Eine unverblindete Verlängerungsstudie zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab bei Studienteilnehmenden mit Polymyalgia Rheumatica
Summary description of the study
Der Zweck dieser Verlängerungsstudie ist die Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab bei Studienteilnehmenden mit Polymyalgia rheumatica, die den Behandlungszeitraum der Phase-III-Studie CAIN457C22301 (der Hauptstudie) abgeschlossen haben UND in der behandlungsfreien Nachkontrollphase der Hauptstudie einen Rückfall erlitten haben UND keine Bedarfsbehandlung erhalten haben UND von der Prüfärztin/vom Prüfarzt als potenziell von der Behandlung mit Secukinumab profitierend beurteilt wurden. Die Studie bietet diesen Teilnehmenden die Möglichkeit für langfristigen bzw. fortgesetzten Zugang zu einer Polymyalgia-Therapie mit Secukinumab. Die maximale Dauer der Teilnahme an der Studie einschliesslich Voruntersuchungen wird bis zu rund 2 Jahre und 5 Monate dauern. Der Zeitraum mit subkutanen Verabreichungen von Secukinumab beträgt 2 Jahre, gefolgt von behandlungsfreien Nachkontrollen über 16 Wochen (20 Wochen nach der letzten Behandlung mit Secukinumab).
(BASEC)
Intervention under investigation
Alle Teilnehmenden werden zunächst mit 300 mg subkutan alle 4 Wochen beginnen, unabhängig von der Behandlung, die sie in der Hauptstudie erhalten haben. Die Dosis des Studienmedikaments kann nach anfänglichen 300 mg subkutan (verringert auf 150 mg subkutan alle 4 Wochen oder wieder erhöht von 150 mg alle 4 Wochen auf 300 mg alle 4 Wochen) angepasst werden, wenn es die Prüfärztin/der Prüfarzt für angemessen hält. Eine Dosisanpassung kann erst ab der Visite in Woche 24 erfolgen.
Es gibt zwei Behandlungszeiträume:
• Behandlungszeitraum 1 dauert ab der ersten Behandlung mit Secukinumab (Ausgangswerte) bis Woche 24 mit Visiten alle 4 Wochen
• Behandlungszeitraum 2 dauert nach der Visite in Woche 24 (nach der Behandlung) bis zu 2 Jahre. Die Teilnehmenden müssen ab Studienbeginn bis Woche 24 alle 4 Wochen ins Prüfzentrum kommen (die Visiten in Wochen 16 und 20 sind optional im Prüfzentrum und nur erforderlich bei Teilnehmenden, die sich die Studienbehandlung zu Hause nicht selber verabreichen möchten). Danach sind in Behandlungszeitraum 2 alle 12 Wochen Visite für die Versorgung mit dem Studienmedikament vorgesehen, oder bei Bedarf früher (Teilnehmende, die sich die Studienbehandlung zu Hause nicht selber verabreichen möchten, können weiterhin auf Wunsch alle 4 Wochen für Behandlungen ins Prüfzentrum kommen).
(BASEC)
Disease under investigation
Polymyalgia rheumatica
(BASEC)
• Teilnehmende, die den 52-wöchigen Behandlungszeitraum gemäss Prüfplan in einer Novartis-Studie zu Secukinumab bei Polymyalgia rheumatica (Hauptstudie CAIN457C22301) abgeschlossen haben, UND • die in der behandlungsfreien Nachkontrollphase der Hauptstudie einen Rückfall erlitten haben, UND • die keine Bedarfsbehandlung erhalten haben. Rückfall ist definiert als ein Wiederauftreten der Symptome der Polymyalgia rheumatica oder als Erkennung von Symptomen einer neu auftretenden Riesenzellarteriitis, die eine Erhöhung der Glukokortikoid-Dosis bzw. eine erneute Glukokortikoid-Behandlung oder andere Veränderungen bei der Behandlung der Polymyalgia rheumatica erfordern. • Die/Der Teilnehmende könnte basierend auf dem Urteil der Prüfärztin/des Prüfarztes einen Nutzen aus Secukinumab ziehen, der das Risiko überwiegt. (BASEC)
Exclusion criteria
• Einnahme verbotener Medikamente • Anamnestisch bekannte anhaltende, chronische oder rezidivierende Infektionskrankheit (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, aktive Tuberkuloseinfektion) • Lymphoproliferative Erkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Krebserkrankung oder Krebserkrankung eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom und aktinischer Keratose, die in den letzten 3 Monaten ohne Nachweis eines Rückfall behandelt worden sind, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-invasiver bösartiger Darmpolypen, die entfernt wurden). (BASEC)
Trial sites
Basel, Freiburg, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Juliane Kuehn
+41792951680
juliane.kuehn@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
07.03.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A multi-center, open-label extension study of subcutaneous secukinumab to evaluate the long-term safety and tolerability in polymyalgia rheumatica (PMR) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available