La stimulation magnétique transcrânienne pour améliorer la la motivation dans la schizophrénie

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06341517 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Brain Circuitry Therapeutics for Schizophrenia (BASEC)

Titre académique
Thérapeutiques de la connectivité cérébrale pour la schizophrénie - Une étude clinique contrôlée randomisée longitudinale inter-espèces pour traiter les symptômes négatifs de la schizophrénie en utilisant la stimulation non invasive du cervelet (ICTRP)

Titre public
Thérapeutiques de la connectivité cérébrale pour la schizophrénie (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Schizophrénie; Psychose (ICTRP)

Intervention étudiée
Dispositif : iTBS (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Genre : Tous
Âge maximum : 65 ans
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :

- Critères d'inclusion

- Capable de donner un consentement éclairé évalué par le psychiatre traitant

- Consentement éclairé signé par le sujet

- Patients âgés de 18 à 65 ans diagnostiqués avec un trouble du spectre de la schizophrénie
(y compris la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou la psychose non organique, le
trouble psychotique NOS) selon les critères DSM-5

- État clinique stable jugé par leur psychiatre traitant

- Les traitements médicamenteux antipsychotiques de fond sont restés inchangés pendant au moins 4 semaines

- Pas d'hospitalisation dans une unité psychiatrique aiguë au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude

Critères d'exclusion spécifiques liés à la psychopathologie

- Épisode dépressif majeur comorbide et cliniquement actif déterminé par le psychiatre
traitant.

- Symptômes psychotiques actifs. En particulier, les patients qui au départ ont un score PANSS
supérieur à 4 dans l'un des éléments suivants du PANSS : délires,
méfiance/persécution et comportement hallucinatoire seront considérés comme pas assez stables
pour participer.

- Effets secondaires extrapyramidaux significatifs quantifiés par un score total de mSAS > 12.

- Sédation accrue due à l'utilisation de médicaments (ralentissement, somnolence, discours confus
etc.)

- Utilisation quotidienne active de substances (c'est-à-dire cocaïne), y compris à des fins médicales
thérapeutiques (ex. substitution par méthadone)

Critères d'exclusion liés à l'IRM ou à la TMS

- Antécédents d'évanouissements d'étiologie inconnue ou indéterminée pouvant
constituer des crises

- Antécédents de plusieurs crises ou diagnostic d'épilepsie

- Toute maladie neurologique progressive (par exemple, neurodégénérative) telle que la sclérose
en plaques ou la maladie de Parkinson

- Conditions médicales chroniques non contrôlées pouvant provoquer une urgence médicale en cas
de crise provoquée (malformation cardiaque, dysrythmie cardiaque, asthme, etc.)

- Objets/implants métalliques (à l'exception des plombages dentaires) à moins qu'ils ne soient approuvés comme
compatibles IRM (c'est-à-dire remplacement articulaire compatible IRM)

- Tout implant contrôlé par des signes physiologiques dans/près de la tête

- Stimulateur cardiaque

- Pompe à médicaments implantée

- Stimulateur du nerf vague

- Stimulateur cérébral profond ou appareil TENS

- Shunt ventriculo-péritonéal

- Implant cochléaire

- Capacité altérée à sentir la chaleur/la douleur, blessures ouvertes, etc.

- Augmentation de la pression intracrânienne

- Lésion intracrânienne, d'un trouble génétique connu ou d'une maladie neurologique acquise
(ex. AVC, tumeur, paralysie cérébrale, traumatisme crânien sévère ou dysmorphologie
significative).

- Antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience prolongée (>15 minutes) ou
séquelles neurologiques

- Grossesse en cours et allaitement. Tous les participants capables de devenir enceintes
devront avoir une contraception active ; tout participant qui est enceinte ou
allaitant ne sera pas inclus dans l'étude.

Autres critères d'exclusion

- États de maladie concomitante cliniquement significatifs (ex. insuffisance rénale, dysfonction hépatique,
maladie cardiovasculaire, cancer, décompensation pulmonaire, etc.)

- Incapacité à suivre les procédures de l'investigation, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, retard mental, démence, etc. du sujet

- Obligation légale de traitement psychiatrique.

- Participation à une autre investigation avec un médicament expérimental ou un autre MD
dans les 30 jours précédant et pendant la présente investigation.

- Inscription précédente dans la présente investigation

- Inscription du PI, de ses membres de la famille, employés et autres personnes dépendantes. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Échelle des symptômes négatifs brève - sous-échelle d'apathie (BNSS-Apathy) lors du suivi (FU) à T3. Le critère d'évaluation principal sera évalué à la ligne de base et lors de toutes les visites de suivi à la semaine 1, 6 et 12. (ICTRP)

Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) sous-scores positifs et négatifs lors du suivi;Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) sous-scores positifs et négatifs lors du suivi;Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) sous-scores positifs et négatifs lors du suivi;Scores de l'échelle négative auto-rapportée SNS et ses sous-échelles lors du suivi;Scores de l'échelle négative auto-rapportée SNS et ses sous-échelles lors du suivi;Scores de l'échelle négative auto-rapportée SNS et ses sous-échelles lors du suivi;Scores de l'évaluation neurocognitive brève (BNA) lors du suivi;Scores de l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS) lors du suivi;Scores de l'échelle de dépression de Calgary (CDSS) lors du suivi;Scores de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) lors du suivi;Scores de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) lors du suivi;Résultat de deep-phenotyping - sEBR (clignement d'œil spontané);Résultat de deep-phenotyping - expressions faciales;Résultat de deep-phenotyping - accéléromètre;Connectivité fonctionnelle cérébello-corticale;Connectivité structurelle cérébello-corticale;Connectivité structurelle cérébello-corticale (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
University of Geneva, Switzerland (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Indrit B?gue, MD, PhD, indrit.begue@unige.ch, +41589440300 (ICTRP)

ID secondaires
BASEC-ID:2023-D0117 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06341517 (ICTRP)