HumRes64953
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SNCTP000005899
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BASEC2023-D0106
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NCT06344871
Explorative Studie des NeuroLF, eines medizinisches Prüfprodukts ohne CE-Kennzeichnung für PET-Bildgebung des menschlichen Hirns
Zusammenfassung der Studie
Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die für einen regulären klinischen PET-Scan angemeldet werden. Bei Teilnahme bleiben sie bei dem einzigen Termin etwas länger im Spital und es wird neben dem regulären PET-Bild ein weiteres auf dem NeuroLF-Prototypen angefertigt. Das dauert bis zu einer Stunde länger, als die Visite sonst dauern würde.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Hirn-PET-Scan
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Funktionelle Erkrankungen des Hirns, z.B. Alzheimer-Krankheit
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
• Fähigkeit, 15 Minuten lang im reinen Kopf-PET-Scanner still zu sitzen • Sie sind für eine regelmäßige PET-Untersuchung des Gehirns im Rahmen der klinischen Routine vorgesehen. • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Kontraindikationen für eine PET-Untersuchung, • Metallimplantate im Kopf, • Schangere und Stillende, (BASEC)
• Fähigkeit, 15 Minuten lang im reinen Kopf-PET-Scanner still zu sitzen • Sie sind für eine regelmäßige PET-Untersuchung des Gehirns im Rahmen der klinischen Routine vorgesehen. • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Kontraindikationen für eine PET-Untersuchung, • Metallimplantate im Kopf, • Schangere und Stillende, (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Germany, Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Positrigo AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Jannis Fischer
+41 44 5155331
jannis.fischer@clutterpositrigo.comPositrigo AG
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.05.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06344871 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
EXPLORATORY STUDY OF NEUROLF, AN INVESTIGATIONAL MEDICAL DEVICE WITHOUT CE-MARKING FOR PET IMAGING OF THE HUMAN BRAIN (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Explorative Studie zu NeuroLF, einem experimentellen Medizinprodukt ohne CE-Kennzeichnung für die PET-Bildgebung des menschlichen Gehirns (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Explorative Studie mit einem neuen Kopf-PET-Scanner / ExploreNeuroLF (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Gehirnerkrankungen (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: NeuroLF; Gerät: Konventioneller PET-Scan (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 80 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informierte
Einwilligungserklärung).
- Fähigkeit, 15 Minuten still im Kopf-PET-Scanner zu sitzen.
- Geplant, einen regulären Gehirn-PET-Scan im Rahmen der klinischen Routine zu erhalten.
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die PET-Untersuchung,
- Körpergröße des Patienten kleiner als 160 cm oder größer als 200 cm,
- Körpergewicht des Patienten mehr als 120 kg,
- Patient kann nicht mindestens 15 Minuten aufrecht sitzen,
- Metallimplantate im Kopf,
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament/Medizinprodukt innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie,
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienmitglieder, Angestellten und anderer abhängiger
Personen.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
PET-Bild des Gehirns (ICTRP)
Einfache Platzierung (Benutzerfreundlichkeit); Nutzung von Zubehör für die Patientenplatzierung (Benutzerfreundlichkeit) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Zurich;University of Leipzig (ICTRP)
Weitere Kontakte
Jannis Fischer, Dr., jannis.fischer@positrigo.com, +41445155331 (ICTRP)
Sekundäre IDs
002 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06344871 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar