Allgemeine Informationen
  • Krankheitskategorie Arterielle und venöse Erkrankungen, inkl. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie , Hirnerkrankungen (nicht Krebs) , Koronare Herzkrankheit (BASEC)
  • Studienphase N/A (ICTRP)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung läuft (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Basel, Bern, Genf, Lausanne, Lugano, Luzern, St Gallen
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Prof. Dr. med. Lorenz Räber, PhD lorenz.raeber@insel.ch (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 05.05.2025 ICTRP: Import vom 03.05.2025
  • Letzte Aktualisierung 05.05.2025 21:46
HumRes65194 | SNCTP000005973 | BASEC2023-02340 | NCT05976685

Fermeture de l'oreillette gauche après un AVC chez des patients atteints de fibrillation auriculaire.

  • Krankheitskategorie Arterielle und venöse Erkrankungen, inkl. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie , Hirnerkrankungen (nicht Krebs) , Koronare Herzkrankheit (BASEC)
  • Studienphase N/A (ICTRP)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung läuft (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Basel, Bern, Genf, Lausanne, Lugano, Luzern, St Gallen
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Prof. Dr. med. Lorenz Räber, PhD lorenz.raeber@insel.ch (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 05.05.2025 ICTRP: Import vom 03.05.2025
  • Letzte Aktualisierung 05.05.2025 21:46

Zusammenfassung der Studie

Les AVC sont l'une des complications les plus courantes chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (trouble du rythme cardiaque). Le traitement standard avec des médicaments anticoagulants réduit considérablement le risque d'AVC. Cependant, malgré le traitement médicamenteux, des AVC surviennent encore chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. De plus, ces patients présentent un risque fortement accru d'AVC récurrents, d'occlusions vasculaires et d'évolution mortelle de la maladie. De nouvelles études chez l'homme suggèrent qu'une fermeture interventionnelle de l'oreillette gauche du cœur pourrait prévenir les AVC récurrents. Par conséquent, nous examinons dans cette étude si la fermeture interventionnelle de l'oreillette gauche chez les patients ayant subi un AVC avec fibrillation auriculaire, en combinaison avec des médicaments anticoagulants, est efficace et peut réduire le risque d'AVC récurrents, d'occlusions vasculaires et d'évolution mortelle de la maladie.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

La fermeture de l'oreillette gauche (LAA) désigne la fermeture interventionnelle de l'appendice auriculaire gauche, qui sert à prévenir les AVC cardioemboliques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. La fermeture de l'oreillette gauche se fait par un système d'occlusion, qui est introduit par un cathéter via la veine fémorale droite jusqu'au cœur. Après ponction du septum auriculaire, le système d'occlusion est placé dans l'oreillette gauche.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Cette étude examine l'efficacité et la sécurité de la fermeture de l'oreillette gauche chez les patients ayant subi un AVC avec fibrillation auriculaire.

(BASEC)

Kriterien zur Teilnahme
Critères d'inclusion : • Âge ≥ 18 ans • Consentement écrit selon les détails spécifiques au pays • Fibrillation auriculaire spontanée (FA) persistante ou paroxystique, connue auparavant ou diagnostiquée pendant l'hospitalisation d'index. AVC ischémique récemment survenu (≤3 mois) • Traitement anticoagulant actif et en cours au moment de l'AVC, évalué à partir des antécédents médicaux (c'est-à-dire tout traitement anticoagulant oral thérapeutique [antagoniste de la vitamine K/DOAC selon les recommandations de prescription pour la FA ; un traitement DOAC à faible dose insuffisant pour les critères d'inclusion est autorisé], qui n'a pas été arrêté/interrompu pour une raison quelconque pendant >48 heures, que ce soit en raison d'une intervention médicale ou d'un non-respect). • Traitement actif ou prévu à long terme avec DOAC. (BASEC)

Ausschlusskriterien
Critères d'exclusion : • Contre-indication au traitement DOAC • Espérance de vie <1 an selon l'évaluation de l'investigateur • AVC dû à : • Sténose haut grade ipsilatérale (intra-/extracrânienne ; sans sténose haut grade ipsilatérale simultanée) • AVC lacunaire isolé • Autres étiologies d'AVC clairement définies (par exemple, endocardite, vascularite, syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible [RCVS], syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure [PRES], thrombose des sinus veineux cérébraux) • Fermeture antérieure persistante du foramen ovale ou du défaut du septum auriculaire • Maladie cardiaque rhumatismale • Maladie valvulaire cardiaque sévère nécessitant un traitement (sténose ou insuffisance aortique sévère, sténose ou insuffisance mitrale sévère) • Contre-indications pour TEE (varices œsophagiennes importantes, sténose œsophagienne, antécédents de cancer de l'œsophage) • Interventions chirurgicales cardiaques ou non cardiaques dans les 30 jours suivant la randomisation • Participation à une autre étude sur un dispositif cardiovasculaire ou à l'étude d'un traitement de prévention secondaire • Insuffisance rénale sévère selon le résumé des caractéristiques du médicament du DOAC choisi (par exemple, rivaroxaban, apixaban et edoxaban clairance de la créatinine <15 ml/min ; dabigatran clairance de la créatinine <30 ml/min) • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) fortement réduite <30%. • Cardiomyopathie hypertrophique • Tumeur intracardiaque • Thrombus ventriculaire • Décompensation cardiaque aiguë • LAA est oblitéré ou ligaturé chirurgicalement • Thrombus proximal persistant dans l'LAA malgré 4 semaines d'anticoagulation (si un thrombus proximal est trouvé dans l'LAA, une anticoagulation avec warfarine (INR 2,5-3,5) peut être commencée, et si le thrombus disparaît, le patient pourrait être éligible pour LAAO). • Grossesse ou allaitement (test de grossesse dans l'urine ou le sang à réaliser chez les femmes en âge de procréer lors du dépistage). (BASEC)

Studienstandort

Basel, Bern, Genf, Lausanne, Lugano, Luzern, St Gallen

(BASEC)

Belgium, Germany, Switzerland (ICTRP)

Sponsor

Insel Gruppe AG, Inselspital Bern

(BASEC)

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Kontaktperson Schweiz

Prof. Dr. med. Lorenz Räber, PhD

+41 31 632 09 29

lorenz.raeber@insel.ch

Universitätsklinik für Kardiologie Inselspital Bern Herz Gefäss Zentrum Freiburgstrasse CH-3010 Bern

(BASEC)

Allgemeine Auskünfte

Cardiovascular Center, Inselspital Bern,

+41316320929

lorenz.raeber@insel.ch

(ICTRP)

Allgemeine Auskünfte

Cardiovascular Center, Inselspital Bern

+41316320929

lorenz.raeber@insel.ch

(ICTRP)

Wissenschaftliche Auskünfte

Cardiovascular Center, Inselspital Bern,

+41316320929

lorenz.raeber@insel.ch

(ICTRP)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Bern

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

01.05.2024

(BASEC)


ICTRP Studien-ID
NCT05976685 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Frühzeitiger Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhof-flimmern und ischämischem Schlaganfall trotz Antikoagulationstherapie. (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Fermeture précoce de l'appendice auriculaire gauche pour les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'accident vasculaire cérébral ischémique malgré un traitement anticoagulant (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Fermeture précoce de l'appendice auriculaire gauche pour les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'accident vasculaire cérébral ischémique malgré un traitement anticoagulant (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Accident Vasculaire Cérébral IschémiqueFibrillation Auriculaire (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Procédure : Occlusion de l'appendice auriculaire gaucheMédicament : DOAC (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Prévention. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :

- Âge = 18 ans

- Consentement éclairé écrit

- Fibrillation auriculaire permanente, persistante ou paroxystique spontanée connue ou diagnostiquée
lors de l'hospitalisation initiale.

- Accident vasculaire cérébral ischémique symptomatique récent (=3 mois).

- Traitement anticoagulant actif et en cours au moment de l'accident vasculaire cérébral évalué sur la base de l'historique médical
(c'est-à-dire tout traitement anticoagulant oral thérapeutique [antagoniste de la vitamine K/DOAC selon les recommandations de prescription pour la fibrillation auriculaire, traitement à faible dose de DOAC autorisé pour l'inclusion] non arrêté/pausé pendant >48 heures pour
quelque raison que ce soit, c'est-à-dire intervention médicale ou non-adhérence).

- Thérapie active ou prévue à long terme avec DOAC

Critères d'exclusion :

- Contre-indications au traitement par DOAC

- Espérance de vie <1 an selon l'avis de l'investigateur

- AVC dû à : Sténose intra/extracrânienne de haut grade ipsilatérale, AVC lacunaire isolé,
Autres étiologies d'AVC bien définies (c'est-à-dire, endocardite, vascularite,
Syndrome de Vasoconstriction Cérébrale Réversible [RCVS], Syndrome d'Encéphalopathie Réversible Postérieure [PRES], thrombose des sinus veineux cérébraux)

- Fermeture antérieure du foramen ovale ou du septum auriculaire persistant.

- Maladie cardiaque rhumatismale

- Maladie valvulaire cardiaque sévère nécessitant un traitement (sténose aortique sévère ou
régurgitation, sténose mitrale sévère ou régurgitation).

- Contre-indications pour TEE (varices œsophagiennes pertinentes, stricture œsophagienne,
antécédents de cancer de l'œsophage).

- Procédure chirurgicale cardiaque ou non cardiaque dans les 30 jours suivant la randomisation

- Inscrit dans une autre enquête sur un dispositif cardiovasculaire ou enquêtant
sur une thérapie de prévention secondaire.

- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sévèrement réduite <30%.

- Insuffisance rénale sévère comme décrit dans le résumé des caractéristiques du produit
médicamenteux pour le DOAC choisi (par exemple, rivaroxaban, apixaban et edoxaban
clairance de la créatinine <15 ml/min, dabigatran clairance de la créatinine <30 ml/min).

- Cardiomyopathie hypertrophique

- Tumeur intracardiaque

- Thrombus ventriculaire

- Décompensation cardiaque aiguë

- LAA est oblitéré ou ligaturé chirurgicalement

- Thrombus proximal persistant dans l'AAG malgré 4 semaines d'anticoagulation (si un thrombus proximal dans l'AAG est trouvé, une anticoagulation avec un antagoniste de la vitamine K (INR
2.5-3.5) peut être commencée, et si le thrombus disparaît, le patient peut être éligible
pour LAAO)

- Grossesse ou allaitement (test de grossesse dans les urines ou le sang à réaliser lors du
dépistage pour les femmes en âge de procréer) (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Composite d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques récurrents, d'embolie systémique ou de décès cardiovasculaire (quel que soit le premier). (ICTRP)

Accident vasculaire cérébral ischémique récurrent;Embolie systémique;Décès cardiovasculaire;Hémorragie intracrânienne symptomatique;Hémorragie extracrânienne majeure (ISTH);Décès lié à la procédure;Complication grave liée au dispositif ou à la procédure;Hospitalisation pour toutes causes;Hospitalisation pour cause spécifique;Santé globale;Sécurité globale;Résultat neurologique fonctionnel (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Lorenz R?ber, Prof., MD;Lorenz R?ber, Prof., MD, PhD, Lorenz.Raeber@insel.ch, +41316320929, Cardiovascular Center, Inselspital Bern, (ICTRP)

Sekundäre IDs
2023-02340 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05976685 (ICTRP)


Ergebnisse der Studie

Zusammenfassung der Ergebnisse

nicht verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

nicht verfügbar