Klinische Validierung eines mit Mikrowellen arbeitenden medizinischen Geräts für die Brustkrebsvorsorge
Résumé de l'étude
MammoWave® ist ein nicht CE-gekennzeichnetes Gerät, das Mikrowellen anstelle von ionisierender Strahlung (Röntgenstrahlen) verwendet. Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, die Leistung von MammoWave® in seiner Eigenschaft als medizinisches Gerät zu untersuchen und herauszufinden, ob es die notwendigen Eigenschaften besitzt, um bei der Brustkrebsvorsorge effizient und sicher eingesetzt werden zu können. Die Teilnahme der Patientinnen dauert einen Tag, sie werden nach der Standard-Mammographie zu einer Untersuchung mit MammoWave® gebeten. Das MammoWave®-Gerät ist ein Bett mit einer Plexiglasschale, in der die Brust der Patientin aufgenommen wird. Die Patientinnen liegen auf dem Bauch und werden ca. 8 Minuten pro Brust untersucht.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Ergebnisse der Standard-Mammographie werden mit denen der MammoWave®-Untersuchung verglichen
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Brustkrebsvorsorge
(BASEC)
-Frauen ohne Symptome von Brustkrebs im Alter zwischen 45 und 74 Jahren. -Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Aufnahme der Studienaktivitäten. -Durchschnittliches Brustkrebsrisiko (mit Ausnahme von Patientinnen mit bekannten BRCA1- und 2-Mutationen und TP53 und/oder früherem Brustkrebs). (BASEC)
Critères d'exclusion
-Frauen mit Brustprothesen. -Frauen mit Symptomen oder Anzeichen von Brustkrebsverdacht. -Frauen mit bekanntem BRCA1, 2, TP53 oder früherem Brustkrebs. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Umbria Bioenergeenering Technologies (UBT) srl
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Thomas Frauenfelder
+41442559383
thomas.frauenfelder@clutterusz.chDiagnostische und Interventionelle Radiologie UniversitätsSpital Zürich Rämistrasse 100 8091 Zürich Schweiz
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
07.06.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06291896 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Multicentric, Prospective Clinical Investigation to Evaluate Microwave Imaging Via MammoWave® in a Population-based Screening Program for Early Breast Cancer Detection to Make Breast Cancer Screening More Accurate, Inclusive, and Female-friendly (BASEC)
Titre académique
Eine multizentrische, prospektive klinische Untersuchung zur Bewertung der Mikrowellenbildgebung über MammoWave? in einem bevölkerungsbasierten Screening-Programm zur frühzeitigen Erkennung von Brustkrebs, um das Brustkrebs-Screening genauer, inklusiver und frauenfreundlicher zu gestalten (ICTRP)
Titre public
Eine klinische Untersuchung zur Bewertung der Mikrowellenbildgebung über MammoWave? in einem bevölkerungsbasierten Screening-Programm zur frühzeitigen Erkennung von Brustkrebs (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Frauenheilkunde: Neoplasma der Brust (ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: MammoWave (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Screening. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: 74 Jahre
Minimales Alter: 45 Jahre
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 45 bis 74 Jahren
- Asymptomatisch
- Unterzeichnetes Einwilligungsformular vor Beginn jeglicher Studienaktivitäten
- Durchschnittliches Risiko für BC (jede Frau außer denen mit bekanntem BRCA1, 2, TP53 und/oder
vorherigem BC)
- Mammographischer Test, entweder 2D FFDM oder 3D digitale Brust-Tomosynthese (DBT)
(Erfassung der schrägen mediolateralen Projektion [MLO] der rechten Brust, kraniokaudale
Projektion [CC] der rechten Brust, MLO-Projektion der linken Brust, CC
Projektion der linken Brust), durchgeführt innerhalb des letzten Monats mit verfügbaren
Ergebnissen oder geplant, am selben Tag des MammoWave-Tests oder in den
folgenden Tagen durchgeführt zu werden
- Spontane Bereitschaft zur Einhaltung von CIP und Empfehlungen
Ausschlusskriterien:
- Frau mit Brustprothesen
- Frauen mit Symptomen oder Anzeichen eines verdächtigen BC
- Frauen mit BRCA1, 2, TP53 oder vorherigem BC
- Schwangere Frauen
- Frauen, die keine mammographische Manifestation des Tumors haben (bekannter okkulter Brusttumor mit nur axillärer Manifestation)
- Frauen mit einer Brustgröße größer als die größte MammoWave-Tassengröße (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
MammoWave? Sensitivität; MammoWave? Spezifität (ICTRP)
Erkennungsraten nach Art der Läsion; Rückrufrate; Positiver prädiktiver Wert; Programm-Screening-Rate; BC-Erkennungsraten jeder nach histologischem Typ und Größe des BC und BI-RADS-Klassifikation, auch nach Brustdichte; MammoWave? Sensitivität und Spezifität nach retrospektiver KI-Anpassung unter Verwendung der Daten am Ende der Studie; Übereinstimmung zwischen verschiedenen Gutachtern (d.h. lokal versus zentral); Zufriedenheitsfragebogen der Freiwilligen (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
London South Bank University;ELAROS 24/7 Limited (UK);Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Spain);IMT School for Advanced Studies Lucca;EVITA - Cancro Heredit?rio (Portugal);Fondazione Toscana Life Sciences (Italy) (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Gianluigi Tiberi, gianluigi@ubt-tech.com, 0039 3490564302 (ICTRP)
ID secondaires
UBT 2023-01 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06291896 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible