Screening precoce del deterioramento dello stato di salute nei pazienti anziani dopo un ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca: Un possibile ruolo per i sistemi di sensori ambientali a casa
Summary description of the study
Lo studio esamina l'accuratezza di un programma completo di telemonitoraggio e trattamento. Per lo studio, i pazienti sono dotati di un sistema di telemonitoraggio in grado di monitorare lo stato di salute. A tal fine, i sensori misurano il movimento all'interno dell'ambiente domestico. Inoltre, misuriamo l'attività cardiaca, la respirazione e il movimento durante il sonno. Se ci sono segni di deterioramento dello stato di salute, il sistema ci allerta e noi prenderemo contatto con voi. L'obiettivo dello studio è scoprire se il sistema rileva in modo affidabile e precoce i deterioramenti dello stato di salute legati all'insufficienza cardiaca.
(BASEC)
Intervention under investigation
Questo studio prevede il monitoraggio della frequenza delle attività quotidiane a casa tramite sensori ambientali che rilevano i movimenti. Inoltre, il ciclo del sonno, il polso e la respirazione durante il sonno vengono controllati con un sensore installato sotto il materasso. Questo sistema di sensori ha fornito in passato dati promettenti per poter rilevare precocemente i deterioramenti dello stato di salute. Dopo un ricovero ospedaliero, il sistema di sensori sarà installato presso i partecipanti allo studio entro 3-5 giorni dalla dimissione dall'ospedale. Questo ci fornirà continuamente dati sull'attività diurna a casa e sul sonno dei partecipanti. In caso di anomalie o cambiamenti significativi in queste registrazioni, contatteremo telefonicamente i partecipanti per chiedere loro come stanno e li convocheremo per un esame fisico e un controllo del sangue in ospedale.
(BASEC)
Disease under investigation
Insufficienza cardiaca
(BASEC)
- Età ≥ 70 anni - Ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca) - Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50% e trattamento con diuretici - Sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA II - III - Disponibilità a partecipare allo studio - Disponibilità a tornare in ospedale dopo 3 e 6 mesi (BASEC)
Exclusion criteria
- Vivere in un nucleo familiare con più persone - Nessun consenso per partecipare allo studio - Depressione grave (punteggio PHQ9 > 9) - Emodialisi - Ricovero in ospedale negli ultimi 7 giorni per qualsiasi motivo - Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) - Rivascolarizzazione coronarica o impianto di un pacemaker di risincronizzazione cardiaca entro 28 giorni prima del ricovero o pianificazione di tali interventi (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Olten, Solothurn
(BASEC)
Sponsor
Solothurner Spitäler AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Benjamin Vögeli
061 265 44 44
benjamintobias.voegeli@clutterusb.chDepartment of Cardiology University Hospital Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
20.12.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06126848 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Early Detection of Health Deterioration in Elderly Patients after Hospitalization for Heart Failure Decompensation: A potential Role for Ambient Sensor Systems in the Patients Home (BASEC)
Academic title
Rilevamento precoce del deterioramento della salute nei pazienti anziani dopo ospedalizzazione per decompensazione dell'insufficienza cardiaca: Un ruolo potenziale per i sistemi di sensori ambientali a casa dei pazienti (ICTRP)
Public title
Rilevamento precoce del deterioramento della salute nei pazienti anziani dopo ospedalizzazione per decompensazione dell'insufficienza cardiaca (ICTRP)
Disease under investigation
Insufficienza cardiaca
(ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: sistema di sensori ambientali
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- ricoverato in ospedale per peggioramento dell'IC
- età = 70 anni
- LVEF < 50% e necessità di diuretici
- NYHA II o III
- vive da solo
- disposto a partecipare con consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Depressione maggiore (punteggio PHQ 9 >9)
- in emodialisi
- ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo nei 7 giorni precedenti la decompensazione dell'IC.
- pazienti con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- rivascolarizzazione coronarica o impianto di terapia di risincronizzazione cardiaca entro 28
giorni prima dell'evento indice di decompensazione dell'IC o programmati per tali
interventi.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sensibilità e specificità dei biomarcatori digitali derivati dai sensori ambientali
(ICTRP)
Valutazione dei risultati
Qualità della vita (sintomi di insufficienza cardiaca) - KCCQ
Scala di usabilità del sistema (SUS)
(ICTRP)
Registration date
06.11.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.01.2024 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
eHealth-HF (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT06126848 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available