BIO|MASTER. Amvia: studio di follow-up clinico dopo la commercializzazione per la famiglia di pacemaker Amvia/Solvia
Zusammenfassung der Studie
La famiglia di pacemaker Amvia/Solvia è certificata CE da maggio 2023 ed è approvata nell'UE. I pacemaker soddisfano i requisiti normativi europei per i dispositivi medici e possono quindi essere utilizzati anche al di fuori degli studi clinici sui pazienti. Tuttavia, il processo di approvazione da parte delle autorità richiede anche la raccolta di dati dopo la commercializzazione di questi dispositivi per valutare un possibile rischio residuo. L'obiettivo principale di questo studio è confermare la sicurezza clinica e le prestazioni della nuova famiglia di pacemaker Amvia/Solvia e delle sue nuove funzionalità. I dati raccolti possono anche essere utilizzati per supportare lo sviluppo futuro del prodotto. In questo studio, vengono utilizzati i pacemaker Amvia Sky o Amvia Edge in combinazione con il nuovo software di programmazione associato. I pacemaker della famiglia Amvia/Solvia presentano funzionalità aggiuntive rispetto ai vecchi pacemaker BIOTRONIK, che offrono una migliore protezione contro le minacce digitali. Inoltre, includono nuove funzionalità software. Queste comprendono la stimolazione antitachicardica atriale (aATP), che mira a fermare le tachiaritmie atriali, ovvero un ritmo rapido della camera superiore del cuore (atrio) e a ripristinare il normale ritmo cardiaco, CRT AutoAdapt per l'adattamento continuo della terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) e EarlyCheck come funzione per il paziente. Lo studio è progettato per consentire la partecipazione di più centri di studio a livello internazionale. Tu e il tuo medico sarete a conoscenza del trattamento. Non ci sono gruppi di sperimentazione e di controllo nello studio, quindi non verrai assegnato a un gruppo per caso. È previsto che lo studio venga condotto in un massimo di 15 sedi. Ciò garantirà un'adeguata eterogeneità delle sedi e degli investigatori per ottenere risultati rappresentativi.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Analisi statistica (stima di Kaplan-Meier) del tasso esente da eventi avversi gravi correlati al prodotto (tasso esente da SADE) per i pacemaker Amvia dopo 6 mesi
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Questo studio mira a dimostrare la sicurezza clinica e le prestazioni della nuova famiglia di pacemaker Amvia/Solvia e a supportare le dichiarazioni di marketing. I pacemaker e i dispositivi CRT-P vengono generalmente utilizzati quando il cuore batte troppo lentamente (bradicardia) o troppo raramente, o quando il muscolo cardiaco è indebolito e non riesce a pompare abbastanza sangue nella circolazione per soddisfare il fabbisogno del corpo di sangue ossigenato. In quest'ultimo caso, i dispositivi CRT-P mirano a ottimizzare la contrazione sincronizzata dei ventricoli destro e sinistro per migliorare la funzione di pompaggio del cuore.
(BASEC)
• Indicazione standard per impianto de novo, aggiornamento o sostituzione di un pacemaker o di un pacemaker per la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-P) • Il paziente è in grado di comprendere il contenuto dello studio • Disponibilità a fornire consenso scritto dopo informazione • Capacità e disponibilità a effettuare tutti i controlli di follow-up presso il centro di studio • Capacità e disponibilità a utilizzare il CardioMessenger e accettazione del concetto di BIOTRONIK Home-Monitoring® (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Pianificato per la stimolazione del sistema di conduzione (conduction system pacing) • Interventi chirurgici cardiaci o misure interventistiche pianificate oltre all'intervento di studio entro i prossimi 12 mesi • Gravidanza nota o allattamento • Meno di 18 anni • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi (BASEC)
Studienstandort
Luzern
(BASEC)
Sponsor
BIOTRONIK SE & Co. KG in Switzerland: BIOTRONIK Schweiz AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Laura Nebuloni
+41799197018
laura.nebuloni@clutterbiotronik.comBIOTRONIK Schweiz AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Kliniken Maria Hilf GmbH
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.11.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06018818 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
BIO|MASTER.Amvia Post Market Clinical Follow-up Study for the Amvia/Solvia Pacemaker Family (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
BIO|MASTER.Amvia: Studio di follow-up clinico post-marketing per la famiglia di pacemaker Amvia/Solvia (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Studio di follow-up clinico post-marketing per la famiglia di pacemaker Amvia/Solvia (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Bradicardia
Insufficienza cardiaca
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositivo: famiglia di pacemaker Amvia/Solvia
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichettatura aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Indicazione standard per l'impianto di pacemaker de novo, upgrade o sostituzione o di
pacemaker per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-P)
- Capacità di comprendere la natura dello studio
- Disponibilità a fornire un consenso informato scritto
- Capacità e disponibilità a effettuare tutte le visite di follow-up presso il sito dello studio
- Capacità e disponibilità a utilizzare il CardioMessenger e accettazione del concetto di BIOTRONIK
Home Monitoring®
Criteri di esclusione:
- Pianificato per stimolazione del sistema di conduzione
- Procedure chirurgiche cardiache pianificate o misure interventistiche diverse dalla procedura dello studio nei prossimi 12 mesi
- Gravidanza nota o allattamento
- Età inferiore a 18 anni
- Partecipazione a un'altra indagine clinica interventistica
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Tasso senza SADE a 6 mesi
(ICTRP)
Prestazioni di rilevamento delle misurazioni basate sul dispositivo
Valutazione del test automatico LV VectorOpt (solo dispositivi CRT) da parte dell'investigatore
Valutazione della funzione CRT AutoAdapt (solo dispositivi CRT) da parte dell'investigatore
Eventi avversi e SADE correlati a aATP
Auto LV VectorOpt
Tasso senza SADE a 12 mesi
Ritardo AV di CRT AutoAdapt
Prestazioni di CRT AutoAdapt
Prestazioni di stimolazione delle misurazioni basate sul dispositivo
(ICTRP)
Registrierungsdatum
17.07.2023 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
23.08.2023 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Istvan Szendey, Dr., Kliniken Maria Hilf GmbH (ICTRP)
Sekundäre IDs
BA114 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT06018818 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar