Verbesserte Überwachung während der Operation durch weniger Bewegungen
Descrizione riassuntiva dello studio
Bei dieser Studie wird ein Medizinprodukt (IOM-Gerät, IOM = Intraoperatives Neuromonitoring, vereinfacht: Funktionsüberwachung während der Operation) angewendet, welches für diesen Einsatz zertifiziert ist und bereits seit mehreren Jahren erfolgreich angewendet wird. Wir testen hier nicht das Medizinprodukt an sich, sondern vergleichen die Auswirkungen verschiedener Stimulationsparameter. Spezifisch werden verschiedene Kombinationen von Stimulationselektroden-Verschaltungen und Pulsdauer, Frequenz, und zeitlicher Abstand der Pulse getestet um herauszufinden, welche davon eine minimale Bewegung des Patienten verursacht. Alle Parameter sind bereits fest etabliert und werden so oder so in der Operation eingesetzt. In dieser Studie werden sie aber systematisch miteinander verglichen.
(BASEC)
Intervento studiato
Es wird die Funktionsüberwachung während der Operation untersucht, um die Effizienz und Sicherheit für Patient/innen zu verbessern.
(BASEC)
Malattie studiate
Es werden Methoden der Funktionsüberwachung in neurochirurgischen Eingriffen untersucht.
(BASEC)
• Die Patientin/der Patient hat einen Hirntumor bei welchem ein chirurgischer Eingriff notwendig ist • Bei der Patientin/dem Patienten ist eine Operation mit Funktionsüberwachung geplant • Die Patientin/der Patient ist mindestens 18 Jahre alt (BASEC)
Criteri di esclusione
• Es wird keine Funktionsüberwachung während der Operation benötigt • Schutzbedürftige Personen (schwanger, urteilsunfähig, etc.) • Präoperatives (d.h. vor der Operation) Motordefizit im nicht betroffenen, gesunden Arm (d.h. auf der gleichen Seite wie die Läsion) (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Kathleen Seidel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Pablo Alvarez Abut
+41 762969131
pabloabel.alvarezabut@clutterinsel.chInselspital Bern
(BASEC)
Informazioni generali
Department of Neurosurgery
+41 31 632 57 88+41316322409
pabloabel.alvarezabut@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
27.06.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06480370 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Optimization of transcranial motor evoked potentials in supratentorial surgeries (BASEC)
Titolo accademico
Optimierung der transkraniellen motorisch evozierten Potenziale bei supratentoriellen Operationen (ICTRP)
Titolo pubblico
Optimierung der transkraniellen motorisch evozierten Potenziale bei supratentoriellen Operationen (ICTRP)
Malattie studiate
Chirurgie (ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: ISIS IOM System (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Informierte Einwilligung, die vom Probanden unterzeichnet wurde
- Der Patient hat eine supratentoriale Läsion, die eine Operation erfordert
- Der Patient unterzieht sich einer Neurochirurgie mit der Verwendung von MEP-Überwachung während der Operation
zum Schutz des funktionellen Gewebes* (Während der routinemäßigen Vorbereitung auf die Operation werden die Patienten
auf relative Kontraindikationen überprüft, wie im Benutzerhandbuch des
ISIS IOM Systems aufgeführt (siehe S. 11, Kapitel 2.2.4 des Benutzerhandbuchs). Jede relative
Kontraindikation muss gegen die Risiken und Vorteile der Messsignale abgewogen werden,
die routinemäßig für den chirurgischen Eingriff benötigt werden. Es gibt keine
absoluten Kontraindikationen für das ISIS IOM System.)
- Der Patient ist älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Keine Notwendigkeit für MEP-Überwachung
- Vulnerable Probanden (schwanger, beeinträchtigtes Bewusstsein)
- Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
- Notfallverfahren, bei denen vor der Operation keine Einwilligung eingeholt wurde
- Mehrere Operationen am selben Patienten
- Präoperative motorische Defizite an nicht betroffenen Arm oder Bein (MRC <5), das heißt, kein
motorisches Defizit des Arms oder Beins ipsilateral zur Operation
- Inhalationsanästhesie
- Anhaltende neuromuskuläre Blockade
- Unmöglichkeit, die stimulierenden oder aufzeichnenden Elektroden an der geeigneten
Stelle zu platzieren (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Schwelle der Stimulation und Patientenbewegung (ICTRP)
Patientenbewegung; subjektive Bewertung der Bewegungsgröße; Quantifizierung der Größe (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Seidel Kathleen, MDSeidel Kathleen, MDKathleen Seidel, MD, kathleen.seidel@insel.chkathleen.seidel@insel.ch, +41 31 632 57 88+41316322409, Department of Neurosurgery (ICTRP)
ID secondari
2024-D0039 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06480370 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile