Eine Studie zur Anwendung von Debio 0123 in Kombination mit Temozolomid bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder progressivem Glioblastom sowie zur Anwendung von Debio 0123 in Kombination mit Temozolomid und Strahlentherapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom
Résumé de l'étude
Dies ist eine klinische Studie zum in der Erprobung befindlichen Arzneimittel Debio 0123 in Kombination mit dem zugelassenen Arzneimittel Temozolomid (TMZ) oder mit TMZ und Strahlentherapie an Patienten mit einem bestimmten Hirntumor namens Glioblastom (GBM). Die Studie umfasst zwei Phasen. In Phase I werden verschiedene Dosen an Gruppen von Teilnehmern verabreicht, um die sicherste Dosis zu ermitteln. Phase II beginnt, nachdem die Daten aus Phase I ausgewertet und eine empfohlene Dosis bestimmt wurde. Das Hauptziel von Phase I besteht darin, die sicherste Studienbehandlung zu finden und ihre Wirkung an Teilnehmern mit GBM zu untersuchen. Die verschiedenen Behandlungskombinationen der Studie werden verschiedenen Gruppen («Armen») von Teilnehmern verabreicht. In Arm A wird Debio 0123 in Kombination mit TMZ verabreicht, in Arm C (und zuvor Arm B) mit TMZ und Strahlentherapie. Das Hauptziel von Phase II besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination von Debio 0123 und TMZ bei der Behandlung von GBM in einer Gruppe von Teilnehmern, dem «Versuchsarm", im Vergleich zu den Ergebnissen früherer klinischer Studien an Teilnehmern, deren GBM mit der Standardtherapie behandelt wurde, dem «externen Kontrollarm», zu ermitteln. Debio 0123 soll Krebszellen daran hindern, ihre geschädigte DNA zu reparieren, und so dazu beitragen, Krebszellen abzutöten und den Tumor zu verkleinern. Möglicherweise profitieren die Teilnehmer von der Studienbehandlung, dafür gibt es jedoch keine Garantie. Die Kombination von Debio 0123 mit TMZ wurde in Tierversuchen getestet, wird aber in dieser Studie zum ersten Mal an Menschen verabreicht. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombinationsbehandlung zu mehr Nebenwirkungen führt, die leicht, schwer und lebensbedrohlich sein oder sogar zum Tod führen können. Die Behandlung mit Debio 0123 allein wird im Rahmen anderer klinischer Studien geprüft und gilt bisher als sicher, allerdings sind die Risiken und Nebenwirkungen noch nicht vollständig bekannt.
(BASEC)
Intervention étudiée
Es handelt sich um eine offene Studie, d. h. die Studienteams, der Auftraggeber und die Teilnehmer kennen die Behandlungsgruppe, der sie zugewiesen werden, und die Dosen, die sie erhalten. Die Teilnehmer unterziehen sich einer Voruntersuchung von bis zu 28 Tagen (um festzustellen, ob der Patient an der Studie teilnehmen kann), einer Studienbehandlung (in der der Patient die Studienbehandlungen gemäss dem zugewiesenen Arm erhält) und einer Nachbeobachtung. Die Gesamtdauer der Studienbehandlung hängt davon ab, wie die Teilnehmer auf die Behandlung ansprechen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Progressives und neu diagnostiziertes Glioblastom
(BASEC)
1 - Die Patienten sind ≥ 18 Jahre alt. 2 - Die Teilnehmer erklären sich bereit, eine archivierte oder frische Tumorprobe zur Verfügung zu stellen, sofern verfügbar. Die Einreichung einer Tumorprobe ist für die Einleitung der Studienbehandlung nicht zwingend erforderlich. 4 -Die Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion ist ausreichend: •Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) beträgt ≥ 1500/μl, die Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl bzw. 5,6 mmol/l. Ausserdem sind innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine Bluttransfusionen erfolgt. • Bei Teilnehmern mit Lebermetastasen betragen die Werte für die Aspartat-Aminotransferase (AST) und die Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × der oberen Grenze des Normbereichs (ULN) bzw. ≤ 5 × ULN. Bei Teilnehmern mit Lebermetastasen betragen die Werte für Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN und für die alkalische Phosphatase (ALP) < 2,5 × ULN bzw. ≤ 5 × ULN. • Die berechnete Kreatinin-Clearance beträgt ≥ 50 ml/Minute (entsprechend der Formel der Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration [CKD EPI]). • Der Koagulationsstatus entspricht dem internationalen normalisierten Verhältnis (INR) oder einer Prothrombinzeit von ≤ 1,5 × ULN und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) beträgt ≤ 1,5 × ULN. (BASEC)
Critères d'exclusion
1 - Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die in den letzten 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine aktive Behandlung erforderten, mit Ausnahme von oberflächlichen Blasenkarzinomen, adäquat behandelten Prostatakarzinomen mit niedrigem Risiko unter aktiver Überwachung, duktalen Karzinomen in situ oder anderen Karzinomen in situ und nicht-melanotischen Hautkrebsarten (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom), die mit kurativer Absicht behandelt wurden. 2 - Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Absorption des Arzneimittels beeinträchtigen würden (z. B. ulzerative Erkrankungen, gastrointestinale Funktionsstörungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom, umfangreiche Resektion des Dünndarms oder totale Gastrektomie oder entzündliche Darmerkrankungen). 3 - Infektion mit Notwendigkeit der systemischen Einnahme eines Antibiotikums oder antiviralen Mittels innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Debiopharm International S.A.
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Orla Duffy-Roger
+4121312011
info-international@clutterdebiopharm.comDebiopharm International S.A./Clinical Department
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.03.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 1/2 open-label study of Debio 0123 in combination with temozolomide in adult participants with recurrent or progressive glioblastoma and of Debio 0123 in combination with temozolomide and radiotherapy in adult participants with newly diagnosed glioblastoma (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible