BIO|MASTER. Amvia: studio di follow-up clinico dopo la commercializzazione per la famiglia di pacemaker Amvia/Solvia
Résumé de l'étude
La famiglia di pacemaker Amvia/Solvia è certificata CE da maggio 2023 ed è approvata nell'UE. I pacemaker soddisfano i requisiti normativi europei per i dispositivi medici e possono quindi essere utilizzati anche al di fuori degli studi clinici sui pazienti. Tuttavia, il processo di approvazione da parte delle autorità richiede anche la raccolta di dati dopo la commercializzazione di questi dispositivi per valutare un possibile rischio residuo. L'obiettivo principale di questo studio è confermare la sicurezza clinica e le prestazioni della nuova famiglia di pacemaker Amvia/Solvia e delle sue nuove funzionalità. I dati raccolti possono anche essere utilizzati per supportare lo sviluppo futuro del prodotto. In questo studio, vengono utilizzati i pacemaker Amvia Sky o Amvia Edge in combinazione con il nuovo software di programmazione associato. I pacemaker della famiglia Amvia/Solvia presentano funzionalità aggiuntive rispetto ai vecchi pacemaker BIOTRONIK, che offrono una migliore protezione contro le minacce digitali. Inoltre, includono nuove funzionalità software. Queste comprendono la stimolazione antitachicardica atriale (aATP), che mira a fermare le tachiaritmie atriali, ovvero un ritmo rapido della camera superiore del cuore (atrio) e a ripristinare il normale ritmo cardiaco, CRT AutoAdapt per l'adattamento continuo della terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) e EarlyCheck come funzione per il paziente. Lo studio è progettato per consentire la partecipazione di più centri di studio a livello internazionale. Tu e il tuo medico sarete a conoscenza del trattamento. Non ci sono gruppi di sperimentazione e di controllo nello studio, quindi non verrai assegnato a un gruppo per caso. È previsto che lo studio venga condotto in un massimo di 15 sedi. Ciò garantirà un'adeguata eterogeneità delle sedi e degli investigatori per ottenere risultati rappresentativi.
(BASEC)
Intervention étudiée
Analisi statistica (stima di Kaplan-Meier) del tasso esente da eventi avversi gravi correlati al prodotto (tasso esente da SADE) per i pacemaker Amvia dopo 6 mesi
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Questo studio mira a dimostrare la sicurezza clinica e le prestazioni della nuova famiglia di pacemaker Amvia/Solvia e a supportare le dichiarazioni di marketing. I pacemaker e i dispositivi CRT-P vengono generalmente utilizzati quando il cuore batte troppo lentamente (bradicardia) o troppo raramente, o quando il muscolo cardiaco è indebolito e non riesce a pompare abbastanza sangue nella circolazione per soddisfare il fabbisogno del corpo di sangue ossigenato. In quest'ultimo caso, i dispositivi CRT-P mirano a ottimizzare la contrazione sincronizzata dei ventricoli destro e sinistro per migliorare la funzione di pompaggio del cuore.
(BASEC)
• Indicazione standard per impianto de novo, aggiornamento o sostituzione di un pacemaker o di un pacemaker per la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-P) • Il paziente è in grado di comprendere il contenuto dello studio • Disponibilità a fornire consenso scritto dopo informazione • Capacità e disponibilità a effettuare tutti i controlli di follow-up presso il centro di studio • Capacità e disponibilità a utilizzare il CardioMessenger e accettazione del concetto di BIOTRONIK Home-Monitoring® (BASEC)
Critères d'exclusion
• Pianificato per la stimolazione del sistema di conduzione (conduction system pacing) • Interventi chirurgici cardiaci o misure interventistiche pianificate oltre all'intervento di studio entro i prossimi 12 mesi • Gravidanza nota o allattamento • Meno di 18 anni • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi (BASEC)
Lieu de l’étude
Luzern
(BASEC)
Sponsor
BIOTRONIK SE & Co. KG in Switzerland: BIOTRONIK Schweiz AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Laura Nebuloni
+41799197018
laura.nebuloni@clutterbiotronik.comBIOTRONIK Schweiz AG
(BASEC)
Informations générales
Kliniken Maria Hilf GmbH
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
21.11.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06018818 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
BIO|MASTER.Amvia Post Market Clinical Follow-up Study for the Amvia/Solvia Pacemaker Family (BASEC)
Titre académique
BIO|MASTER.Amvia: Studio di follow-up clinico post-marketing per la famiglia di pacemaker Amvia/Solvia (ICTRP)
Titre public
Studio di follow-up clinico post-marketing per la famiglia di pacemaker Amvia/Solvia (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Bradicardia
Insufficienza cardiaca
(ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositivo: famiglia di pacemaker Amvia/Solvia
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichettatura aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- Indicazione standard per l'impianto di pacemaker de novo, upgrade o sostituzione o di
pacemaker per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-P)
- Capacità di comprendere la natura dello studio
- Disponibilità a fornire un consenso informato scritto
- Capacità e disponibilità a effettuare tutte le visite di follow-up presso il sito dello studio
- Capacità e disponibilità a utilizzare il CardioMessenger e accettazione del concetto di BIOTRONIK
Home Monitoring®
Criteri di esclusione:
- Pianificato per stimolazione del sistema di conduzione
- Procedure chirurgiche cardiache pianificate o misure interventistiche diverse dalla procedura dello studio nei prossimi 12 mesi
- Gravidanza nota o allattamento
- Età inferiore a 18 anni
- Partecipazione a un'altra indagine clinica interventistica
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Tasso senza SADE a 6 mesi
(ICTRP)
Prestazioni di rilevamento delle misurazioni basate sul dispositivo
Valutazione del test automatico LV VectorOpt (solo dispositivi CRT) da parte dell'investigatore
Valutazione della funzione CRT AutoAdapt (solo dispositivi CRT) da parte dell'investigatore
Eventi avversi e SADE correlati a aATP
Auto LV VectorOpt
Tasso senza SADE a 12 mesi
Ritardo AV di CRT AutoAdapt
Prestazioni di CRT AutoAdapt
Prestazioni di stimolazione delle misurazioni basate sul dispositivo
(ICTRP)
Date d'enregistrement
17.07.2023 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
23.08.2023 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Istvan Szendey, Dr., Kliniken Maria Hilf GmbH (ICTRP)
ID secondaires
BA114 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT06018818 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible