Studio Cratos

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05874206 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Evaluation of CratosTM Branch Stent Graft System in Treatment of Descending Aorta lesions (BASEC)

Titre académique
Valutazione del sistema di stent graft ramificato Cratos nel trattamento delle lesioni dell'aorta discendente (ICTRP)

Titre public
CRATOS - Valutazione del sistema di stent graft ramificato Cratos nel trattamento delle lesioni dell'aorta discendente (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Dissezione aortica di tipo B, ematoma intramurale, ulcera aortica penetrante (ICTRP)

Intervention étudiée
Dispositivo: Stent Graft Cratos (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:

1. Presenza di patologia aortica toracica (dissezione, inclusi IMH e ULP e PAU)
ritenuta necessaria per la riparazione chirurgica che richiede il posizionamento del graft prossimale nella Zona 2

2. Età =18 anni al momento della firma del consenso informato

3. Il modulo di consenso informato (ICF) è firmato dal soggetto o dal rappresentante legale

4. Deve avere una zona di atterraggio aortico prossimale appropriata, definita come:

- Diametri interni della zona di atterraggio tra 23-41 mm

- La lunghezza della zona di atterraggio =15mm

- Atterraggio senza calcificazioni pesanti o trombosi pesante

- Pazienti con dissezione: la lacerazione primaria deve essere distale all'LSA, e l'estensione
prossimale della zona di atterraggio deve essere non dissezionata.

- Per i pazienti con sostituzione precedente dell'aorta ascendente e/o arco aortico
mediante un graft chirurgico, deve esserci almeno 2 cm di zona di atterraggio prossimale a
il sito di anastomosi più distale.

5. Deve avere una zona di atterraggio LSA appropriata, definita come:

- Diametri interni dell'LSA 5-14 mm

- Lunghezza minima dell'arteria succlavia sinistra è 25 mm

- La zona di atterraggio del vaso ramificato target deve trovarsi nell'aorta nativa e non può essere
severamente tortuosa, aneurismatica, dissezionata, pesantemente calcificata o pesantemente
trombizzata.

6. Deve avere una zona di atterraggio aortica distale appropriata, definita come:

- Diametri interni aortici tra 18-44 mm

- La zona di atterraggio non può essere pesantemente calcificata o pesantemente trombizzata.

- Per PAU isolata, la lunghezza della curvatura esterna deve essere = 2cm prossimale all'arteria celiaca

- Zona di atterraggio nell'aorta nativa

Criteri di esclusione:

1. Malattia concomitante dell'aorta ascendente o aneurisma dell'aorta addominale
che richiede riparazione

2. Riparazione endovascolare precedente dell'aorta ascendente

3. Aorta infetta, infezione sistemica attiva

4. Intervento chirurgico entro 30 giorni prima dell'arruolamento, ad eccezione del posizionamento di
un condotto vascolare per accesso.

5. Aspettativa di vita <1 anno

6. Infarto miocardico entro 6 settimane prima del trattamento

7. Ictus entro 6 settimane prima del trattamento.

8. Donna in gravidanza o in allattamento

9. Il paziente ha un'infezione sistemica attiva (ad es., infezione che richiede trattamento con
farmaci anti-infiammatori per via parenterale) che potrebbe mettere il paziente a rischio aumentato
di infezione endovascolare.

10. Malattia degenerativa del tessuto connettivo, ad es., sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos

11. Partecipazione a un altro studio su farmaci o dispositivi medici entro un anno dall'arruolamento nello studio

12. Storia nota di abuso di sostanze entro un anno dal trattamento

13. Arterie iliache e/o femorali tortuose o stenotiche che impediscono l'inserimento del catetere
introduttore e l'incapacità di utilizzare un condotto per l'accesso vascolare

14. Copertura pianificata dell'arteria celiaca

15. Allergico a mezzi di contrasto, anestetici e materiali di somministrazione

16. Precedente episodio di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 (HIT-2) o nota
ipersensibilità all'eparina

17. Paziente con una storia di disturbo della ipercoagulabilità e/o attualmente in uno stato di
ipercoagulabilità

18. Shock persistente refrattario (pressione sanguigna sistolica <90 mm Hg)

19. Insufficienza renale definita come pazienti con una stima della velocità di filtrazione glomerulare
(eGFR) <30 (ml/min/1.73 m2) o attualmente in dialisi

20. Controindicazioni ai farmaci antipiastrinici e anticoagulanti

21. Il ricercatore ha giudicato che non è idoneo per il trattamento interventistico. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Mortalità (ICTRP)

non disponible

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
Qmed Consulting A/S (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Alexander Zimmermann, Prof. Dr.Jing WangAlexander Zimmermann, jing.wang@endovastec.comgefaesschirurgie@usz.ch, 3105283618+41 44 255 20 39, Universittz Spital Zurich (ICTRP)

ID secondaires
ENDO_E23-01 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05874206 (ICTRP)