Explorative Studie des NeuroLF, eines medizinisches Prüfprodukts ohne CE-Kennzeichnung für PET-Bildgebung des menschlichen Hirns

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06344871 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
EXPLORATORY STUDY OF NEUROLF, AN INVESTIGATIONAL MEDICAL DEVICE WITHOUT CE-MARKING FOR PET IMAGING OF THE HUMAN BRAIN (BASEC)

Titre académique
Explorative Studie zu NeuroLF, einem experimentellen Medizinprodukt ohne CE-Kennzeichnung für die PET-Bildgebung des menschlichen Gehirns (ICTRP)

Titre public
Explorative Studie mit einem neuen Kopf-PET-Scanner / ExploreNeuroLF (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Gehirnerkrankungen (ICTRP)

Intervention étudiée
Gerät: NeuroLF; Gerät: Konventioneller PET-Scan (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 80 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre

Einschlusskriterien:

- Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informierte
Einwilligungserklärung).

- Fähigkeit, 15 Minuten still im Kopf-PET-Scanner zu sitzen.

- Geplant, einen regulären Gehirn-PET-Scan im Rahmen der klinischen Routine zu erhalten.

- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

- Kontraindikationen für die PET-Untersuchung,

- Körpergröße des Patienten kleiner als 160 cm oder größer als 200 cm,

- Körpergewicht des Patienten mehr als 120 kg,

- Patient kann nicht mindestens 15 Minuten aufrecht sitzen,

- Metallimplantate im Kopf,

- Schwangere oder stillende Frauen,

- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,

- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers,

- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament/Medizinprodukt innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie,

- Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,

- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienmitglieder, Angestellten und anderer abhängiger
Personen.
(ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
PET-Bild des Gehirns (ICTRP)

Einfache Platzierung (Benutzerfreundlichkeit); Nutzung von Zubehör für die Patientenplatzierung (Benutzerfreundlichkeit) (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
University of Zurich;University of Leipzig (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Jannis Fischer, Dr., jannis.fischer@positrigo.com, +41445155331 (ICTRP)

ID secondaires
002 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06344871 (ICTRP)