Studio dell'affidabilità e della precisione della scala di camminata per la sclerosi multipla a 12 elementi (12-WS) in persone con lesione del midollo spinale
Summary description of the study
Le persone con una lesione del midollo spinale soffrono spesso di una compromissione della funzione di camminata. Nella riabilitazione, la funzione di camminata viene valutata attraverso vari test di camminata oggettivi. Attualmente non esiste un questionario che indaghi sulla restrizione percepita della capacità di camminare dal punto di vista del paziente. Pertanto, questo studio intende chiarire quanto sia affidabile e preciso il questionario "scala di camminata per la sclerosi multipla a 12 elementi" nel rilevare queste restrizioni in persone con lesioni del midollo spinale incomplete. Questo test è già stato verificato per la sua precisione e affidabilità in persone con sclerosi multipla ed è regolarmente utilizzato in terapia. Questo studio è uno studio multicentrico. Ciò significa che presso l'Università di Balgrist e il Centro svizzero di paraplegia a Nottwil verranno raccolti dati da un totale di 67 partecipanti e successivamente analizzati insieme. I partecipanti aiutano a stabilire il questionario "scala di camminata per la sclerosi multipla a 12 elementi" per persone con lesioni del midollo spinale incomplete e quindi a rilevare le restrizioni della capacità di camminare dal punto di vista dei pazienti.
(BASEC)
Intervention under investigation
Durante una sola visita di studio, i partecipanti verranno valutati per la loro idoneità e, dopo l'inclusione nello studio, esaminati fisicamente da un medico dello studio. I partecipanti compilano il questionario "scala di camminata per la sclerosi multipla a 12 elementi" e completano i seguenti test clinici di camminata: test di camminata di 10 metri, test Timed up and Go, test di camminata di 6 minuti e Functional Gait Assessment. Inoltre, le scale per la valutazione della mobilità quotidiana saranno compilate da personale di studio formato. Dopo il primo giorno di misurazione, il questionario "scala di camminata per la sclerosi multipla a 12 elementi" sarà inviato per posta ai partecipanti, che saranno invitati a compilarlo una seconda volta, cioè 1-8 settimane dopo la prima visita di studio. I partecipanti saranno invitati a restituire il questionario in una busta affrancata da noi. Dopo aver ricevuto il questionario "scala di camminata per la sclerosi multipla a 12 elementi", i partecipanti saranno contattati telefonicamente per verificare se ci sono stati cambiamenti riguardo alla mobilità.
(BASEC)
Disease under investigation
Lesione del midollo spinale incompleta
(BASEC)
- Età compresa tra 18 e 80 anni - Diagnosi di lesione del midollo spinale cronica (> 6 mesi; cervicale o toracica, incompleta a livello motorio, traumatica o non traumatica (AIS C, D) sopra T12 - La funzione di camminata deve essere compromessa secondo l'esame neurologico (BASEC)
Exclusion criteria
- Donne in gravidanza - Problemi ortopedici attuali agli arti inferiori - Storia di malattia cardiaca grave (ad es. infarto, insufficienza (NYHA II-IV)) - Storia di malattia polmonare grave (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva GOLD II-IV) - Grave depressione o psicosi attuale - Partecipazione a un altro studio di intervento che potrebbe influenzare la funzione di camminata (BASEC)
Trial sites
Zurich, Other
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. Björn Zörner
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Dr. sc. nat. Björn Zörner
+41 44 386 11 11
bjoern.zoerner@clutterbalgrist.chBalgrist University Hospital, Zurich
(BASEC)
General Information
University of Zurich,
+41 44 510 72 17
bjoern.zoerner@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Scientific Information
University of Zurich,
+41 44 510 72 17
bjoern.zoerner@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
27.02.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06256159 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Validity and Reliability of the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (12-WS) in subjects with spinal cord injury (BASEC)
Academic title
Validità e Affidabilità della Scala di Camminata per la Sclerosi Multipla a 12 Item (12-WS) in Soggetti con Lesione del Midollo Spinale (ICTRP)
Public title
Validità e Affidabilità della Scala di Camminata per la Sclerosi Multipla a 12 Item (12-WS) in Soggetti con Lesione del Midollo Spinale (ICTRP)
Disease under investigation
Lesioni del Midollo Spinale;Disturbi della Deambulazione, Neurologici (ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: Questionario 12 MSWS (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione Sequenziale. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: 80 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Diagnosi di lesione cronica del midollo spinale (>6 mesi; lesione traumatica o non traumatica
incompleta cervicale o toracica (AIS C, D) sopra T12
- Deve avere una funzione di camminata compromessa come dimostrato da esame neurologico.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Problemi ortopedici attuali degli arti inferiori
- Storia di malattia cardiaca maggiore (ad es. infarto, insufficienza (NYHA II-IV))
- Storia di malattia polmonare maggiore (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva
GOLD II-IV
- Depressione maggiore o psicosi attuale
- Partecipazione a un altro studio interventistico (eccetto studio specTra) che potrebbe avere
un impatto sulla funzione di camminata. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Affidabilità del test-retest delle limitazioni percepite soggettivamente nella deambulazione della Scala di Camminata per la Sclerosi Multipla a 12 Item (12-WS) in soggetti con LME incompleta.;Validità della Scala di Camminata per la Sclerosi Multipla a 12 Item (12-WS) in soggetti con LME incompleta. (ICTRP)
Esame clinico (un esame neurologico incluso il punteggio ASIA (grado di risultato categorico A-E) - Standard Internazionali per la Classificazione Neurologica delle Lesioni del Midollo Spinale;Compromissione della deambulazione (valore numerico da 0-20) - WISCI II;Distanza di camminata (m) e numero di pause - 6MWT;Velocità di camminata (m/s) - Test di camminata di 10 metri (10MWT);Velocità di camminata inclusa la transizione da seduto a in piedi (s) - Test Timed Up and Go (TUG);Indipendenza funzionale (valore numerico da 0-40) - Misura di Indipendenza del Midollo Spinale III (SCIM III), Articoli 9-17;Equilibrio dinamico (valore numerico da 0-30) - Valutazione della Deambulazione Funzionale (FGA);Cambiamento nel livello di compromissione (risultato nominale Sì - No) - Domande di follow-up in colloqui telefonici (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation;Swiss Paraplegic Research, Nottwil (ICTRP)
Additional contacts
Bj?rn Z?rner, PD Dr.;Sabrina Imhof, PhD, sabrina.imhof@balgrist.ch, +41 44 510 72 17, University of Zurich, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-02304 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06256159 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available