Améliorer les résultats d’angioplastie grâce à l'évaluation de la physiologie coronarienne par FFRangio® : L'étude ALL-RISE
Summary description of the study
ALL-RISE est une étude prospective, randomisée, multicentrique, contrôlée et post-marché. L'étude ALL-RISE vise à déterminer si le traitement guidé par FFRangio® n'est pas inférieur à la mesure standard de la réserve fractionnelle de flux (FFR) chez les patients atteints de maladie coronarienne. FFRangio® est un nouvel appareil de mesure qui utilise une technologie d’analyse des images, comparé à l’ancienne méthode qui analyse des chiffres. L’évaluation porte sur les événements cardiaques indésirables graves à un an. Le patient est assigné de manière aléatoire (comme si on tirait à pile ou face) à l'un des deux bras de traitement : un "bras d'étude" ou un "bras de contrôle". Si le patient est attribué au bras "étude", le FFRangio® sera utilisé. Dans le "bras de contrôle", le dispositif d'étude n'est pas utilisé et la FFR habituelle y est mesurée à la place. Dans cette "étude randomisée", le patient a une chance sur deux (50/50) d'être affecté à l'un des deux bras.
(BASEC)
Intervention under investigation
Appareil : FFRangio®.
Un logiciel basé sur l'imagerie 3D (CathWorks INC. 4000 MacArthur Blvd, Suite 1025-East Tower, Newport Beach, CA 92660) qui utilise trois (3) vues angiographiques pour permettre une analyse quantitative de l'importance fonctionnelle des occlusions dans les artères coronaires.
Appareil : FFR ou NHPR.
Utilisation d'un fil de pression invasif pour évaluer l'importance fonctionnelle des occlusions dans les artères coronaires.
Autres noms : FFR, iFR RFR, dPR, Pd/Pa
(BASEC)
Disease under investigation
Syndrome coronarien aigu ou chronique
(BASEC)
Patients adultes (≥18 ans) souffrant d'un syndrome coronarien chronique ou aigu avec une ou plusieurs occlusions dans les artères coronaires, éligibles pour une évaluation physiologique avec un fil de pression conventionnel et FFRangio® (diamètre de l'occlusion vasculaire 50-90%) (BASEC)
Exclusion criteria
1) Patients ayant subi un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (abréviation : STEMI, infarctus du myocarde entraînant des modifications visibles à l'électrocardiogramme (appelées sus-décalage du segment ST) dans les 72 heures précédant l'inclusion dans l'étude. 2. antécédents de pontage coronarien avec greffe ouverte pour le(s) vaisseau(x) étudié(s) 3) Patients subissant un examen physiologique coronarien avant un éventuel pontage coronarien (en d'autres termes, patients auxquels un pontage serait proposé sur la base de l'examen physiologique déterminé après la randomisation ; cela n'exclurait pas les patients pour lesquels une intervention coronarienne percutanée (dilatation de coronaires rétrécies ou complètement obstruées) est prévue après qu'ils ont refusé ou ont été refusés pour un pontage). 4. le vaisseau étudié alimente une zone non viable significative (par ex. infarctus du myocarde transmural antérieur, c'est-à-dire touchant toutes les couches de la paroi du cœur) 5. valvulopathie gauche sévère 6. fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 30 % (mesure directe de la fonction du ventricule gauche). 7. les femmes enceintes ou qui allaitent 8. patients dont l'espérance de vie estimée par le médecin traitant est inférieure à un (1) an 9. patients participant à d'autres essais cliniques en cou (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
CathWorks INC. 4000 MacArthur Blvd, Suite 1025-East Tower, Newport Beach, CA 92660
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Alex Froimovich
+1(786)-350-9686
Alex.Froimovich@cluttercath.worksCathWorks INC. 4000 MacArthur Blvd, Suite 1025-East Tower, Newport Beach, CA 92660
(BASEC)
General Information
NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center,Stanford University,St. Francis Hospital & Heart Center,NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
(ICTRP)
Scientific Information
NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center,Stanford University,St. Francis Hospital & Heart Center,NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
13.06.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05893498 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Améliorer les résultats d’angioplastie grâce à l'évaluation de la physiologie coronarienne par FFRangio® : L'étude ALL-RISE (BASEC)
Academic title
Amélioration des résultats du laboratoire de cathétérisme avec l'évaluation de la physiologie coronarienne FFRangio (ICTRP)
Public title
Amélioration des résultats du laboratoire de cathétérisme avec l'évaluation de la physiologie coronarienne FFRangio (ICTRP)
Disease under investigation
Intervention coronarienne percutanée (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : FFRangio;Dispositif : FFR ou NHPR (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Diagnostique. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
1. Patient adulte ( =18 ans) présentant un CCS ou un NSTEACS avec une ou plusieurs lésions d'étude jugées appropriées (sténose de diamètre 50-90%) pour l'évaluation physiologique par fil de pression et FFRangio.
Critères d'exclusion généraux :
1. Sujet avec élévation ST (MI (STEMI) dans les 72 heures suivant l'inscription à l'étude
2. Antécédents de pontage coronarien (CABG) avec greffes perméables vers les vaisseaux d'étude
3. Patients subissant une évaluation physiologique coronarienne où un résultat possible est
la référence pour CABG
4. Le vaisseau d'étude alimente un territoire non viable significatif (par exemple, antécédent de
MI transmurale)
5. Maladie valvulaire cardiaque sévère du côté gauche
6. Dernière LVEF documentée =30%
7. Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent
avoir un test de grossesse négatif dans la semaine suivant la procédure index)
8. Patients avec une espérance de vie <1 an, estimée par le médecin traitant.
9. Sujets inscrits à d'autres études cliniques non enregistrées en cours qui pourraient impacter
la conduite ou les résultats de cette étude (les registres et le suivi à long terme d'autres
études sont autorisés)
10. Sujets ayant subi une évaluation physiologique coronarienne angiographique ou par fil pour 1 ou plusieurs lésions d'étude potentielles dans les 30 jours suivant l'inscription. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
MACE (ICTRP)
Mortalité toutes causes;Infarctus du myocarde;Revascularisation non planifiée;Thrombose de stent;Complications péri-procédurales;Accident vasculaire cérébral;Saignement;Lésion rénale;État de santé rapporté par le patient - SAQ-7;Qualité de vie rapportée par le patient - EQ-5D;Temps de procédure;Dose de contraste;Dose de radiation;Utilisation des ressources;Coût-efficacité;Utilisabilité de FFRangio;Utilisabilité du fil de pression (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Cardiovascular Research Foundation, New York (ICTRP)
Additional contacts
Ajay J Kirtane, MD, SM;William F Fearon, MD;Allen Jeremias, MD, MSc;Martin B Leon, MD, NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center,Stanford University,St. Francis Hospital & Heart Center,NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center (ICTRP)
Secondary trial IDs
CathWorks CWX-08 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05893498 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available