Studio Cratos
Summary description of the study
La partecipazione a questo studio dura 5 anni. Ci sono 10 appuntamenti, ma tutti questi 10 appuntamenti fanno parte del trattamento generale e si svolgono anche indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
(BASEC)
Intervention under investigation
La riparazione endovascolare dell'aorta (EVAR) mediante stent-graft è un trattamento comune, in cui uno stent-graft viene utilizzato per riparare l'aorta dall'interno. Lo stent-graft è un tubo in tessuto sintetico sostenuto da fili metallici (come un'impalcatura). Viene inserito nel corpo attraverso una piccola incisione nell'inguine. Un catetere, a cui è attaccato lo stent-graft, viene inserito e introdotto nell'aorta sotto fluoroscopia. Una volta che lo stent-graft è nel punto previsto, viene rilasciato e si apre in modo simile a un ombrello. Dopo il rilascio, copre il punto difettoso dell'aorta e la rinforza. Questo dispositivo medico non è ancora approvato per l'uso in Europa.
(BASEC)
Disease under investigation
Si tratta di una dissezione aortica di tipo B. Ciò significa che c'è una lacerazione nella grande arteria corporea (aorta). A causa di questa dissezione, il sangue penetra attraverso la lacerazione e provoca il distacco di diversi strati dell'aorta. In caso di dissezione aortica, viene eseguita una riparazione endovascolare dell'aorta (EVAR) mediante stent-graft come trattamento standard. La riparazione endovascolare dell'aorta consiste nell'impianto di supporti vascolari (chiamati stent) per stabilizzare l'arteria principale (aorta).
(BASEC)
1. Presenza di una dissezione aortica 2. Età ≥18 anni 3. Il consenso informato è firmato dal partecipante (BASEC)
Exclusion criteria
1. Malattia concomitante dell'aorta ascendente o aneurisma dell'aorta addominale che richiede riparazione 2. Riparazione endovascolare precedente dell'aorta ascendente 3. Interventi chirurgici entro 30 giorni prima dell'ammissione allo studio, ad eccezione della collocazione di un accesso vascolare (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Shanghai MicroPort Endovascular MedTech (Group) Co., Ltd. Qmed Consulting A/S
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof Alexander Zimmerman
+41 44 255 20 39
alexander.zimmermann@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
General Information
Universittz Spital Zurich
3105283618+41 44 255 20 39
alexander.zimmermann@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
26.01.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05874206 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Evaluation of CratosTM Branch Stent Graft System in Treatment of Descending Aorta lesions (BASEC)
Academic title
Valutazione del sistema di stent graft ramificato Cratos nel trattamento delle lesioni dell'aorta discendente (ICTRP)
Public title
CRATOS - Valutazione del sistema di stent graft ramificato Cratos nel trattamento delle lesioni dell'aorta discendente (ICTRP)
Disease under investigation
Dissezione aortica di tipo B, ematoma intramurale, ulcera aortica penetrante (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: Stent Graft Cratos (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
1. Presenza di patologia aortica toracica (dissezione, inclusi IMH e ULP e PAU)
ritenuta necessaria per la riparazione chirurgica che richiede il posizionamento del graft prossimale nella Zona 2
2. Età =18 anni al momento della firma del consenso informato
3. Il modulo di consenso informato (ICF) è firmato dal soggetto o dal rappresentante legale
4. Deve avere una zona di atterraggio aortico prossimale appropriata, definita come:
- Diametri interni della zona di atterraggio tra 23-41 mm
- La lunghezza della zona di atterraggio =15mm
- Atterraggio senza calcificazioni pesanti o trombosi pesante
- Pazienti con dissezione: la lacerazione primaria deve essere distale all'LSA, e l'estensione
prossimale della zona di atterraggio deve essere non dissezionata.
- Per i pazienti con sostituzione precedente dell'aorta ascendente e/o arco aortico
mediante un graft chirurgico, deve esserci almeno 2 cm di zona di atterraggio prossimale a
il sito di anastomosi più distale.
5. Deve avere una zona di atterraggio LSA appropriata, definita come:
- Diametri interni dell'LSA 5-14 mm
- Lunghezza minima dell'arteria succlavia sinistra è 25 mm
- La zona di atterraggio del vaso ramificato target deve trovarsi nell'aorta nativa e non può essere
severamente tortuosa, aneurismatica, dissezionata, pesantemente calcificata o pesantemente
trombizzata.
6. Deve avere una zona di atterraggio aortica distale appropriata, definita come:
- Diametri interni aortici tra 18-44 mm
- La zona di atterraggio non può essere pesantemente calcificata o pesantemente trombizzata.
- Per PAU isolata, la lunghezza della curvatura esterna deve essere = 2cm prossimale all'arteria celiaca
- Zona di atterraggio nell'aorta nativa
Criteri di esclusione:
1. Malattia concomitante dell'aorta ascendente o aneurisma dell'aorta addominale
che richiede riparazione
2. Riparazione endovascolare precedente dell'aorta ascendente
3. Aorta infetta, infezione sistemica attiva
4. Intervento chirurgico entro 30 giorni prima dell'arruolamento, ad eccezione del posizionamento di
un condotto vascolare per accesso.
5. Aspettativa di vita <1 anno
6. Infarto miocardico entro 6 settimane prima del trattamento
7. Ictus entro 6 settimane prima del trattamento.
8. Donna in gravidanza o in allattamento
9. Il paziente ha un'infezione sistemica attiva (ad es., infezione che richiede trattamento con
farmaci anti-infiammatori per via parenterale) che potrebbe mettere il paziente a rischio aumentato
di infezione endovascolare.
10. Malattia degenerativa del tessuto connettivo, ad es., sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos
11. Partecipazione a un altro studio su farmaci o dispositivi medici entro un anno dall'arruolamento nello studio
12. Storia nota di abuso di sostanze entro un anno dal trattamento
13. Arterie iliache e/o femorali tortuose o stenotiche che impediscono l'inserimento del catetere
introduttore e l'incapacità di utilizzare un condotto per l'accesso vascolare
14. Copertura pianificata dell'arteria celiaca
15. Allergico a mezzi di contrasto, anestetici e materiali di somministrazione
16. Precedente episodio di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 (HIT-2) o nota
ipersensibilità all'eparina
17. Paziente con una storia di disturbo della ipercoagulabilità e/o attualmente in uno stato di
ipercoagulabilità
18. Shock persistente refrattario (pressione sanguigna sistolica <90 mm Hg)
19. Insufficienza renale definita come pazienti con una stima della velocità di filtrazione glomerulare
(eGFR) <30 (ml/min/1.73 m2) o attualmente in dialisi
20. Controindicazioni ai farmaci antipiastrinici e anticoagulanti
21. Il ricercatore ha giudicato che non è idoneo per il trattamento interventistico. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Mortalità (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Qmed Consulting A/S (ICTRP)
Additional contacts
Alexander Zimmermann, Prof. Dr.Jing WangAlexander Zimmermann, jing.wang@endovastec.comgefaesschirurgie@usz.ch, 3105283618+41 44 255 20 39, Universittz Spital Zurich (ICTRP)
Secondary trial IDs
ENDO_E23-01 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05874206 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available