Studio VISTA: studio di follow-up clinico di Navitor dopo l'immissione in commercio
Summary description of the study
In questo studio partecipano pazienti con stenosi aortica sintomatica severa con alto o molto alto rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica. I pazienti sono considerati idonei per l'impianto della valvola cardiaca Navitor secondo il parere del team cardiaco locale. L'obiettivo dello studio clinico proposto è raccogliere dati aggiuntivi per valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola aortica transcatetere Navitor. La valvola Navitor è una sostituzione della valvola cardiaca che viene introdotta tramite un'incisione nell'inguine o vicino alla spalla attraverso un tubo sottile e posizionata nel cuore, evitando così un intervento a cuore aperto. Tutti i dispositivi medici utilizzati sono approvati in Svizzera per pazienti con alto o molto alto rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica. L'inclusione dei pazienti avviene in base al sito in due diverse coorti (A o B) e durante lo studio vengono raccolte informazioni durante il trattamento standard. In entrambe le coorti vengono eseguiti gli stessi esami, ma il periodo di osservazione è di cinque anni nella coorte A e di un anno nella coorte B. Circa 1000 pazienti saranno inclusi nello studio in fino a 75 siti in tutto il mondo. In Svizzera parteciperà un centro e si prevede che circa 20 pazienti parteciperanno a questo centro.
(BASEC)
Intervention under investigation
Per valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca Navitor approvata commercialmente, verranno raccolti dati dai pazienti prima, durante e dopo il trattamento standard presso il centro di studio a partire dai test medici standard (ad esempio, ecocardiogrammi). Inoltre, i pazienti risponderanno a un questionario sulla qualità della vita per lo studio.
I dati per valutare i risultati clinici saranno raccolti nella coorte (gruppo) A per un periodo di circa 5 anni dopo l'impianto. Nella coorte (gruppo) B, i dati saranno raccolti per un periodo di un anno dopo l'impianto.
I pazienti avranno appuntamenti di follow-up 30 giorni e 12 mesi dopo l'impianto della valvola cardiaca. Nella coorte A c'è un appuntamento annuale fino a 5 anni dopo l'impianto. I questionari sulla qualità della vita saranno compilati durante la visita di inizio studio e durante le visite dopo 30 giorni e dopo un anno dall'impianto.
Circa 1000 pazienti saranno inclusi nello studio in 75 centri di prova in tutto il mondo, di cui circa 20 pazienti in Svizzera. Una clinica in Svizzera parteciperà. La durata totale dello studio sarà di circa 7 anni.
(BASEC)
Disease under investigation
Pazienti con stenosi aortica sintomatica severa con alto o molto alto rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica. I pazienti sono considerati idonei per l'impianto della valvola cardiaca Navitor secondo il parere del team cardiaco locale.
(BASEC)
• È previsto l'impianto del sistema TAVI Navitor per il paziente. • Il paziente è stato informato sulla natura dello studio, accetta le sue condizioni e ha fornito un consenso informato scritto approvato dal IRB/CE del centro di prova pertinente. • Il paziente e il medico curante concordano che il paziente parteciperà a tutti gli appuntamenti di follow-up necessari dopo la procedura. (BASEC)
Exclusion criteria
• Aspettativa di vita <12 mesi dalla data del consenso informato a causa di comorbidità non cardiache. • Secondo la valutazione del medico sperimentatore, il paziente presenta una condizione medica, sociale o psicologica che potrebbe limitare la sua capacità o volontà di partecipare allo studio o ai test e/o appuntamenti di follow-up richiesti nell'ambito dello studio, o che potrebbe compromettere l'integrità scientifica dello studio. • Controindicazione nota alla tomografia computerizzata (CT) o sensibilità ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattata. (BASEC)
Trial sites
St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Abbott 5050 Nathan Lane N Plymouth, MN 55442 USA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Heiko Zerlik
+41 79 457 54 54
heiko.zerlik@clutterabbott.comAbbott Medical (Schweiz) AG
(BASEC)
General Information
Universittsmedizin Rostock, GermanyClinique Pasteur Toulouse, France
+32471723201
heiko.zerlik@clutterabbott.com(ICTRP)
Scientific Information
Clinique Pasteur Toulouse, France
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
07.09.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06008080 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
VISTA Nova Study: Navitor Post-Market Clinical Follow Up Study (BASEC)
Academic title
Studio VISTA (Studio di Follow Up Clinico Post-Mercato Navitor) (ICTRP)
Public title
Studio di Follow Up Clinico Post-Mercato con la Valvola Navitor (ICTRP)
Disease under investigation
Stenosi aortica (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: Valvola aortica transcatetere Navitor, Sistema di consegna FlexNav, Sistema di caricamento Navitor (ICTRP)
Type of trial
Observational (ICTRP)
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Il paziente è programmato per sottoporsi a una procedura TAVI Navitor.
- Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni,
e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'IRB (Investigational
Review Board)/EC (Comitato Etico) del rispettivo sito clinico.
- Il paziente e il medico curante concordano sul fatto che il soggetto tornerà per tutte
le visite di follow up post-procedura richieste.
Critéri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 12 mesi dal momento del consenso informato a causa di condizioni
co-morbide non cardiache.
- A giudizio dell'investigatore, il paziente presenta una condizione medica, sociale o
psicologica che potrebbe limitare la capacità o la volontà di partecipare
allo studio, di conformarsi ai test richiesti dallo studio e/o alle visite di follow-up o che
potrebbe influenzare l'integrità scientifica dello studio.
- Controindicazione nota per la tomografia computerizzata (CT) o sensibilità ai mezzi di contrasto,
che non può essere adeguatamente premedicata.
- Incapacità di tollerare la terapia antipiastrinica/anticoagulante o lega di nitinolo (nichel
e titanio), che non può essere adeguatamente premedicata.
- Partecipazione attuale a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale che potrebbe
confondere i risultati di questo studio. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura TAVI; Fuga paravalvolare moderata o maggiore a 30 giorni dopo la procedura TAVI (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Alper ner, MDNicolas Dumonteil, MDBart Janssens, bart.janssens@abbott.com, +32471723201, Universittsmedizin Rostock, GermanyClinique Pasteur Toulouse, France (ICTRP)
Secondary trial IDs
ABT-CIP-10476 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06008080 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available