Internationale Phase-3-Studie bei Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), die Imatinib in Kombination mit zwei verschiedenen zytotoxischen Chemotherapie-Backbones testet
Type d'essai
Interventional
(ICTRP)
Intervention étudiée
SR-Patienten: Imatinib kombiniert mit 1) EsPhALL-Chemotherapie-Schema oder 2) HR
COG-ALL-Chemotherapie-Schema
HR-Patienten: Standard-Imatinib kombiniert mit Chemotherapie vor der SCT und Imatinib
nach der SCT (Standard, keine Intervention)
(ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Blutkrebs
Leukämie
(ICTRP)
Maximales Alter: 64
Einschlusskriterien:
1. Einschreibung im nationalen ALL-Protokoll vor der Einschreibung in
EsPhALL2017/COGAALL1631.
2. Alter >1 Jahr und <21 Jahre bei ALL-Diagnose.
3. Neu diagnostizierte ALL :
a. Typ B oder T oder gemischte phänotypische akute Leukämie (MPAL, die der WHO-Definition von 2016 entspricht), mit definitiven Nachweisen einer BCR-ABL1-Fusion durch Karyotyp, FISH
und/oder RT-PCR
b. Typ B, mit definitiven Nachweisen von ABL-Klassenfusionen (in den
Niederlanden werden diese Patienten gemäß einem anderen Protokoll behandelt und werden
deshalb nicht in die EsPhALL2017/COGAALL1631-Studie eingeschlossen)
4. Vorherige Therapie für BCR-ABL1-Fusionspatienten:
- Induktionstherapie, die Vincristin, ein Kortikosteroid,
üblicherweise PEG-L-Asparaginase, mit oder ohne Anthrazyklin und/oder andere
Standard-zytotoxische Chemotherapie umfasst.
- Nicht mehr als 14 Tage Multiagent-Induktionstherapie
beginnend mit der ersten Dosis Vincristin erhalten.
- Möglicherweise vor Studienbeginn mit Imatinib begonnen, aber nicht mehr als
14 Tage Imatinib erhalten.
5. Vorherige Therapie für ABL-Klassenpatienten:
- Muss zuvor die 4 oder 5 Wochen Multiagent-Induktionstherapie abgeschlossen haben
- Möglicherweise Imatinib während der Induktion IA, zur gleichen Zeit oder
nach der ersten Vincristin-Dosis begonnen haben.
6. Leistungsstatus entsprechend ECOG-Werten von 0, 1 oder 2.
7. Ausreichende Leberfunktion.
8. Ausreichende Herzfunktion.
9. Ausreichende Nierenfunktion.
(ICTRP)
Critères d'exclusion
Ausschlusskriterien:
1. Bekannte Vorgeschichte einer chronischen myeloischen Leukämie (CML).
2. ALL, die nach einer vorherigen, mit zytotoxischer Chemotherapie behandelten Krebserkrankung auftritt.
3. Aktive, unkontrollierte Infektion oder aktive systemische Erkrankung, die
fortlaufende Vasopressorunterstützung oder mechanische Beatmung erfordert.
4. Down-Syndrom.
5. Schwangerschaft.
6. Stillzeit.
7. Sexuell aktive Patienten mit Fortpflanzungspotenzial, die nicht zugestimmt haben,
eine effektive Verhütungsmethode für die Dauer der Behandlung gemäß
Protokoll zu verwenden.
8. Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom, Vorgeschichte von ventrikulären
Arrhythmien oder Herzblock.
9. Vorherige Behandlung mit Dasatinib oder einem anderen BCR-ABL1-Hemmer
außer Imatinib.
(ICTRP)
Lieu de l’étude
Suisse, Allemagne, France, Autriche, Italie
(ICTRP)
Informations générales
Prinses M?xima Centrum voor Kinderoncologie
(ICTRP)
Informations scientifiques
Prinses M?xima Centrum voor Kinderoncologie
(ICTRP)
Titre académique
Internationale Phase-3-Studie bei Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), die Imatinib in Kombination mit zwei verschiedenen zytotoxischen Chemotherapie-Backbones testet - EsPhALL2017/COGAALL1631 (ICTRP)
Plan de l'étude
Randomisierte kontrollierte Studie, Offen (Maskierung nicht verwendet), Aktiv, Parallel, Behandlung (ICTRP)
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Um das krankheitsfreie Überleben (DFS) von Standard-Risiko (SR) pädiatrischen Ph+ ALL
zu vergleichen, die mit kontinuierlichem Imatinib behandelt werden, kombiniert mit entweder einem Hochrisiko
COG ALL-Chemotherapie-Backbone oder dem intensiveren EsPhALL-Chemotherapie
Backbone.
(ICTRP)
- Um das krankheitsfreie Überleben (DFS) von SR pädiatrischen Ph+ und ABL-Klassen
Fusions-positiven ALL-Patienten zu vergleichen, die mit kontinuierlichem Imatinib kombiniert mit
entweder einem Hochrisiko-COG-ALL-Chemotherapie-Backbone oder dem intensiveren EsPhALL
Chemotherapie-Backbone behandelt werden.
- Um die Durchführbarkeit der Verabreichung von Imatinib nach allogener
HSCT bei Hochrisiko (HR) Ph+ ALL-Patienten zu bestimmen.
- Um das ereignisfreie Überleben (EFS) von HR pädiatrischen Ph+ ALL-Patienten
zu bestimmen, die mit EsPhALL-Chemotherapie, HSCT in der ersten kompletten Remission und
post-HSCT-Imatinib behandelt werden.
- Um die Raten von Grad 3 oder höheren Infektionen bei SR Ph+ ALL-Patienten
zwischen den beiden randomisierten Armen zu vergleichen.
- Um EFS und das Gesamtüberleben (OS) aller berechtigten Ph+ALL-Patienten
zu bewerten, die an der Studie teilnehmen.
- Um OS bei SR Ph+ ALL-Patienten zu bewerten.
- Um OS bei HR Ph+ ALL-Patienten zu bewerten.
- Um EFS und OS aller berechtigten ABL-Klassen-Fusions-positiven ALL-Patienten
zu bewerten, die an der Studie teilnehmen.
(ICTRP)
Date d'enregistrement
11.03.2022 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
09.11.2018 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Prinses M?xima Centrum voor Kinderoncologie (ICTRP)
ID secondaires
2017-000705-20, NCT03007147, NL64484.078.18 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://onderzoekmetmensen.nl/en/trial/52698 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible