Auswirkung von Mavacamten auf die Struktur des Herzmuskels bei obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM)
Résumé de l'étude
Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Auswirkung des Prüfpräparats Mavacamten auf die Struktur des Herzmuskels mithilfe kardialer Magnetresonanztomografie (CMR). Eine CMR ist eine weitere Möglichkeit, detaillierte Aufnahmen oder Bilder des Herzens zu machen. Bei der Untersuchung werden Radiowellen, Magnete und ein Computer verwendet, um die Aufnahmen zu erzeugen. Es wird erwartet, dass weltweit ungefähr 85 Teilnehmende in die Studie aufgenommen werden. Mavacamten wurde in der Schweiz zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und der Symptome bei Erwachsenen mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) zugelassen. Mavacamten wirkt auf der Ebene des Herzmuskels und normalisiert das Zusammenziehen des Muskels (Kontraktionen), da die Muskeln bei der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie übermässig kontrahieren. Die Gesamtstudiendauer beträgt etwa 54 Wochen und die Studie ist in 3 getrennte Zeiträume unterteilt. Der Voruntersuchungsabschnitt dient der Feststellung, ob Sie die Anforderungen für die Teilnahme an dieser Studie erfüllen, und kann bis zu 42 Tage in Anspruch nehmen. Der Zeitraum der Studienbehandlung kann bis zu 48 Wochen dauern; im Anschluss daran folgt ein 120-tägiger Nachbeobachtungszeitraum.
(BASEC)
Intervention étudiée
Während der 48 Wochen des Studienbehandlungszeitraums erhalten die Teilnehmenden Mavacamten.
Der Behandlungsplan für die 48 Wochen der Studienbehandlung lautet wie folgt:
Die Teilnehmenden erhalten einmal täglich Mavacamten als Kapsel zum Einnehmen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (oHCM), welche eine Erkrankung ist, bei der sich der Herzmuskel verdickt und der Blutfluss vom Herzen blockiert wird.
(BASEC)
1. Die/Der Teilnehmende muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) 18 Jahre alt sein (oder das vor Ort geltende Volljährigkeitsalter erreicht haben). 2. Angemessene akustische Fenster (um sich zu vergewissern, dass die Ultraschallsonde ein gutes Bild für den Teilnehmer liefern kann) für eine präzise transthorakale Echokardiographie (TTE). TTE verwendet Schallwellen (Ultraschall) für Bilder und Messungen des Herzens. Es liefert Informationen über die Grösse und Form des Herzens und wie gut das Blut durch das Herz gepumpt wird; ausserdem können damit die Ursachen von Symptomen einer Herzerkrankung gefunden werden. 3. Diagnose einer oHCM in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien der American College of Cardiology Foundation/American Heart Association und der European Society of Cardiology. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Eine bekannte infiltrative oder Speicherkrankheit, die eine Herzhypertrophie verursacht, die oHCM nachahmt (z. B. Morbus Fabry, Glykogenspeicherkrankheit oder Amyloidose) oder eine Erkrankung mehrerer Organsysteme (Multisystemerkrankung) mit linksventrikulärer-Hypertrophie (z. B. Noonan-Syndrom). 2. In der Krankengeschichte (zu irgendeinem Zeitpunkt) aufgetretener plötzlicher Herzstillstand, der reanimiert wurde, oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, die ihren Ursprung in den Kammern des Herzens haben (ventrikuläre Arrhythmie) innerhalb von 6 Monaten vor der Voruntersuchung. 3. Vorhofflimmern, ein unregelmäßiger und oft sehr schneller Herzrhythmus, der anfallsartig auftretend, anhaltend oder dauerhaft ohne angemessene Kontrolle der Herzfrequenz (≤ 100 Schläge/Minute) ist, innerhalb von 2 Monaten vor der Voruntersuchung (eine erneute Voruntersuchung ist zulässig, wenn das Kriterium anschliessend erfüllt wird). (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève, Lugano, Luzern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. Robert Manka
+41442553064
robert.manka@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
01.12.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
MEMENTO – A Phase 4, Single-arm, Open-label Clinical Study to Evaluate Mavacamten in Adults with Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy to Assess the Impact on Myocardial Structure with Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible