HumRes63616
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SNCTP000005478
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BASEC2022-D0093
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NCT04971772
SIGNATURE - Étude prospective, randomisée et contrôlée, multicentrique, post-commercialisation, évaluant l'efficacité et la sécurité du traitement par ballonnet enrobé de médicament paclitaxel (LEGFLOW® DCB) par rapport au traitement par angioplastie à ballonnet non enrobé pour les lésions fémoro-poplitées
Résumé de l'étude
L'étude SIGNATURE compare la sécurité et l'efficacité d'un ballonnet recouvert de médicaments (LEGFLOW® DCB recouvert de paclitaxel) à celles de n'importe quel ballonnet non recouvert (POBA) disponible dans le commerce.
(BASEC)
Intervention étudiée
Angioplastie transluminale percutanée par ballonnet de dilatation
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
artériopathie périphérique
(BASEC)
Critères de participation
Critères généraux d'inclusion GI1. Le patient est âgé de ≥18 ans. GI2. Le patient a une classification de Rutherford de 2 (difficulté de marche modérée, distance de marche de 100 à 250 m), 3 (difficulté de marche sévère, distance de marche inférieure à 100 m) ou 4 (douleur au repos). GI3. Le patient a donné son consentement écrit et est prêt à répondre aux exigences de l'étude. Critères d'inclusion angiographiques AI1. Une nouvelle apparition de rétrécissement ou un nouveau rétrécissement qui n'a pas été traité avec un stent, survenu >90 jours après une dilatation précédente au moyen d'un ballonnet non recouvert ou >180 jours après une dilatation précédente au moyen d'un ballonnet recouvert de médicaments. AI2. La lésion cible est située entre l'artère fémorale supérieure (SFA) et le début de l'artère du genou. AI3. Diamètre du vaisseau cible ≥ 4 mm et ≤ 7 mm. AI4 La lésion cible doit être une lésion rétrécie ou occluse d'une longueur ≤ 150 mm (une lésion longue ou des lésions en tandem), estimée visuellement par l'examinateur. La lésion cible doit présenter un rétrécissement angiographique de ≥ 70 % selon l'estimation visuelle de l'examinateur. AI6. On considère que la lésion cible est traversée avec succès et sans complication lorsque l'extrémité du fil-guide se trouve derrière la lésion cible. AI7. La lésion cible est située à au moins 30 mm d'un stent si le vaisseau cible a été préalablement stenté. AI8. Une artère perméable sans rétrécissement significatif (≥50 %), comme confirmé par angiographie. AI9. Au moins une artère de drainage native perméable vers la cheville ou le pied, exempte de rétrécissement significatif (≥ 50 %), comme confirmé par angiographie. (BASEC)
Critères d'exclusion
Critères généraux d'exclusion : GE1. Occlusion vasculaire aiguë des extrémités GE2. Le patient a subi une intervention sur le vaisseau cible au cours des 90 derniers jours. GE3. Le patient a subi un traitement d'angioplastie par ballonnet (plain old balloon angioplasty - POBA) au niveau des membres inférieurs au cours des 90 derniers jours. GE4. Le patient a subi un traitement (angioplastie transluminale percutanée - PTA) de la lésion cible avec un Ballonnet recouvert au cours des 180 derniers jours. GE5. Femmes enceintes ou ayant l'intention de tomber enceintes ou hommes souhaitant préserver leur fertilité. GE6. Le patient a une espérance de vie de moins d'un an. GE7. Le patient a une allergie connue aux produits de contraste qui ne peut pas être traitée de manière appropriée. GE8. Le patient est allergique à tous les anticoagulants. GE9. Le patient reçoit un traitement qui diminue la fonction du système immunitaire. GE10. Le patient a un taux de plaquettes sanguines <100.000/mm3 ou >700.000/mm GE11. Le patient a subi une hémorragie gastro-intestinale nécessitant une transfusion dans les 3 mois précédant l'intervention de l'étude. GE12. Le patient est diagnostiqué avec un trouble de la coagulation qui exclut un traitement avec des médicaments anticoagulants. GE13. Le patient a subi un accident vasculaire cérébral au cours des 90 derniers jours. GE14. Le patient a subi un infarctus du myocarde au cours des 30 derniers jours. GE15. Le patient participe à une étude sur un médicament ou un dispositif médical dont le(s) critère(s) principal(aux) n'a/n'ont pas encore été évalué(s) ou qui interfère(nt) cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude. GE16. Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure (par ex. cardiologique, périphérique, abdominale) ou une intervention non liée à cette étude dans les 30 jours précédant la procédure d'index, ou prévoit une intervention chirurgicale majeure ou une intervention dans les 30 jours précédant la procédure d'index. GE17. Intervention sur le membre opposé prévue dans les 30 jours suivant la procédure index. GE18. Le patient a déjà subi une opération de pontage sur la lésion cible. GE19. le patient a eu un traitement antérieur du vaisseau cible par thrombolyse ou chirurgie. GE20. Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures définies dans le protocole, ou il a des difficultés ou n'est pas en mesure de se présenter aux examens de suivi définis dans le protocole. GE21. Le patient est allergique au paclitaxel. Critères d'exclusion angiographiques : AE1. La lésion cible contient un anévrisme (renflement de la paroi vasculaire) ou est située à proximité d'un anévrisme (à moins de 5 mm). AE2. La lésion cible nécessite un traitement par des thérapies alternatives. AE3. Convolution significative du vaisseau cible ou autres paramètres empêchant l'accès à la lésion cible. AE4. Présence d'un caillot de sang dans le vaisseau cible. AE5. Une maladie des artères pelviennes nécessitant un traitement, sauf si la maladie de l'artère a d'abord été traitée avec succès pendant la procédure d'index. Le succès est défini comme ≤ 30 % de rétrécissement sans décès ni complications graves. AE6. Présence d'un greffon aortique, iliaque ou fémoral artificiel. AE7. Patients présentant une calcification bilatérale ≥ 5 cm ou une lésion fibrotique. (BASEC)
Critères généraux d'inclusion GI1. Le patient est âgé de ≥18 ans. GI2. Le patient a une classification de Rutherford de 2 (difficulté de marche modérée, distance de marche de 100 à 250 m), 3 (difficulté de marche sévère, distance de marche inférieure à 100 m) ou 4 (douleur au repos). GI3. Le patient a donné son consentement écrit et est prêt à répondre aux exigences de l'étude. Critères d'inclusion angiographiques AI1. Une nouvelle apparition de rétrécissement ou un nouveau rétrécissement qui n'a pas été traité avec un stent, survenu >90 jours après une dilatation précédente au moyen d'un ballonnet non recouvert ou >180 jours après une dilatation précédente au moyen d'un ballonnet recouvert de médicaments. AI2. La lésion cible est située entre l'artère fémorale supérieure (SFA) et le début de l'artère du genou. AI3. Diamètre du vaisseau cible ≥ 4 mm et ≤ 7 mm. AI4 La lésion cible doit être une lésion rétrécie ou occluse d'une longueur ≤ 150 mm (une lésion longue ou des lésions en tandem), estimée visuellement par l'examinateur. La lésion cible doit présenter un rétrécissement angiographique de ≥ 70 % selon l'estimation visuelle de l'examinateur. AI6. On considère que la lésion cible est traversée avec succès et sans complication lorsque l'extrémité du fil-guide se trouve derrière la lésion cible. AI7. La lésion cible est située à au moins 30 mm d'un stent si le vaisseau cible a été préalablement stenté. AI8. Une artère perméable sans rétrécissement significatif (≥50 %), comme confirmé par angiographie. AI9. Au moins une artère de drainage native perméable vers la cheville ou le pied, exempte de rétrécissement significatif (≥ 50 %), comme confirmé par angiographie. (BASEC)
Critères d'exclusion
Critères généraux d'exclusion : GE1. Occlusion vasculaire aiguë des extrémités GE2. Le patient a subi une intervention sur le vaisseau cible au cours des 90 derniers jours. GE3. Le patient a subi un traitement d'angioplastie par ballonnet (plain old balloon angioplasty - POBA) au niveau des membres inférieurs au cours des 90 derniers jours. GE4. Le patient a subi un traitement (angioplastie transluminale percutanée - PTA) de la lésion cible avec un Ballonnet recouvert au cours des 180 derniers jours. GE5. Femmes enceintes ou ayant l'intention de tomber enceintes ou hommes souhaitant préserver leur fertilité. GE6. Le patient a une espérance de vie de moins d'un an. GE7. Le patient a une allergie connue aux produits de contraste qui ne peut pas être traitée de manière appropriée. GE8. Le patient est allergique à tous les anticoagulants. GE9. Le patient reçoit un traitement qui diminue la fonction du système immunitaire. GE10. Le patient a un taux de plaquettes sanguines <100.000/mm3 ou >700.000/mm GE11. Le patient a subi une hémorragie gastro-intestinale nécessitant une transfusion dans les 3 mois précédant l'intervention de l'étude. GE12. Le patient est diagnostiqué avec un trouble de la coagulation qui exclut un traitement avec des médicaments anticoagulants. GE13. Le patient a subi un accident vasculaire cérébral au cours des 90 derniers jours. GE14. Le patient a subi un infarctus du myocarde au cours des 30 derniers jours. GE15. Le patient participe à une étude sur un médicament ou un dispositif médical dont le(s) critère(s) principal(aux) n'a/n'ont pas encore été évalué(s) ou qui interfère(nt) cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude. GE16. Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure (par ex. cardiologique, périphérique, abdominale) ou une intervention non liée à cette étude dans les 30 jours précédant la procédure d'index, ou prévoit une intervention chirurgicale majeure ou une intervention dans les 30 jours précédant la procédure d'index. GE17. Intervention sur le membre opposé prévue dans les 30 jours suivant la procédure index. GE18. Le patient a déjà subi une opération de pontage sur la lésion cible. GE19. le patient a eu un traitement antérieur du vaisseau cible par thrombolyse ou chirurgie. GE20. Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures définies dans le protocole, ou il a des difficultés ou n'est pas en mesure de se présenter aux examens de suivi définis dans le protocole. GE21. Le patient est allergique au paclitaxel. Critères d'exclusion angiographiques : AE1. La lésion cible contient un anévrisme (renflement de la paroi vasculaire) ou est située à proximité d'un anévrisme (à moins de 5 mm). AE2. La lésion cible nécessite un traitement par des thérapies alternatives. AE3. Convolution significative du vaisseau cible ou autres paramètres empêchant l'accès à la lésion cible. AE4. Présence d'un caillot de sang dans le vaisseau cible. AE5. Une maladie des artères pelviennes nécessitant un traitement, sauf si la maladie de l'artère a d'abord été traitée avec succès pendant la procédure d'index. Le succès est défini comme ≤ 30 % de rétrécissement sans décès ni complications graves. AE6. Présence d'un greffon aortique, iliaque ou fémoral artificiel. AE7. Patients présentant une calcification bilatérale ≥ 5 cm ou une lésion fibrotique. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Lausanne, Neuchâtel
(BASEC)
Germany (ICTRP)
Sponsor
Cardionovum GmbH Cardionovum Schweiz GmbH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Klaus Lindner
+41 76 334 39 96
Klaus.lindner@cluttercardionovum.comCardionovum Schweiz GmbH
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.03.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04971772 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
SIGNATURE - Post-Market, Randomized Controlled, Multicenter, Prospective Trial Investigating Efficacy and Safety of Paclitaxel-Coated Drug Coated Balloon (LEGFLOW® DCB) Treatment versus Uncoated Balloon Angioplasty Treatment for Femoro-popliteal Lesions (BASEC)
Titre académique
Étude SIGNATURE : Essai prospectif, multicentrique, contrôlé et randomisé post-commercialisation, à simple insu, investiguant le traitement par ballonnet recouvert de paclitaxel (Legflow DCB) par rapport au traitement par angioplastie au ballon non recouvert pour les lésions fémoropoplitéales. (ICTRP)
Titre public
Étude SIGNATURE : DCB (Legflow) vs POBA dans les artères fémoropoplitéales (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Angiopathie, Périphérique
Sténose de l'artère fémorale superficielle
Maladie artérielle périphérique
(ICTRP)
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
Observational (ICTRP)
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion
- Le patient a =18 ans
- Le patient a une classification de Rutherford 2, 3 ou 4.
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit et est disposé à se conformer aux exigences de suivi de l'étude.
- Lésion(s) sténosante(s) ou occlusive(s) de novo ou lésion(s) resténosante(s) ou occlusive(s) non stentée(s) survenant >90 jours après une angioplastie au ballon classique (POBA) ou >180 jours après un traitement par DCB.
- La lésion cible est située entre l'ostium de l'artère fémorale superficielle et la fin du segment P1 de l'artère poplitée.
- Le diamètre du vaisseau cible = 4 mm et = 7 mm
- La lésion cible doit être une lésion sténosante ou occlusive = 150 mm de longueur (une longue lésion ou des lésions en tandem) selon l'estimation visuelle de l'investigateur. [Remarque : les lésions en tandem doivent avoir une longueur totale de = 150 mm selon l'estimation visuelle et être séparées par = 30 mm.]
- La lésion cible doit avoir des preuves angiographiques de = 70 % de sténose selon l'estimation visuelle de l'investigateur.
- La traversée réussie et sans complication de la lésion cible se produit lorsque l'extrémité du fil guide est distale à la lésion cible sans survenue de dissection limitant le flux ou de perforation et est jugée par inspection visuelle comme étant dans la vraie lumière. Des techniques de dissection subintimale peuvent être utilisées si la réentrée se produit au-dessus du genou (ATK) et sans l'utilisation de dispositifs de réentrée.
- La lésion cible est située à au moins 30 mm de tout stent si le vaisseau cible a été précédemment stenté.
- Une artère d'entrée patente exempte de sténose significative (=50 % de sténose) comme confirmé par angiographie.
- Au moins une artère de sortie native patente vers la cheville ou le pied, exempte de sténose significative (= 50 % de sténose) comme confirmé par angiographie.
Critères d'exclusion :
- Ischémie aiguë des membres
- Le patient a subi une intervention impliquant le vaisseau cible dans les 90 jours précédents.
- Le patient a subi un traitement percutané des membres inférieurs dans le membre ipsilatéral utilisant l'angioplastie au ballon classique (POBA) dans les 90 jours précédents.
- Le patient a subi une angioplastie transluminale percutanée (PTA) de la lésion cible utilisant un DCB dans les 180 jours précédents.
- Femmes enceintes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes.
- Le patient a une espérance de vie de moins d'un an.
- Le patient a une allergie connue au produit de contraste qui ne peut pas être adéquatement pré-médicamentée.
- Le patient est allergique à tous les traitements antiplaquettaires.
- Le patient reçoit une thérapie immunosuppressive.
- Le patient a un nombre de plaquettes <100.000/mm3 ou >700.000/mm.
- Le patient a des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale nécessitant une transfusion dans les 3 mois précédant la procédure de l'étude.
- Le patient est diagnostiqué avec une coagulopathie qui empêche le traitement par anticoagulation systémique et/ou thérapie antiplaquettaire double (DAPT).
- Le patient a des antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 90 jours précédents.
- Le patient a des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 30 jours précédents.
- Le patient participe à une étude sur un médicament ou un dispositif médical expérimental qui n'a pas terminé l'évaluation des critères d'évaluation principaux ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude.
- Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple, cardiaque, périphérique, abdominale) ou une intervention non liée à cette étude dans les 30 jours précédant la procédure index ou a une intervention chirurgicale majeure prévue dans les 30 jours suivant la procédure index.
- Une intervention dans le membre controlatéral, prévue dans les 30 jours suivant la procédure index.
- Le patient a subi une chirurgie de pontage antérieure de la lésion cible.
- Le patient a subi un traitement antérieur du vaisseau cible par thrombolyse ou chirurgie.
- Le patient est réticent ou incapable de se conformer aux procédures spécifiées dans le protocole ou a des difficultés ou une incapacité à revenir pour les visites de suivi comme spécifié par le protocole.
- La lésion cible implique un anévrisme ou est adjacente à un anévrisme (dans les 5 mm).
- La lésion cible nécessite un traitement par une thérapie alternative telle que le stenting, le laser, l'athérectomie, la cryoplastie, la brachythérapie ou des dispositifs de réentrée.
- Tortuosité significative du vaisseau cible ou d'autres paramètres interdisant l'accès à la lésion cible.
- Présence de thrombus dans le vaisseau cible.
- Maladie d'entrée iliaque nécessitant un traitement, à moins que la maladie de l'artère iliaque ne soit d'abord traitée avec succès lors de la procédure index. Le succès est défini comme = 30 % de sténose résiduelle du diamètre sans décès ni complications majeures.
- Présence d'un greffon artificiel aortique, iliaque ou fémoral.
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Amputation majeure du membre cible et revascularisation du vaisseau cible motivée cliniquement
Décès lié au dispositif et à la procédure
Critère d'évaluation principal d'efficacité :
(ICTRP)
Patence primaire à 6, 12 et 24 mois
Événements indésirables majeurs (EIM) à 6, 12 et 24 mois après la procédure index
Changement dans la classification de Rutherford du membre cible de la ligne de base à 6, 12 et 24 mois
Succès aigu du dispositif
Décès lié au dispositif et à la procédure
Resténose binaire à 6, 12 et 24 mois
Critère de sécurité secondaire à la sortie jusqu'à 30 jours après la procédure index
Succès procédural aigu
Décès toutes causes confondues à 6, 12 et 24 mois
Changement dans l'ABI ou le TBI au repos du membre cible de la ligne de base à 6, 12 et 24 mois
Amputation majeure du membre cible à 6, 12 et 24 mois
Amélioration de la qualité de vie selon le questionnaire d'incapacité à la marche (WIQ) et le questionnaire EQ-5D par rapport à la ligne de base lors du suivi à 6, 12 et 24 mois.
Amélioration clinique soutenue à 6, 12 et 24 mois après la procédure index
Revascularisation de la lésion cible à 6, 12 et 24 mois après la procédure index
Thrombose à la lésion cible à 6, 12 et 24 mois
Revascularisation du vaisseau cible à 6, 12 et 24 mois après la procédure index
(ICTRP)
Date d'enregistrement
20.07.2021 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
08.06.2022 (ICTRP)
Sponsors secondaires
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)
(ICTRP)
Contacts supplémentaires
Sabrina Overhagen, Dr., info@fcre.eu, +4915780591411 (ICTRP)
ID secondaires
FCRE-210621 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04971772 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible