Studio VISTA: studio di follow-up clinico di Navitor dopo l'immissione in commercio
Résumé de l'étude
In questo studio partecipano pazienti con stenosi aortica sintomatica severa con alto o molto alto rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica. I pazienti sono considerati idonei per l'impianto della valvola cardiaca Navitor secondo il parere del team cardiaco locale. L'obiettivo dello studio clinico proposto è raccogliere dati aggiuntivi per valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola aortica transcatetere Navitor. La valvola Navitor è una sostituzione della valvola cardiaca che viene introdotta tramite un'incisione nell'inguine o vicino alla spalla attraverso un tubo sottile e posizionata nel cuore, evitando così un intervento a cuore aperto. Tutti i dispositivi medici utilizzati sono approvati in Svizzera per pazienti con alto o molto alto rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica. L'inclusione dei pazienti avviene in base al sito in due diverse coorti (A o B) e durante lo studio vengono raccolte informazioni durante il trattamento standard. In entrambe le coorti vengono eseguiti gli stessi esami, ma il periodo di osservazione è di cinque anni nella coorte A e di un anno nella coorte B. Circa 1000 pazienti saranno inclusi nello studio in fino a 75 siti in tutto il mondo. In Svizzera parteciperà un centro e si prevede che circa 20 pazienti parteciperanno a questo centro.
(BASEC)
Intervention étudiée
Per valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca Navitor approvata commercialmente, verranno raccolti dati dai pazienti prima, durante e dopo il trattamento standard presso il centro di studio a partire dai test medici standard (ad esempio, ecocardiogrammi). Inoltre, i pazienti risponderanno a un questionario sulla qualità della vita per lo studio.
I dati per valutare i risultati clinici saranno raccolti nella coorte (gruppo) A per un periodo di circa 5 anni dopo l'impianto. Nella coorte (gruppo) B, i dati saranno raccolti per un periodo di un anno dopo l'impianto.
I pazienti avranno appuntamenti di follow-up 30 giorni e 12 mesi dopo l'impianto della valvola cardiaca. Nella coorte A c'è un appuntamento annuale fino a 5 anni dopo l'impianto. I questionari sulla qualità della vita saranno compilati durante la visita di inizio studio e durante le visite dopo 30 giorni e dopo un anno dall'impianto.
Circa 1000 pazienti saranno inclusi nello studio in 75 centri di prova in tutto il mondo, di cui circa 20 pazienti in Svizzera. Una clinica in Svizzera parteciperà. La durata totale dello studio sarà di circa 7 anni.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Pazienti con stenosi aortica sintomatica severa con alto o molto alto rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica. I pazienti sono considerati idonei per l'impianto della valvola cardiaca Navitor secondo il parere del team cardiaco locale.
(BASEC)
• È previsto l'impianto del sistema TAVI Navitor per il paziente. • Il paziente è stato informato sulla natura dello studio, accetta le sue condizioni e ha fornito un consenso informato scritto approvato dal IRB/CE del centro di prova pertinente. • Il paziente e il medico curante concordano che il paziente parteciperà a tutti gli appuntamenti di follow-up necessari dopo la procedura. (BASEC)
Critères d'exclusion
• Aspettativa di vita <12 mesi dalla data del consenso informato a causa di comorbidità non cardiache. • Secondo la valutazione del medico sperimentatore, il paziente presenta una condizione medica, sociale o psicologica che potrebbe limitare la sua capacità o volontà di partecipare allo studio o ai test e/o appuntamenti di follow-up richiesti nell'ambito dello studio, o che potrebbe compromettere l'integrità scientifica dello studio. • Controindicazione nota alla tomografia computerizzata (CT) o sensibilità ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattata. (BASEC)
Lieu de l’étude
St-Gall
(BASEC)
Sponsor
Abbott 5050 Nathan Lane N Plymouth, MN 55442 USA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Heiko Zerlik
+41 79 457 54 54
heiko.zerlik@clutterabbott.comAbbott Medical (Schweiz) AG
(BASEC)
Informations générales
Universittsmedizin Rostock, GermanyClinique Pasteur Toulouse, France
+32471723201
heiko.zerlik@clutterabbott.com(ICTRP)
Informations scientifiques
Clinique Pasteur Toulouse, France
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
07.09.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06008080 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
VISTA Nova Study: Navitor Post-Market Clinical Follow Up Study (BASEC)
Titre académique
Studio VISTA (Studio di Follow Up Clinico Post-Mercato Navitor) (ICTRP)
Titre public
Studio di Follow Up Clinico Post-Mercato con la Valvola Navitor (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Stenosi aortica (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositivo: Valvola aortica transcatetere Navitor, Sistema di consegna FlexNav, Sistema di caricamento Navitor (ICTRP)
Type d'essai
Observational (ICTRP)
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- Il paziente è programmato per sottoporsi a una procedura TAVI Navitor.
- Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni,
e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'IRB (Investigational
Review Board)/EC (Comitato Etico) del rispettivo sito clinico.
- Il paziente e il medico curante concordano sul fatto che il soggetto tornerà per tutte
le visite di follow up post-procedura richieste.
Critéri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 12 mesi dal momento del consenso informato a causa di condizioni
co-morbide non cardiache.
- A giudizio dell'investigatore, il paziente presenta una condizione medica, sociale o
psicologica che potrebbe limitare la capacità o la volontà di partecipare
allo studio, di conformarsi ai test richiesti dallo studio e/o alle visite di follow-up o che
potrebbe influenzare l'integrità scientifica dello studio.
- Controindicazione nota per la tomografia computerizzata (CT) o sensibilità ai mezzi di contrasto,
che non può essere adeguatamente premedicata.
- Incapacità di tollerare la terapia antipiastrinica/anticoagulante o lega di nitinolo (nichel
e titanio), che non può essere adeguatamente premedicata.
- Partecipazione attuale a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale che potrebbe
confondere i risultati di questo studio. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura TAVI; Fuga paravalvolare moderata o maggiore a 30 giorni dopo la procedura TAVI (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Alper ner, MDNicolas Dumonteil, MDBart Janssens, bart.janssens@abbott.com, +32471723201, Universittsmedizin Rostock, GermanyClinique Pasteur Toulouse, France (ICTRP)
ID secondaires
ABT-CIP-10476 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06008080 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible