Améliorer les résultats d’angioplastie grâce à l'évaluation de la physiologie coronarienne par FFRangio® : L'étude ALL-RISE
Résumé de l'étude
ALL-RISE est une étude prospective, randomisée, multicentrique, contrôlée et post-marché. L'étude ALL-RISE vise à déterminer si le traitement guidé par FFRangio® n'est pas inférieur à la mesure standard de la réserve fractionnelle de flux (FFR) chez les patients atteints de maladie coronarienne. FFRangio® est un nouvel appareil de mesure qui utilise une technologie d’analyse des images, comparé à l’ancienne méthode qui analyse des chiffres. L’évaluation porte sur les événements cardiaques indésirables graves à un an. Le patient est assigné de manière aléatoire (comme si on tirait à pile ou face) à l'un des deux bras de traitement : un "bras d'étude" ou un "bras de contrôle". Si le patient est attribué au bras "étude", le FFRangio® sera utilisé. Dans le "bras de contrôle", le dispositif d'étude n'est pas utilisé et la FFR habituelle y est mesurée à la place. Dans cette "étude randomisée", le patient a une chance sur deux (50/50) d'être affecté à l'un des deux bras.
(BASEC)
Intervention étudiée
Appareil : FFRangio®.
Un logiciel basé sur l'imagerie 3D (CathWorks INC. 4000 MacArthur Blvd, Suite 1025-East Tower, Newport Beach, CA 92660) qui utilise trois (3) vues angiographiques pour permettre une analyse quantitative de l'importance fonctionnelle des occlusions dans les artères coronaires.
Appareil : FFR ou NHPR.
Utilisation d'un fil de pression invasif pour évaluer l'importance fonctionnelle des occlusions dans les artères coronaires.
Autres noms : FFR, iFR RFR, dPR, Pd/Pa
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Syndrome coronarien aigu ou chronique
(BASEC)
Patients adultes (≥18 ans) souffrant d'un syndrome coronarien chronique ou aigu avec une ou plusieurs occlusions dans les artères coronaires, éligibles pour une évaluation physiologique avec un fil de pression conventionnel et FFRangio® (diamètre de l'occlusion vasculaire 50-90%) (BASEC)
Critères d'exclusion
1) Patients ayant subi un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (abréviation : STEMI, infarctus du myocarde entraînant des modifications visibles à l'électrocardiogramme (appelées sus-décalage du segment ST) dans les 72 heures précédant l'inclusion dans l'étude. 2. antécédents de pontage coronarien avec greffe ouverte pour le(s) vaisseau(x) étudié(s) 3) Patients subissant un examen physiologique coronarien avant un éventuel pontage coronarien (en d'autres termes, patients auxquels un pontage serait proposé sur la base de l'examen physiologique déterminé après la randomisation ; cela n'exclurait pas les patients pour lesquels une intervention coronarienne percutanée (dilatation de coronaires rétrécies ou complètement obstruées) est prévue après qu'ils ont refusé ou ont été refusés pour un pontage). 4. le vaisseau étudié alimente une zone non viable significative (par ex. infarctus du myocarde transmural antérieur, c'est-à-dire touchant toutes les couches de la paroi du cœur) 5. valvulopathie gauche sévère 6. fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 30 % (mesure directe de la fonction du ventricule gauche). 7. les femmes enceintes ou qui allaitent 8. patients dont l'espérance de vie estimée par le médecin traitant est inférieure à un (1) an 9. patients participant à d'autres essais cliniques en cou (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
CathWorks INC. 4000 MacArthur Blvd, Suite 1025-East Tower, Newport Beach, CA 92660
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Alex Froimovich
+1(786)-350-9686
Alex.Froimovich@cluttercath.worksCathWorks INC. 4000 MacArthur Blvd, Suite 1025-East Tower, Newport Beach, CA 92660
(BASEC)
Informations générales
NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center,Stanford University,St. Francis Hospital & Heart Center,NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
(ICTRP)
Informations scientifiques
NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center,Stanford University,St. Francis Hospital & Heart Center,NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
13.06.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05893498 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Améliorer les résultats d’angioplastie grâce à l'évaluation de la physiologie coronarienne par FFRangio® : L'étude ALL-RISE (BASEC)
Titre académique
Amélioration des résultats du laboratoire de cathétérisme avec l'évaluation de la physiologie coronarienne FFRangio (ICTRP)
Titre public
Amélioration des résultats du laboratoire de cathétérisme avec l'évaluation de la physiologie coronarienne FFRangio (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Intervention coronarienne percutanée (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositif : FFRangio;Dispositif : FFR ou NHPR (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Diagnostique. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
1. Patient adulte ( =18 ans) présentant un CCS ou un NSTEACS avec une ou plusieurs lésions d'étude jugées appropriées (sténose de diamètre 50-90%) pour l'évaluation physiologique par fil de pression et FFRangio.
Critères d'exclusion généraux :
1. Sujet avec élévation ST (MI (STEMI) dans les 72 heures suivant l'inscription à l'étude
2. Antécédents de pontage coronarien (CABG) avec greffes perméables vers les vaisseaux d'étude
3. Patients subissant une évaluation physiologique coronarienne où un résultat possible est
la référence pour CABG
4. Le vaisseau d'étude alimente un territoire non viable significatif (par exemple, antécédent de
MI transmurale)
5. Maladie valvulaire cardiaque sévère du côté gauche
6. Dernière LVEF documentée =30%
7. Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent
avoir un test de grossesse négatif dans la semaine suivant la procédure index)
8. Patients avec une espérance de vie <1 an, estimée par le médecin traitant.
9. Sujets inscrits à d'autres études cliniques non enregistrées en cours qui pourraient impacter
la conduite ou les résultats de cette étude (les registres et le suivi à long terme d'autres
études sont autorisés)
10. Sujets ayant subi une évaluation physiologique coronarienne angiographique ou par fil pour 1 ou plusieurs lésions d'étude potentielles dans les 30 jours suivant l'inscription. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
MACE (ICTRP)
Mortalité toutes causes;Infarctus du myocarde;Revascularisation non planifiée;Thrombose de stent;Complications péri-procédurales;Accident vasculaire cérébral;Saignement;Lésion rénale;État de santé rapporté par le patient - SAQ-7;Qualité de vie rapportée par le patient - EQ-5D;Temps de procédure;Dose de contraste;Dose de radiation;Utilisation des ressources;Coût-efficacité;Utilisabilité de FFRangio;Utilisabilité du fil de pression (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Cardiovascular Research Foundation, New York (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Ajay J Kirtane, MD, SM;William F Fearon, MD;Allen Jeremias, MD, MSc;Martin B Leon, MD, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center,Stanford University,St. Francis Hospital & Heart Center,NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center (ICTRP)
ID secondaires
CathWorks CWX-08 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05893498 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible