Studio dell'affidabilità e della precisione della scala di camminata per la sclerosi multipla a 12 elementi (12-WS) in persone con lesione del midollo spinale
Résumé de l'étude
Le persone con una lesione del midollo spinale soffrono spesso di una compromissione della funzione di camminata. Nella riabilitazione, la funzione di camminata viene valutata attraverso vari test di camminata oggettivi. Attualmente non esiste un questionario che indaghi sulla restrizione percepita della capacità di camminare dal punto di vista del paziente. Pertanto, questo studio intende chiarire quanto sia affidabile e preciso il questionario "scala di camminata per la sclerosi multipla a 12 elementi" nel rilevare queste restrizioni in persone con lesioni del midollo spinale incomplete. Questo test è già stato verificato per la sua precisione e affidabilità in persone con sclerosi multipla ed è regolarmente utilizzato in terapia. Questo studio è uno studio multicentrico. Ciò significa che presso l'Università di Balgrist e il Centro svizzero di paraplegia a Nottwil verranno raccolti dati da un totale di 67 partecipanti e successivamente analizzati insieme. I partecipanti aiutano a stabilire il questionario "scala di camminata per la sclerosi multipla a 12 elementi" per persone con lesioni del midollo spinale incomplete e quindi a rilevare le restrizioni della capacità di camminare dal punto di vista dei pazienti.
(BASEC)
Intervention étudiée
Durante una sola visita di studio, i partecipanti verranno valutati per la loro idoneità e, dopo l'inclusione nello studio, esaminati fisicamente da un medico dello studio. I partecipanti compilano il questionario "scala di camminata per la sclerosi multipla a 12 elementi" e completano i seguenti test clinici di camminata: test di camminata di 10 metri, test Timed up and Go, test di camminata di 6 minuti e Functional Gait Assessment. Inoltre, le scale per la valutazione della mobilità quotidiana saranno compilate da personale di studio formato. Dopo il primo giorno di misurazione, il questionario "scala di camminata per la sclerosi multipla a 12 elementi" sarà inviato per posta ai partecipanti, che saranno invitati a compilarlo una seconda volta, cioè 1-8 settimane dopo la prima visita di studio. I partecipanti saranno invitati a restituire il questionario in una busta affrancata da noi. Dopo aver ricevuto il questionario "scala di camminata per la sclerosi multipla a 12 elementi", i partecipanti saranno contattati telefonicamente per verificare se ci sono stati cambiamenti riguardo alla mobilità.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Lesione del midollo spinale incompleta
(BASEC)
- Età compresa tra 18 e 80 anni - Diagnosi di lesione del midollo spinale cronica (> 6 mesi; cervicale o toracica, incompleta a livello motorio, traumatica o non traumatica (AIS C, D) sopra T12 - La funzione di camminata deve essere compromessa secondo l'esame neurologico (BASEC)
Critères d'exclusion
- Donne in gravidanza - Problemi ortopedici attuali agli arti inferiori - Storia di malattia cardiaca grave (ad es. infarto, insufficienza (NYHA II-IV)) - Storia di malattia polmonare grave (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva GOLD II-IV) - Grave depressione o psicosi attuale - Partecipazione a un altro studio di intervento che potrebbe influenzare la funzione di camminata (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich, Autre
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. Björn Zörner
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. med. Dr. sc. nat. Björn Zörner
+41 44 386 11 11
bjoern.zoerner@clutterbalgrist.chBalgrist University Hospital, Zurich
(BASEC)
Informations générales
University of Zurich,
+41 44 510 72 17
bjoern.zoerner@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
University of Zurich,
+41 44 510 72 17
bjoern.zoerner@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.02.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06256159 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Validity and Reliability of the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (12-WS) in subjects with spinal cord injury (BASEC)
Titre académique
Validità e Affidabilità della Scala di Camminata per la Sclerosi Multipla a 12 Item (12-WS) in Soggetti con Lesione del Midollo Spinale (ICTRP)
Titre public
Validità e Affidabilità della Scala di Camminata per la Sclerosi Multipla a 12 Item (12-WS) in Soggetti con Lesione del Midollo Spinale (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Lesioni del Midollo Spinale;Disturbi della Deambulazione, Neurologici (ICTRP)
Intervention étudiée
Altro: Questionario 12 MSWS (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione Sequenziale. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Tutti
Età massima: 80 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Diagnosi di lesione cronica del midollo spinale (>6 mesi; lesione traumatica o non traumatica
incompleta cervicale o toracica (AIS C, D) sopra T12
- Deve avere una funzione di camminata compromessa come dimostrato da esame neurologico.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Problemi ortopedici attuali degli arti inferiori
- Storia di malattia cardiaca maggiore (ad es. infarto, insufficienza (NYHA II-IV))
- Storia di malattia polmonare maggiore (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva
GOLD II-IV
- Depressione maggiore o psicosi attuale
- Partecipazione a un altro studio interventistico (eccetto studio specTra) che potrebbe avere
un impatto sulla funzione di camminata. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Affidabilità del test-retest delle limitazioni percepite soggettivamente nella deambulazione della Scala di Camminata per la Sclerosi Multipla a 12 Item (12-WS) in soggetti con LME incompleta.;Validità della Scala di Camminata per la Sclerosi Multipla a 12 Item (12-WS) in soggetti con LME incompleta. (ICTRP)
Esame clinico (un esame neurologico incluso il punteggio ASIA (grado di risultato categorico A-E) - Standard Internazionali per la Classificazione Neurologica delle Lesioni del Midollo Spinale;Compromissione della deambulazione (valore numerico da 0-20) - WISCI II;Distanza di camminata (m) e numero di pause - 6MWT;Velocità di camminata (m/s) - Test di camminata di 10 metri (10MWT);Velocità di camminata inclusa la transizione da seduto a in piedi (s) - Test Timed Up and Go (TUG);Indipendenza funzionale (valore numerico da 0-40) - Misura di Indipendenza del Midollo Spinale III (SCIM III), Articoli 9-17;Equilibrio dinamico (valore numerico da 0-30) - Valutazione della Deambulazione Funzionale (FGA);Cambiamento nel livello di compromissione (risultato nominale Sì - No) - Domande di follow-up in colloqui telefonici (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation;Swiss Paraplegic Research, Nottwil (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Bj?rn Z?rner, PD Dr.;Sabrina Imhof, PhD, sabrina.imhof@balgrist.ch, +41 44 510 72 17, University of Zurich, (ICTRP)
ID secondaires
2023-02304 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06256159 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible