Vergleichende Analgesie eines PENG-Blocks mit intrathekaler Morphin bei Patienten, die sich einer totalen Hüftprothese unter Rachianästhesie unterzogen haben: eine randomisierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie
Résumé de l'étude
Das Projekt beschäftigt sich mit Patienten, die sich einer totalen Hüftprothese unter Rachianästhesie unterzogen haben. Um postoperative Schmerzen, die nach diesem Eingriff oft erheblich sind, zu verringern, verabreichen Anästhesisten häufig Morphin zusätzlich zu einem Lokalanästhetikum in der Rachianästhesie. Obwohl wirksam, ist intrathekales Morphin nicht ohne Nebenwirkungen, wie postoperative Übelkeit und Erbrechen, die die Qualität der Genesung beeinträchtigen können. Der PENG-Block ist eine Technik der lokoregionalen Analgesie, die erfolgreich bei Hüftfrakturen eingesetzt wird. Das Prinzip dieser Technik besteht darin, unter Ultraschallkontrolle Lokalanästhetikum um die Nervenäste, die die vordere Kapsel der Hüfte innervieren, zu injizieren. In dieser Studie möchten wir zeigen, dass es keinen Unterschied in der analgetischen Wirksamkeit zwischen dem PENG-Block und intrathekaler Morphin bei Patienten gibt, die sich einer totalen Hüftprothese unterzogen haben. Wir möchten 80 Teilnehmer einbeziehen, die in 2 Gruppen zu je 40 Patienten aufgeteilt werden: PENG-Gruppe und intrathekale Morphin-Gruppe (ITM). Unsere Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Das bedeutet, dass die Zuteilung des Patienten zu einer der 2 Gruppen völlig zufällig erfolgt und weder die Patienten noch der Prüfer wissen, zu welcher der 2 Gruppen der jeweilige Patient gehört. Die Patienten der PENG-Gruppe erhalten eine Rachianästhesie mit 12,5 mg isobare Bupivacain und den PENG-Block mit 20 ml Ropivacain 0,75%. Die Patienten der ITM-Gruppe erhalten eine Rachianästhesie mit einer Mischung aus 12,5 mg isobare Bupivacain und 100 mcg Morphin. Um die Verblindung des Patienten sicherzustellen, wird der "simulierte" PENG-Block durchgeführt, wobei eine Nadel unter die Haut eingeführt wird, jedoch ohne jegliche Medikamenteninjektion. Nach der Operation werden wir den Morphinverbrauch, die Schmerzwerte, die Inzidenz von Nebenwirkungen und die funktionalen Parameter zwischen den 2 Gruppen vergleichen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Perikapsulärer Nervenblock
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Coxarthrose
(BASEC)
Patienten im Alter von 18 Jahren und älter Patienten mit einem ASA-Score I-III Patienten mit Urteilsvermögen (BASEC)
Critères d'exclusion
Unfähigkeit zum Urteilen Gegenanzeige für eine lokoregionale Anästhesie Nieren- und/oder Le insuffizienz (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Eric Albrecht
+41795566341
eric.albrecht@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
Informations générales
+41795566341;+41795564002
eric.albrecht@clutterchuv.ch; marta.szyszko@chuv.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
+41795566341;+41795564002
eric.albrecht@clutterchuv.ch; marta.szyszko@chuv.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
17.07.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06317870 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Pericapsular nerve group (PENG) block versus intrathecal morphine for analgesia after primary hip arthroplasty: a double-blind, non-inferiority study (BASEC)
Titre académique
Perikapsulärer Nervenblock versus intrathekales Morphin zur Analgesie nach primärer Hüftarthroplastik: eine doppelt blinde, Nichtunterlegenheitsstudie (ICTRP)
Titre public
Perikapsulärer Nervenblock versus intrathekales Morphin zur Analgesie nach primärer Hüftarthroplastik (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Analgesie;Hüftarthropathie;Postoperative Schmerzen (ICTRP)
Intervention étudiée
Verfahren: Intrathekales Morphin;Verfahren: Perikapsulärer Nervenblock (PENG) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-III
- 18 Jahre oder älter
- Patienten, die für eine elektive primäre Hüftarthroplastik eingeplant sind
- In der Lage, eigenständig schriftlich informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung oder Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
- Allergie gegen eines der folgenden: Ropivacain, Paracetamol, Ibuprofen, Ketorolac, Morphin,
Ondansetron oder Dexamethason
- Blutungsdiathese
- Neurologisches Defizit auf der operativen Seite
- Vorbestehender opioidischer Gebrauch
- Niereninsuffizienz (GFR<30ml/min gemäß der Cockroft-Gault-Formel)
- Leberinsuffizienz
- Schwangere oder stillende Frauen (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Kumulative postoperative Morphinverbrauch am Tag 1 (ICTRP)
Morphinverbrauch im Aufwachraum;PCA verabreicht Morphinverbrauch am Tag 2;Ruhe- und dynamische Schmerzskalen;Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen;Inzidenz von Pruritus;Inzidenz von Harnverhalt, der eine Blasenkatheterisierung erfordert;Dauer der Analgesie;Quadrizepskraft des operierten Gliedes;Gehtest (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Eric Albrecht, Prof;Marta Szyszko du Bois d'Aische, eric.albrecht@chuv.ch; marta.szyszko@chuv.ch, +41795566341;+41795564002 (ICTRP)
ID secondaires
CHUV_PENGIT (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06317870 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible