Explorative Studie des NeuroLF, eines medizinisches Prüfprodukts ohne CE-Kennzeichnung für PET-Bildgebung des menschlichen Hirns

Germany, Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT06344871 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
EXPLORATORY STUDY OF NEUROLF, AN INVESTIGATIONAL MEDICAL DEVICE WITHOUT CE-MARKING FOR PET IMAGING OF THE HUMAN BRAIN (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Explorative Studie zu NeuroLF, einem investigativen Medizinprodukt ohne CE-Kennzeichnung für die PET-Bildgebung des menschlichen Gehirns (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Explorative Studie mit einem neuen Kopf-Only PET-Scanner / ExploreNeuroLF (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Hirnerkrankungen (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Gerät: NeuroLF Gerät: Konventioneller PET-Scan (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:

- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informierte
Einwilligungserklärung).

- Fähigkeit, 15 Minuten still im Kopf-Only PET-Scanner zu sitzen.

- Geplant, einen regulären Gehirn-PET-Scan im Rahmen der klinischen Routine zu erhalten.

- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

- Kontraindikationen für die PET-Untersuchung,

- Körpergröße des Patienten kleiner als 160 cm oder größer als 200 cm,

- Körpergewicht des Patienten über 120 kg,

- Patient kann nicht mindestens 15 Minuten aufrecht sitzen,

- Metallimplantate im Kopf,

- Schwangere oder stillende Frauen,

- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,

- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers,

- Teilnahme an einer anderen Studie mit investigativem Medikament/Medizinprodukt innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie,

- Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,

- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
PET-Bild des Gehirns (ICTRP)

Einfache Platzierung (Benutzerfreundlichkeit); Nutzung von Zubehör für die Patientenplatzierung (Benutzerfreundlichkeit) (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
University of Zurich;University of Leipzig (ICTRP)

Weitere Kontakte
Jannis Fischer, Dr., jannis.fischer@positrigo.com, +41445155331 (ICTRP)

Sekundäre IDs
002 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06344871 (ICTRP)