HumRes63616
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SNCTP000005478
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BASEC2022-D0093
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NCT04971772
SIGNATURE - Randomisierte, kontrollierte, multizentrische, prospektive, Post-market Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit einem Paclitaxel-beschichteten Ballon (LEGFLOW® DCB) im Vergleich zu einer Behandlung mit einem unbeschichteten Ballon zur Angioplastie bei femoropoplitealen Läsionen
Zusammenfassung der Studie
In der SIGNATURE Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von einem medikamentenbeschichteten Ballon (LEGFLOW® DCB beschichtet mit Paclitaxel) mit einem beliebigen unbeschichteten Ballon (POBA), welcher im Handel erhältlich ist, verglichen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Perkutane transluminale Angioplastie mittels Dilatations Ballon
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
Generelle Einschlusskriterien GI1. Patient ist ≥18 Jahre GI2. Der Patient hat die Rutherford-Klassifikation 2 (mittelschwere Gehbeeinträchtigung, Laufdistanz 100-250m), 3 (schwere Gehbeeinträchtigung, Laufdistanz unter 100m) oder 4 (Schmerzen im Ruhezustand). GI3. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen. Angiografische Einschlusskriterien AI1. Eine neue auftretende Verengung oder erneute Verengung, die nicht mit einem Stent behandelt wurde, die >90 Tage nach einer vorangegangenen Aufweitung mittels unbeschichtetem Ballon oder >180 Tage nach einer vorangegangenen Aufweitung mittels Medikamenten beschichteten Ballon aufgetreten ist. AI2. Die Zielläsion befindet sich zwischen der oberen Oberschenkelarterie (superficial femoral artery – SFA) und dem Beginn der Knie Arterie AI3. Zielgefäßdurchmesser ≥ 4 mm und ≤ 7 mm AI4. Bei der Zielläsion muss es sich um eine verengte oder verschlossene Läsion mit einer Länge von ≤ 150 mm handeln (eine lange Läsion oder Tandemläsionen), die vom Prüfer visuell geschätzt wird. Die Zielläsion muss eine angiografische Verengung von ≥ 70 % nach visueller Einschätzung des Prüfers aufweisen AI6. Eine erfolgreiche, unkomplizierte Durchquerung der Zielläsion liegt vor, wenn sich die Spitze des Führungsdrahtes hinter der Zielläsion befindet. AI7. Die Zielläsion befindet sich mindestens 30 mm von einem Stent entfernt, wenn das Zielgefäß zuvor gestentet wurde. AI8. Eine durchflussfähige Arterie ohne signifikante Verengung (≥50 %), wie durch Angiographie bestätigt. AI9. Mindestens eine durchflussfähige native Abflussarterie zum Knöchel oder Fuß, frei von signifikanten Verengungen(≥ 50 %), wie durch Angiographie bestätigt. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Generelle Ausschlusskriterien: GE1. Akuter Gefäßverschluss der Extremitäten GE2. Der Patient hat sich innerhalb der letzten 90 Tage einem Eingriff an dem Zielgefäß unterzogen. GE3. Der Patient hat sich innerhalb der letzten 90 Tage einer Behandlung der unteren Extremitäten mit Ballonangioplastie (plain old balloon angioplasty - POBA) unterzogen. GE4. Der Patient hat sich innerhalb der letzten 180 Tage einer Behandlung (percutaneous transluminal angioplasty - PTA) der Zielläsion mit einem beschichteten Ballon unterzogen. GE5. Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden oder Männer, die ihre Fruchtbarkeit erhalten wollen. GE6. Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr GE7. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen behandelt werden kann. GE8. Der Patient ist allergisch gegen alle Blutverdünner GE9. Der Patient erhält eine Therapie, die die Funktion des Immunsystems verringert GE10. Patient hat eine Thrombozytenzahl (Blutlättchen) <100.000/mm3 oder >700.000/mm GE11. Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Studieneingriff eine Blutung im Magen-Darm-Trakt erlitten, die eine Transfusion erforderte GE12. Patient wird eine Blutgerinnungsstörung diagnostiziert, die eine Behandlung mit Gerinnungshemmenden Medikamenten ausschließt GE13. Patient hat innerhalb der letzten 90 Tage einen Schlaganfall erlitten GE14. Der Patient hat in den letzten 30 Tagen einen Herzinfarkt erlitten. GE15. Der Patient nimmt an einer Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie teil, deren primäre(r) Endpunkt(e) noch nicht ausgewertet wurde(n) oder die klinisch mit den Endpunkten dieser Studie interferiert. GE16. Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Indexprozedur einen größeren (z. B. kardiologischen, peripheren, abdominalen) chirurgischen Eingriff oder eine Intervention, die nicht im Zusammenhang mit dieser Studie steht, oder plant einen größeren chirurgischen Eingriff oder eine Intervention innerhalb von 30 Tagen vor der Indexprozedur GE17. Ein Eingriff an der entgegengesetzten Extremität, der innerhalb von 30 Tagen nach der Indexprozedur geplant ist GE18. Der Patient hatte bereits eine Bypass-Operation an der Zielläsion GE19. Der Patient hatte eine frühere Behandlung des Zielgefäßes mit Thrombolyse oder Operation GE20. Der Patient ist nicht willens oder in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten, oder er hat Schwierigkeiten oder ist nicht in der Lage, zu den im Protokoll festgelegten Nachuntersuchungen zu erscheinen GE21. Der Patient ist allergisch gegen Paclitaxel. Angiografische Ausschlusskriterien: AE1. Die Zielläsion beinhaltet ein Aneurysma (Ausbeulung der Gefäßwand) oder liegt in der Nähe eines Aneurysmas (innerhalb von 5 mm) AE2. Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit alternativen Therapien. AE3. Signifikante Gewundenheit des Zielgefäßes oder andere Parameter, die den Zugang zur Zielläsion verhindern AE4. Vorhandensein eines Blutgerinnsels im Zielgefäß AE5. Eine behandlungsbedürftige Erkrankung der Beckenarterien, es sei denn, die Erkrankung der Arterie wurde während der Indexprozedur zuerst erfolgreich behandelt. Erfolg ist definiert als ≤ 30 % Verengung ohne Tod oder schwerwiegende Komplikationen. AE6. Vorhandensein eines künstlichen Aorten-, Iliak- oder Femoraltransplantats. AE7. Patienten mit einer bilateralen Verkalkung ≥ 5 cm oder eine fibrotische Läsion. (BASEC)
Generelle Einschlusskriterien GI1. Patient ist ≥18 Jahre GI2. Der Patient hat die Rutherford-Klassifikation 2 (mittelschwere Gehbeeinträchtigung, Laufdistanz 100-250m), 3 (schwere Gehbeeinträchtigung, Laufdistanz unter 100m) oder 4 (Schmerzen im Ruhezustand). GI3. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen. Angiografische Einschlusskriterien AI1. Eine neue auftretende Verengung oder erneute Verengung, die nicht mit einem Stent behandelt wurde, die >90 Tage nach einer vorangegangenen Aufweitung mittels unbeschichtetem Ballon oder >180 Tage nach einer vorangegangenen Aufweitung mittels Medikamenten beschichteten Ballon aufgetreten ist. AI2. Die Zielläsion befindet sich zwischen der oberen Oberschenkelarterie (superficial femoral artery – SFA) und dem Beginn der Knie Arterie AI3. Zielgefäßdurchmesser ≥ 4 mm und ≤ 7 mm AI4. Bei der Zielläsion muss es sich um eine verengte oder verschlossene Läsion mit einer Länge von ≤ 150 mm handeln (eine lange Läsion oder Tandemläsionen), die vom Prüfer visuell geschätzt wird. Die Zielläsion muss eine angiografische Verengung von ≥ 70 % nach visueller Einschätzung des Prüfers aufweisen AI6. Eine erfolgreiche, unkomplizierte Durchquerung der Zielläsion liegt vor, wenn sich die Spitze des Führungsdrahtes hinter der Zielläsion befindet. AI7. Die Zielläsion befindet sich mindestens 30 mm von einem Stent entfernt, wenn das Zielgefäß zuvor gestentet wurde. AI8. Eine durchflussfähige Arterie ohne signifikante Verengung (≥50 %), wie durch Angiographie bestätigt. AI9. Mindestens eine durchflussfähige native Abflussarterie zum Knöchel oder Fuß, frei von signifikanten Verengungen(≥ 50 %), wie durch Angiographie bestätigt. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Generelle Ausschlusskriterien: GE1. Akuter Gefäßverschluss der Extremitäten GE2. Der Patient hat sich innerhalb der letzten 90 Tage einem Eingriff an dem Zielgefäß unterzogen. GE3. Der Patient hat sich innerhalb der letzten 90 Tage einer Behandlung der unteren Extremitäten mit Ballonangioplastie (plain old balloon angioplasty - POBA) unterzogen. GE4. Der Patient hat sich innerhalb der letzten 180 Tage einer Behandlung (percutaneous transluminal angioplasty - PTA) der Zielläsion mit einem beschichteten Ballon unterzogen. GE5. Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden oder Männer, die ihre Fruchtbarkeit erhalten wollen. GE6. Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr GE7. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen behandelt werden kann. GE8. Der Patient ist allergisch gegen alle Blutverdünner GE9. Der Patient erhält eine Therapie, die die Funktion des Immunsystems verringert GE10. Patient hat eine Thrombozytenzahl (Blutlättchen) <100.000/mm3 oder >700.000/mm GE11. Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Studieneingriff eine Blutung im Magen-Darm-Trakt erlitten, die eine Transfusion erforderte GE12. Patient wird eine Blutgerinnungsstörung diagnostiziert, die eine Behandlung mit Gerinnungshemmenden Medikamenten ausschließt GE13. Patient hat innerhalb der letzten 90 Tage einen Schlaganfall erlitten GE14. Der Patient hat in den letzten 30 Tagen einen Herzinfarkt erlitten. GE15. Der Patient nimmt an einer Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie teil, deren primäre(r) Endpunkt(e) noch nicht ausgewertet wurde(n) oder die klinisch mit den Endpunkten dieser Studie interferiert. GE16. Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Indexprozedur einen größeren (z. B. kardiologischen, peripheren, abdominalen) chirurgischen Eingriff oder eine Intervention, die nicht im Zusammenhang mit dieser Studie steht, oder plant einen größeren chirurgischen Eingriff oder eine Intervention innerhalb von 30 Tagen vor der Indexprozedur GE17. Ein Eingriff an der entgegengesetzten Extremität, der innerhalb von 30 Tagen nach der Indexprozedur geplant ist GE18. Der Patient hatte bereits eine Bypass-Operation an der Zielläsion GE19. Der Patient hatte eine frühere Behandlung des Zielgefäßes mit Thrombolyse oder Operation GE20. Der Patient ist nicht willens oder in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten, oder er hat Schwierigkeiten oder ist nicht in der Lage, zu den im Protokoll festgelegten Nachuntersuchungen zu erscheinen GE21. Der Patient ist allergisch gegen Paclitaxel. Angiografische Ausschlusskriterien: AE1. Die Zielläsion beinhaltet ein Aneurysma (Ausbeulung der Gefäßwand) oder liegt in der Nähe eines Aneurysmas (innerhalb von 5 mm) AE2. Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit alternativen Therapien. AE3. Signifikante Gewundenheit des Zielgefäßes oder andere Parameter, die den Zugang zur Zielläsion verhindern AE4. Vorhandensein eines Blutgerinnsels im Zielgefäß AE5. Eine behandlungsbedürftige Erkrankung der Beckenarterien, es sei denn, die Erkrankung der Arterie wurde während der Indexprozedur zuerst erfolgreich behandelt. Erfolg ist definiert als ≤ 30 % Verengung ohne Tod oder schwerwiegende Komplikationen. AE6. Vorhandensein eines künstlichen Aorten-, Iliak- oder Femoraltransplantats. AE7. Patienten mit einer bilateralen Verkalkung ≥ 5 cm oder eine fibrotische Läsion. (BASEC)
Studienstandort
Bern, Lausanne, Neuenburg
(BASEC)
Germany (ICTRP)
Sponsor
Cardionovum GmbH Cardionovum Schweiz GmbH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Klaus Lindner
+41 76 334 39 96
Klaus.lindner@cluttercardionovum.comCardionovum Schweiz GmbH
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.03.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04971772 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
SIGNATURE - Post-Market, Randomized Controlled, Multicenter, Prospective Trial Investigating Efficacy and Safety of Paclitaxel-Coated Drug Coated Balloon (LEGFLOW® DCB) Treatment versus Uncoated Balloon Angioplasty Treatment for Femoro-popliteal Lesions (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
SIGNATURE-Studie: Post-Marketing, Randomisierte Kontrollierte, Multizentrische, Einblindige Prospektive Studie zur Untersuchung der Behandlung mit dem Paclitaxel-beschichteten Ballon (Legflow DCB) im Vergleich zur unbeschichteten Ballonangioplastie bei Femoro-poplitealen Läsionen. (ICTRP)
Öffentlicher Titel
SIGNATURE-Studie: DCB (Legflow) vs POBA in Fempop-Arterien (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Angiopathie, Peripher
Stenose der oberflächlichen Oberschenkelarterie
Periphere arterielle Erkrankung
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
Observational (ICTRP)
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien
- Patient ist =18 Jahre
- Patient hat Rutherford-Klassifikation 2, 3 oder 4.
- Patient hat schriftliche informierte Zustimmung gegeben und ist bereit, die
Nachverfolgungsanforderungen der Studie zu erfüllen.
- De novo stenotische oder okklusive Läsion(en) oder nicht-stentierte restenotische
oder okklusive Läsion(en), die >90 Tage nach vorheriger plain old balloon (POBA)
Angioplastie oder >180 Tage nach vorheriger DCB-Behandlung auftreten.
- Ziel-Läsion befindet sich zwischen dem Ostium der SFA und dem Ende des P1-Segments
der poplitealen Arterie
- Zielgefäßdurchmesser = 4 mm und = 7 mm
- Ziel-Läsion muss eine stenotische oder okklusive Läsion = 150 mm in der Länge
(eine lange Läsion oder Tandem-Läsionen) nach visueller Schätzung des Prüfers sein.
[Hinweis: Tandem-Läsionen müssen eine Gesamtlänge von = 150 mm nach visueller
Schätzung haben und durch = 30 mm getrennt sein.]
- Ziel-Läsion muss angiografische Hinweise auf = 70 % Stenose nach visueller
Schätzung des Prüfers haben
- Erfolgreiches, unkompliziertes Überqueren der Ziel-Läsion erfolgt, wenn die Spitze des
Führungsdrahts distal zur Ziel-Läsion ist, ohne dass es zu einer flusslimitierenden
Dissektion oder Perforation kommt und visuell als innerhalb des echten Lumen
beurteilt wird. Subintimale Dissektionstechniken können verwendet werden, wenn die
Wiederaufnahme oberhalb des Knies (ATK) erfolgt und ohne Verwendung von
Wiederaufnahmeeinrichtungen.
- Ziel-Läsion befindet sich mindestens 30 mm von einem Stent entfernt, wenn das
Zielgefäß zuvor gestentet wurde.
- Eine patentierte Zuflussarterie ohne signifikante Stenose ((=50% Stenose), wie
durch Angiographie bestätigt.
- Mindestens eine patentierte native Ausflussarterie zum Knöchel oder Fuß, frei von
signifikanter Stenose (= 50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Akute Gliedmaßenischämie
- Patient hat innerhalb der letzten 90 Tage einen Eingriff am Zielgefäß
durchgeführt.
- Patient hat innerhalb der letzten 90 Tage eine perkutane Behandlung des
unteren Extremitäten mit plain old balloon (POBA) Angioplastie im ipsilateralen
Glied durchgeführt.
- Patient hat innerhalb der letzten 180 Tage eine perkutane transluminale
Angioplastie (PTA) der Ziel-Läsion mit einem DCB durchgeführt.
- Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht
angemessen vor-medikamentiert werden kann.
- Patient ist allergisch gegen alle Thrombozytenaggregationshemmer
- Patient erhält eine immunsuppressive Therapie
- Patient hat eine Thrombozytenzahl <100.000/mm3 oder >700.000/mm
- Patient hat eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen, die innerhalb von 3
Monaten vor dem Studienverfahren eine Transfusion erforderten
- Patient ist mit einer Koagulopathie diagnostiziert, die eine Behandlung mit
systemischer Antikoagulation und/oder dualer Thrombozytenaggregationshemmung
(DAPT) ausschließt
- Patient hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen innerhalb der letzten 90 Tage
- Patient hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkten innerhalb der letzten 30 Tage.
- Patient nimmt an einer Studie zu einem Prüfmedikament oder Medizinprodukt teil,
die nicht die Bewertung der primären Endpunkte abgeschlossen hat oder die klinisch
mit den Endpunkten dieser Studie interferiert.
- Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren eine größere (z.B.
kardiale, periphere, abdominale) chirurgische Prozedur oder Intervention
durchgeführt, die nicht mit dieser Studie in Zusammenhang steht, oder hat eine
geplante größere chirurgische Prozedur oder Intervention innerhalb von 30 Tagen
nach dem Indexverfahren
- Eine Intervention im kontralateralen Glied, die innerhalb von 30 Tagen nach dem
Indexverfahren geplant ist
- Patient hatte eine frühere Bypass-Operation der Ziel-Läsion
- Patient hatte eine frühere Behandlung des Zielgefäßes mit Thrombolyse oder
Chirurgie
- Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten
Verfahren einzuhalten oder hat Schwierigkeiten oder ist nicht in der Lage, zu
Nachsorgeterminen zurückzukehren, wie im Protokoll festgelegt
- Ziel-Läsion betrifft ein Aneurysma oder liegt in der Nähe eines Aneurysmas
(innerhalb von 5 mm)
- Ziel-Läsion erfordert eine Behandlung mit alternativer Therapie wie Stenting,
Laser, Atherektomie, Kryoplastie, Brachytherapie oder Wiederaufnahmeeinrichtungen
- Signifikante Tortuosität des Zielgefäßes oder andere Parameter, die den Zugang zur
Ziel-Läsion verhindern
- Vorhandensein von Thrombus im Zielgefäß
- Iliakale Zuflusskrankheit, die eine Behandlung erfordert, es sei denn, die Iliakalarterienkrankheit wird zuerst während des Indexverfahrens erfolgreich behandelt. Erfolg wird definiert als = 30 % Residualdurchmesserstenose ohne Tod oder schwerwiegende Komplikationen.
- Vorhandensein eines aortalen, iliakalen oder femoralen künstlichen Transplantats.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Major Amputation des Zielglieds und klinisch getriebene Revaskularisation des Zielgefäßes
Geräte- und verfahrensbezogener Tod
Primärer Wirksamkeitsendpunkt:
(ICTRP)
Primäre Patency nach 6-, 12- und 24 Monaten
Schwere unerwünschte Ereignisse (MAEs) nach 6-, 12- und 24 Monaten nach dem Indexverfahren
Änderung der Rutherford-Klassifikation des Zielglieds von der Basislinie bis 6-, 12- und 24 Monaten
Akuter Gerätesuccess
Geräte- und verfahrensbezogener Tod
Binäre Restenose nach 6-, 12- und 24 Monaten
Sekundärer Sicherheitsendpunkt bei Entlassung bis zu 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Akuter Verfahrenssuccess
Allgemeiner Tod nach 6-, 12- und 24 Monaten
Änderung des Ruhe-ABI oder TBI des Zielglieds von der Basislinie bis 6-, 12- und 24 Monaten
Major Amputation des Zielglieds nach 6-, 12- und 24 Monaten
Verbesserung der Lebensqualität gemäß dem Walking Impairment Questionnaire (WIQ) und dem EQ-5D Questionnaire zur Basislinie bei Nachsorge nach 6-, 12- und 24 Monaten.
Nachhaltige klinische Verbesserung nach 6-, 12- und 24 Monaten nach dem Indexverfahren
Revaskularisation der Ziel-Läsion nach 6-, 12- und 24 Monaten nach dem Indexverfahren
Thrombose an der Ziel-Läsion nach 6-, 12- und 24 Monaten
Revaskularisation des Zielgefäßes nach 6-, 12- und 24 Monaten nach dem Indexverfahren
(ICTRP)
Registrierungsdatum
20.07.2021 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
08.06.2022 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)
(ICTRP)
Weitere Kontakte
Sabrina Overhagen, Dr., info@fcre.eu, +4915780591411 (ICTRP)
Sekundäre IDs
FCRE-210621 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04971772 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar