Screening precoce del deterioramento dello stato di salute nei pazienti anziani dopo un ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca: Un possibile ruolo per i sistemi di sensori ambientali a casa
Résumé de l'étude
Lo studio esamina l'accuratezza di un programma completo di telemonitoraggio e trattamento. Per lo studio, i pazienti sono dotati di un sistema di telemonitoraggio in grado di monitorare lo stato di salute. A tal fine, i sensori misurano il movimento all'interno dell'ambiente domestico. Inoltre, misuriamo l'attività cardiaca, la respirazione e il movimento durante il sonno. Se ci sono segni di deterioramento dello stato di salute, il sistema ci allerta e noi prenderemo contatto con voi. L'obiettivo dello studio è scoprire se il sistema rileva in modo affidabile e precoce i deterioramenti dello stato di salute legati all'insufficienza cardiaca.
(BASEC)
Intervention étudiée
Questo studio prevede il monitoraggio della frequenza delle attività quotidiane a casa tramite sensori ambientali che rilevano i movimenti. Inoltre, il ciclo del sonno, il polso e la respirazione durante il sonno vengono controllati con un sensore installato sotto il materasso. Questo sistema di sensori ha fornito in passato dati promettenti per poter rilevare precocemente i deterioramenti dello stato di salute. Dopo un ricovero ospedaliero, il sistema di sensori sarà installato presso i partecipanti allo studio entro 3-5 giorni dalla dimissione dall'ospedale. Questo ci fornirà continuamente dati sull'attività diurna a casa e sul sonno dei partecipanti. In caso di anomalie o cambiamenti significativi in queste registrazioni, contatteremo telefonicamente i partecipanti per chiedere loro come stanno e li convocheremo per un esame fisico e un controllo del sangue in ospedale.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Insufficienza cardiaca
(BASEC)
- Età ≥ 70 anni - Ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca) - Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50% e trattamento con diuretici - Sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA II - III - Disponibilità a partecipare allo studio - Disponibilità a tornare in ospedale dopo 3 e 6 mesi (BASEC)
Critères d'exclusion
- Vivere in un nucleo familiare con più persone - Nessun consenso per partecipare allo studio - Depressione grave (punteggio PHQ9 > 9) - Emodialisi - Ricovero in ospedale negli ultimi 7 giorni per qualsiasi motivo - Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) - Rivascolarizzazione coronarica o impianto di un pacemaker di risincronizzazione cardiaca entro 28 giorni prima del ricovero o pianificazione di tali interventi (BASEC)
Lieu de l’étude
Autre
(BASEC)
Olten, Solothurn
(BASEC)
Sponsor
Solothurner Spitäler AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Benjamin Vögeli
061 265 44 44
benjamintobias.voegeli@clutterusb.chDepartment of Cardiology University Hospital Basel
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
20.12.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06126848 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Early Detection of Health Deterioration in Elderly Patients after Hospitalization for Heart Failure Decompensation: A potential Role for Ambient Sensor Systems in the Patients Home (BASEC)
Titre académique
Rilevamento precoce del deterioramento della salute nei pazienti anziani dopo ospedalizzazione per decompensazione dell'insufficienza cardiaca: Un ruolo potenziale per i sistemi di sensori ambientali a casa dei pazienti (ICTRP)
Titre public
Rilevamento precoce del deterioramento della salute nei pazienti anziani dopo ospedalizzazione per decompensazione dell'insufficienza cardiaca (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Insufficienza cardiaca
(ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositivo: sistema di sensori ambientali
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- ricoverato in ospedale per peggioramento dell'IC
- età = 70 anni
- LVEF < 50% e necessità di diuretici
- NYHA II o III
- vive da solo
- disposto a partecipare con consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Depressione maggiore (punteggio PHQ 9 >9)
- in emodialisi
- ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo nei 7 giorni precedenti la decompensazione dell'IC.
- pazienti con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- rivascolarizzazione coronarica o impianto di terapia di risincronizzazione cardiaca entro 28
giorni prima dell'evento indice di decompensazione dell'IC o programmati per tali
interventi.
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sensibilità e specificità dei biomarcatori digitali derivati dai sensori ambientali
(ICTRP)
Valutazione dei risultati
Qualità della vita (sintomi di insufficienza cardiaca) - KCCQ
Scala di usabilità del sistema (SUS)
(ICTRP)
Date d'enregistrement
06.11.2023 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.01.2024 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
eHealth-HF (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT06126848 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible