Auswirkung von Mavacamten auf die Struktur des Herzmuskels bei obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM)
Summary description of the study
Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Auswirkung des Prüfpräparats Mavacamten auf die Struktur des Herzmuskels mithilfe kardialer Magnetresonanztomografie (CMR). Eine CMR ist eine weitere Möglichkeit, detaillierte Aufnahmen oder Bilder des Herzens zu machen. Bei der Untersuchung werden Radiowellen, Magnete und ein Computer verwendet, um die Aufnahmen zu erzeugen. Es wird erwartet, dass weltweit ungefähr 85 Teilnehmende in die Studie aufgenommen werden. Mavacamten wurde in der Schweiz zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und der Symptome bei Erwachsenen mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) zugelassen. Mavacamten wirkt auf der Ebene des Herzmuskels und normalisiert das Zusammenziehen des Muskels (Kontraktionen), da die Muskeln bei der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie übermässig kontrahieren. Die Gesamtstudiendauer beträgt etwa 54 Wochen und die Studie ist in 3 getrennte Zeiträume unterteilt. Der Voruntersuchungsabschnitt dient der Feststellung, ob Sie die Anforderungen für die Teilnahme an dieser Studie erfüllen, und kann bis zu 42 Tage in Anspruch nehmen. Der Zeitraum der Studienbehandlung kann bis zu 48 Wochen dauern; im Anschluss daran folgt ein 120-tägiger Nachbeobachtungszeitraum.
(BASEC)
Intervention under investigation
Während der 48 Wochen des Studienbehandlungszeitraums erhalten die Teilnehmenden Mavacamten.
Der Behandlungsplan für die 48 Wochen der Studienbehandlung lautet wie folgt:
Die Teilnehmenden erhalten einmal täglich Mavacamten als Kapsel zum Einnehmen.
(BASEC)
Disease under investigation
Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (oHCM), welche eine Erkrankung ist, bei der sich der Herzmuskel verdickt und der Blutfluss vom Herzen blockiert wird.
(BASEC)
1. Die/Der Teilnehmende muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) 18 Jahre alt sein (oder das vor Ort geltende Volljährigkeitsalter erreicht haben). 2. Angemessene akustische Fenster (um sich zu vergewissern, dass die Ultraschallsonde ein gutes Bild für den Teilnehmer liefern kann) für eine präzise transthorakale Echokardiographie (TTE). TTE verwendet Schallwellen (Ultraschall) für Bilder und Messungen des Herzens. Es liefert Informationen über die Grösse und Form des Herzens und wie gut das Blut durch das Herz gepumpt wird; ausserdem können damit die Ursachen von Symptomen einer Herzerkrankung gefunden werden. 3. Diagnose einer oHCM in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien der American College of Cardiology Foundation/American Heart Association und der European Society of Cardiology. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Eine bekannte infiltrative oder Speicherkrankheit, die eine Herzhypertrophie verursacht, die oHCM nachahmt (z. B. Morbus Fabry, Glykogenspeicherkrankheit oder Amyloidose) oder eine Erkrankung mehrerer Organsysteme (Multisystemerkrankung) mit linksventrikulärer-Hypertrophie (z. B. Noonan-Syndrom). 2. In der Krankengeschichte (zu irgendeinem Zeitpunkt) aufgetretener plötzlicher Herzstillstand, der reanimiert wurde, oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, die ihren Ursprung in den Kammern des Herzens haben (ventrikuläre Arrhythmie) innerhalb von 6 Monaten vor der Voruntersuchung. 3. Vorhofflimmern, ein unregelmäßiger und oft sehr schneller Herzrhythmus, der anfallsartig auftretend, anhaltend oder dauerhaft ohne angemessene Kontrolle der Herzfrequenz (≤ 100 Schläge/Minute) ist, innerhalb von 2 Monaten vor der Voruntersuchung (eine erneute Voruntersuchung ist zulässig, wenn das Kriterium anschliessend erfüllt wird). (BASEC)
Trial sites
Geneva, Lugano, Luzern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. Robert Manka
+41442553064
robert.manka@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
01.12.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
MEMENTO – A Phase 4, Single-arm, Open-label Clinical Study to Evaluate Mavacamten in Adults with Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy to Assess the Impact on Myocardial Structure with Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available