Vergleichende Analgesie eines PENG-Blocks mit intrathekaler Morphin bei Patienten, die sich einer totalen Hüftprothese unter Rachianästhesie unterzogen haben: eine randomisierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie
Summary description of the study
Das Projekt beschäftigt sich mit Patienten, die sich einer totalen Hüftprothese unter Rachianästhesie unterzogen haben. Um postoperative Schmerzen, die nach diesem Eingriff oft erheblich sind, zu verringern, verabreichen Anästhesisten häufig Morphin zusätzlich zu einem Lokalanästhetikum in der Rachianästhesie. Obwohl wirksam, ist intrathekales Morphin nicht ohne Nebenwirkungen, wie postoperative Übelkeit und Erbrechen, die die Qualität der Genesung beeinträchtigen können. Der PENG-Block ist eine Technik der lokoregionalen Analgesie, die erfolgreich bei Hüftfrakturen eingesetzt wird. Das Prinzip dieser Technik besteht darin, unter Ultraschallkontrolle Lokalanästhetikum um die Nervenäste, die die vordere Kapsel der Hüfte innervieren, zu injizieren. In dieser Studie möchten wir zeigen, dass es keinen Unterschied in der analgetischen Wirksamkeit zwischen dem PENG-Block und intrathekaler Morphin bei Patienten gibt, die sich einer totalen Hüftprothese unterzogen haben. Wir möchten 80 Teilnehmer einbeziehen, die in 2 Gruppen zu je 40 Patienten aufgeteilt werden: PENG-Gruppe und intrathekale Morphin-Gruppe (ITM). Unsere Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Das bedeutet, dass die Zuteilung des Patienten zu einer der 2 Gruppen völlig zufällig erfolgt und weder die Patienten noch der Prüfer wissen, zu welcher der 2 Gruppen der jeweilige Patient gehört. Die Patienten der PENG-Gruppe erhalten eine Rachianästhesie mit 12,5 mg isobare Bupivacain und den PENG-Block mit 20 ml Ropivacain 0,75%. Die Patienten der ITM-Gruppe erhalten eine Rachianästhesie mit einer Mischung aus 12,5 mg isobare Bupivacain und 100 mcg Morphin. Um die Verblindung des Patienten sicherzustellen, wird der "simulierte" PENG-Block durchgeführt, wobei eine Nadel unter die Haut eingeführt wird, jedoch ohne jegliche Medikamenteninjektion. Nach der Operation werden wir den Morphinverbrauch, die Schmerzwerte, die Inzidenz von Nebenwirkungen und die funktionalen Parameter zwischen den 2 Gruppen vergleichen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Perikapsulärer Nervenblock
(BASEC)
Disease under investigation
Coxarthrose
(BASEC)
Patienten im Alter von 18 Jahren und älter Patienten mit einem ASA-Score I-III Patienten mit Urteilsvermögen (BASEC)
Exclusion criteria
Unfähigkeit zum Urteilen Gegenanzeige für eine lokoregionale Anästhesie Nieren- und/oder Le insuffizienz (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Eric Albrecht
+41795566341
eric.albrecht@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
General Information
+41795566341;+41795564002
eric.albrecht@clutterchuv.ch; marta.szyszko@chuv.ch(ICTRP)
Scientific Information
+41795566341;+41795564002
eric.albrecht@clutterchuv.ch; marta.szyszko@chuv.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
17.07.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06317870 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Pericapsular nerve group (PENG) block versus intrathecal morphine for analgesia after primary hip arthroplasty: a double-blind, non-inferiority study (BASEC)
Academic title
Perikapsulärer Nervenblock versus intrathekales Morphin zur Analgesie nach primärer Hüftarthroplastik: eine doppelt blinde, Nichtunterlegenheitsstudie (ICTRP)
Public title
Perikapsulärer Nervenblock versus intrathekales Morphin zur Analgesie nach primärer Hüftarthroplastik (ICTRP)
Disease under investigation
Analgesie;Hüftarthropathie;Postoperative Schmerzen (ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: Intrathekales Morphin;Verfahren: Perikapsulärer Nervenblock (PENG) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-III
- 18 Jahre oder älter
- Patienten, die für eine elektive primäre Hüftarthroplastik eingeplant sind
- In der Lage, eigenständig schriftlich informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung oder Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
- Allergie gegen eines der folgenden: Ropivacain, Paracetamol, Ibuprofen, Ketorolac, Morphin,
Ondansetron oder Dexamethason
- Blutungsdiathese
- Neurologisches Defizit auf der operativen Seite
- Vorbestehender opioidischer Gebrauch
- Niereninsuffizienz (GFR<30ml/min gemäß der Cockroft-Gault-Formel)
- Leberinsuffizienz
- Schwangere oder stillende Frauen (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Kumulative postoperative Morphinverbrauch am Tag 1 (ICTRP)
Morphinverbrauch im Aufwachraum;PCA verabreicht Morphinverbrauch am Tag 2;Ruhe- und dynamische Schmerzskalen;Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen;Inzidenz von Pruritus;Inzidenz von Harnverhalt, der eine Blasenkatheterisierung erfordert;Dauer der Analgesie;Quadrizepskraft des operierten Gliedes;Gehtest (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Eric Albrecht, Prof;Marta Szyszko du Bois d'Aische, eric.albrecht@chuv.ch; marta.szyszko@chuv.ch, +41795566341;+41795564002 (ICTRP)
Secondary trial IDs
CHUV_PENGIT (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06317870 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available