorragie intracrânienne symptomatique;Hémorragie extracrânienne majeure (ISTH);Décès lié à la procédure;Complication grave liée au dispositif ou à la procédure;Hospitalisation pour toutes causes;Hospitalisation pour cause spécifique;Santé globale;Sécurité globale;Résultat neurologique fonctionnel (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Lorenz R?ber, Prof., MD;Lorenz R?ber, Prof., MD, PhD, Lorenz.Raeber@insel.ch, +41316320929, Cardiovascular Center, Inselspital Bern, (ICTRP)
ID secondaires
2023-02340 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05976685 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible