Eine unverblindete Verlängerungsstudie zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab bei Studienteilnehmenden mit Polymyalgia Rheumatica

Résumé de l'étude

Der Zweck dieser Verlängerungsstudie ist die Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab bei Studienteilnehmenden mit Polymyalgia rheumatica, die den Behandlungszeitraum der Phase-III-Studie CAIN457C22301 (der Hauptstudie) abgeschlossen haben UND in der behandlungsfreien Nachkontrollphase der Hauptstudie einen Rückfall erlitten haben UND keine Bedarfsbehandlung erhalten haben UND von der Prüfärztin/vom Prüfarzt als potenziell von der Behandlung mit Secukinumab profitierend beurteilt wurden. Die Studie bietet diesen Teilnehmenden die Möglichkeit für langfristigen bzw. fortgesetzten Zugang zu einer Polymyalgia-Therapie mit Secukinumab. Die maximale Dauer der Teilnahme an der Studie einschliesslich Voruntersuchungen wird bis zu rund 2 Jahre und 5 Monate dauern. Der Zeitraum mit subkutanen Verabreichungen von Secukinumab beträgt 2 Jahre, gefolgt von behandlungsfreien Nachkontrollen über 16 Wochen (20 Wochen nach der letzten Behandlung mit Secukinumab).

(BASEC)

Intervention étudiée

Alle Teilnehmenden werden zunächst mit 300 mg subkutan alle 4 Wochen beginnen, unabhängig von der Behandlung, die sie in der Hauptstudie erhalten haben. Die Dosis des Studienmedikaments kann nach anfänglichen 300 mg subkutan (verringert auf 150 mg subkutan alle 4 Wochen oder wieder erhöht von 150 mg alle 4 Wochen auf 300 mg alle 4 Wochen) angepasst werden, wenn es die Prüfärztin/der Prüfarzt für angemessen hält. Eine Dosisanpassung kann erst ab der Visite in Woche 24 erfolgen.

Es gibt zwei Behandlungszeiträume:

• Behandlungszeitraum 1 dauert ab der ersten Behandlung mit Secukinumab (Ausgangswerte) bis Woche 24 mit Visiten alle 4 Wochen

• Behandlungszeitraum 2 dauert nach der Visite in Woche 24 (nach der Behandlung) bis zu 2 Jahre. Die Teilnehmenden müssen ab Studienbeginn bis Woche 24 alle 4 Wochen ins Prüfzentrum kommen (die Visiten in Wochen 16 und 20 sind optional im Prüfzentrum und nur erforderlich bei Teilnehmenden, die sich die Studienbehandlung zu Hause nicht selber verabreichen möchten). Danach sind in Behandlungszeitraum 2 alle 12 Wochen Visite für die Versorgung mit dem Studienmedikament vorgesehen, oder bei Bedarf früher (Teilnehmende, die sich die Studienbehandlung zu Hause nicht selber verabreichen möchten, können weiterhin auf Wunsch alle 4 Wochen für Behandlungen ins Prüfzentrum kommen).

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Polymyalgia rheumatica

(BASEC)

Sponsor

Novartis Pharma Schweiz AG

(BASEC)