Verbesserte Überwachung während der Operation durch weniger Bewegungen
Résumé de l'étude
Bei dieser Studie wird ein Medizinprodukt (IOM-Gerät, IOM = Intraoperatives Neuromonitoring, vereinfacht: Funktionsüberwachung während der Operation) angewendet, welches für diesen Einsatz zertifiziert ist und bereits seit mehreren Jahren erfolgreich angewendet wird. Wir testen hier nicht das Medizinprodukt an sich, sondern vergleichen die Auswirkungen verschiedener Stimulationsparameter. Spezifisch werden verschiedene Kombinationen von Stimulationselektroden-Verschaltungen und Pulsdauer, Frequenz, und zeitlicher Abstand der Pulse getestet um herauszufinden, welche davon eine minimale Bewegung des Patienten verursacht. Alle Parameter sind bereits fest etabliert und werden so oder so in der Operation eingesetzt. In dieser Studie werden sie aber systematisch miteinander verglichen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Es wird die Funktionsüberwachung während der Operation untersucht, um die Effizienz und Sicherheit für Patient/innen zu verbessern.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Es werden Methoden der Funktionsüberwachung in neurochirurgischen Eingriffen untersucht.
(BASEC)
• Die Patientin/der Patient hat einen Hirntumor bei welchem ein chirurgischer Eingriff notwendig ist • Bei der Patientin/dem Patienten ist eine Operation mit Funktionsüberwachung geplant • Die Patientin/der Patient ist mindestens 18 Jahre alt (BASEC)
Critères d'exclusion
• Es wird keine Funktionsüberwachung während der Operation benötigt • Schutzbedürftige Personen (schwanger, urteilsunfähig, etc.) • Präoperatives (d.h. vor der Operation) Motordefizit im nicht betroffenen, gesunden Arm (d.h. auf der gleichen Seite wie die Läsion) (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
Kathleen Seidel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Pablo Alvarez Abut
+41 762969131
pabloabel.alvarezabut@clutterinsel.chInselspital Bern
(BASEC)
Informations générales
Department of Neurosurgery
+41 31 632 57 88+41316322409
pabloabel.alvarezabut@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.06.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06480370 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Optimization of transcranial motor evoked potentials in supratentorial surgeries (BASEC)
Titre académique
Optimierung der transkraniellen motorisch evozierten Potenziale bei supratentoriellen Operationen (ICTRP)
Titre public
Optimierung der transkraniellen motorisch evozierten Potenziale bei supratentoriellen Operationen (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Chirurgie (ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: ISIS IOM System (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Informierte Einwilligung, die vom Probanden unterzeichnet wurde
- Der Patient hat eine supratentoriale Läsion, die eine Operation erfordert
- Der Patient unterzieht sich einer Neurochirurgie mit der Verwendung von MEP-Überwachung während der Operation
zum Schutz des funktionellen Gewebes* (Während der routinemäßigen Vorbereitung auf die Operation werden die Patienten
auf relative Kontraindikationen überprüft, wie im Benutzerhandbuch des
ISIS IOM Systems aufgeführt (siehe S. 11, Kapitel 2.2.4 des Benutzerhandbuchs). Jede relative
Kontraindikation muss gegen die Risiken und Vorteile der Messsignale abgewogen werden,
die routinemäßig für den chirurgischen Eingriff benötigt werden. Es gibt keine
absoluten Kontraindikationen für das ISIS IOM System.)
- Der Patient ist älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Keine Notwendigkeit für MEP-Überwachung
- Vulnerable Probanden (schwanger, beeinträchtigtes Bewusstsein)
- Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
- Notfallverfahren, bei denen vor der Operation keine Einwilligung eingeholt wurde
- Mehrere Operationen am selben Patienten
- Präoperative motorische Defizite an nicht betroffenen Arm oder Bein (MRC <5), das heißt, kein
motorisches Defizit des Arms oder Beins ipsilateral zur Operation
- Inhalationsanästhesie
- Anhaltende neuromuskuläre Blockade
- Unmöglichkeit, die stimulierenden oder aufzeichnenden Elektroden an der geeigneten
Stelle zu platzieren (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Schwelle der Stimulation und Patientenbewegung (ICTRP)
Patientenbewegung; subjektive Bewertung der Bewegungsgröße; Quantifizierung der Größe (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Seidel Kathleen, MDSeidel Kathleen, MDKathleen Seidel, MD, kathleen.seidel@insel.chkathleen.seidel@insel.ch, +41 31 632 57 88+41316322409, Department of Neurosurgery (ICTRP)
ID secondaires
2024-D0039 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06480370 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible