Auswirkung von Mavacamten auf die Struktur des Herzmuskels bei obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM)
Zusammenfassung der Studie
Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Auswirkung des Prüfpräparats Mavacamten auf die Struktur des Herzmuskels mithilfe kardialer Magnetresonanztomografie (CMR). Eine CMR ist eine weitere Möglichkeit, detaillierte Aufnahmen oder Bilder des Herzens zu machen. Bei der Untersuchung werden Radiowellen, Magnete und ein Computer verwendet, um die Aufnahmen zu erzeugen. Es wird erwartet, dass weltweit ungefähr 85 Teilnehmende in die Studie aufgenommen werden. Mavacamten wurde in der Schweiz zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und der Symptome bei Erwachsenen mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) zugelassen. Mavacamten wirkt auf der Ebene des Herzmuskels und normalisiert das Zusammenziehen des Muskels (Kontraktionen), da die Muskeln bei der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie übermässig kontrahieren. Die Gesamtstudiendauer beträgt etwa 54 Wochen und die Studie ist in 3 getrennte Zeiträume unterteilt. Der Voruntersuchungsabschnitt dient der Feststellung, ob Sie die Anforderungen für die Teilnahme an dieser Studie erfüllen, und kann bis zu 42 Tage in Anspruch nehmen. Der Zeitraum der Studienbehandlung kann bis zu 48 Wochen dauern; im Anschluss daran folgt ein 120-tägiger Nachbeobachtungszeitraum.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Während der 48 Wochen des Studienbehandlungszeitraums erhalten die Teilnehmenden Mavacamten.
Der Behandlungsplan für die 48 Wochen der Studienbehandlung lautet wie folgt:
Die Teilnehmenden erhalten einmal täglich Mavacamten als Kapsel zum Einnehmen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (oHCM), welche eine Erkrankung ist, bei der sich der Herzmuskel verdickt und der Blutfluss vom Herzen blockiert wird.
(BASEC)
1. Die/Der Teilnehmende muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) 18 Jahre alt sein (oder das vor Ort geltende Volljährigkeitsalter erreicht haben). 2. Angemessene akustische Fenster (um sich zu vergewissern, dass die Ultraschallsonde ein gutes Bild für den Teilnehmer liefern kann) für eine präzise transthorakale Echokardiographie (TTE). TTE verwendet Schallwellen (Ultraschall) für Bilder und Messungen des Herzens. Es liefert Informationen über die Grösse und Form des Herzens und wie gut das Blut durch das Herz gepumpt wird; ausserdem können damit die Ursachen von Symptomen einer Herzerkrankung gefunden werden. 3. Diagnose einer oHCM in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien der American College of Cardiology Foundation/American Heart Association und der European Society of Cardiology. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Eine bekannte infiltrative oder Speicherkrankheit, die eine Herzhypertrophie verursacht, die oHCM nachahmt (z. B. Morbus Fabry, Glykogenspeicherkrankheit oder Amyloidose) oder eine Erkrankung mehrerer Organsysteme (Multisystemerkrankung) mit linksventrikulärer-Hypertrophie (z. B. Noonan-Syndrom). 2. In der Krankengeschichte (zu irgendeinem Zeitpunkt) aufgetretener plötzlicher Herzstillstand, der reanimiert wurde, oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, die ihren Ursprung in den Kammern des Herzens haben (ventrikuläre Arrhythmie) innerhalb von 6 Monaten vor der Voruntersuchung. 3. Vorhofflimmern, ein unregelmäßiger und oft sehr schneller Herzrhythmus, der anfallsartig auftretend, anhaltend oder dauerhaft ohne angemessene Kontrolle der Herzfrequenz (≤ 100 Schläge/Minute) ist, innerhalb von 2 Monaten vor der Voruntersuchung (eine erneute Voruntersuchung ist zulässig, wenn das Kriterium anschliessend erfüllt wird). (BASEC)
Studienstandort
Genf, Lugano, Luzern, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. Robert Manka
+41442553064
robert.manka@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
01.12.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
MEMENTO – A Phase 4, Single-arm, Open-label Clinical Study to Evaluate Mavacamten in Adults with Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy to Assess the Impact on Myocardial Structure with Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar