Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie über den regulierten Cannabisverkauf in Apotheken
Résumé de l'étude
Cannabis ist die in der Schweiz am häufigsten konsumierte illegale Substanz. Die Regulierung des Verkaufs von Cannabis wird seit längerer Zeit diskutiert, um den Schwarzmarkt und seine negativen Facetten einzudämmen. Das derzeitige Wissen über die Konsequenzen einer Regulierung ist jedoch nach wie vor stark eingeschränkt. Viele Cannabiskonsumenten rauchen Cannabis und oftmals auch Tabak. Rauchen gehört zu den grössten Problemen der öffentlichen Gesundheit und gilt als wichtigster Risikofaktor für viele Krankheiten. Mit einer Kombination aus regulierter Abgabe und entsprechender Aufklärung über weniger gesundheitsschädigende Alternativen zum Rauchen (z.B. E-Joints) könnte diese Situation verbessert werden. Hauptziel dieser Studie ist es, zu evaluieren, wie sich ein solches Angebot (regulierte Cannabisabgabe plus Aufklärung/Unterstützung bei problematischem Substanzkonsum) auf bereits regelmässig Cannabis konsumierende Erwachsene auswirkt. Vornehmlich wird das Konsumverhalten, insbesondere der Wechsel vom Rauchen zu alternativen Konsumationsmethoden, evaluiert. Zusätzlich werden gesundheitliche und soziale Auswirkungen analysiert. Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die eine Gruppe kann Cannabisprodukte von Beginn an in Apotheken erwerben, der anderen Gruppe ist dies erst nach 6 Monaten erlaubt. Beide Gruppen haben regelmässig Studienvisiten zur Erfassung der Studiendaten.
(BASEC)
Intervention étudiée
Teilnehmende können das Cannabis in verschiedenen Konsumationsformen in der Apotheke erwerben. Sie werden ermutigt, vom Rauchen zu alternativen Methoden wie Dampfen, Vaporizieren oder oraler Einnahme überzugehen. Gleichzeitig werden Informationen über Gesundheit und Cannabiskonsum sowie Unterstützung für Rauchstopp und bei problematischem Drogen- oder Alkoholkonsum bereitgestellt. Die Studie unterliegt strengen Qualitätskriterien für die Herstellung und Lagerung der regulierten Cannabisprodukte.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Diese Studie untersucht Personen, die in ihrer Freizeit Cannabis zu nicht-medizinischen Zwecken konsumieren.
(BASEC)
- regelmässiger Cannabiskonsum - mindestens 18 Jahre alt - Wohnsitz im Kanton, wo die Studie durchgeführt wird (BASEC)
Critères d'exclusion
- Schwangerschaft oder Stillen - Verordnung, medizinisches Cannabis zu beziehen - Schwere Psychose oder Suizidgedanken (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Luzern
(BASEC)
Sponsor
Universität Bern Berner Institut für Hausarztmedizin Abteilung Substanzkonsum
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Reto Auer
031 684 58 79
reto.auer@clutterbiham.unibe.chUniversität Bern Berner Institut für Hausarztmedizin Abteilung Substanzkonsum
(BASEC)
Informations générales
Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern,
+41 31 684 58 79
reto.auer@unibe.ch(ICTRP)
Informations générales
Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern
+41 31 684 58 79
reto.auer@unibe.ch(ICTRP)
Informations générales
Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern
(ICTRP)
Informations scientifiques
Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern,
+41 31 684 58 79
reto.auer@unibe.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
05.09.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06120855 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
The Safer Cannabis – Research In Pharmacies randomized controlled Trial (SCRIPT) (BASEC)
Titre académique
Das sicherere Cannabis - Forschung in Apotheken randomisierte kontrollierte Studie (SCRIPT) (ICTRP)
Titre public
Studie über den regulierten Verkauf von Cannabis in Apotheken (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Marihuana-RauchenCannabisCannabis-Konsum (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Reguliertes Cannabis aus autorisierten ApothekenMedikament: Cannabis aus dem illegalen Markt (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Andere. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt (validiert mit gültigem Ausweisdokument)
- Schriftliche informierte Einwilligung
- Regelmäßiger Cannabis-Konsument: Selbstberichteter Cannabis-Konsum mindestens einmal im Monat über die
letzten 6 Monate und verifiziert durch Cannabis-Exposition basierend auf Urinanalyse zu Beginn
- Wohnsitzstatus im Kanton Bern (für den Cannabiskauf in den Städten Bern
oder Biel) oder in der Stadt Luzern (für den Cannabiskauf in der Stadt Luzern)
(validiert mit Anmeldungsbestätigung von der Gemeinde oder Bestätigung der
Wohnadresse)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen (Schwangerschaftstest basierend auf Urinprobe)
- Stillende Frauen (selbstberichtend)
- Personen mit einem Rezept für medizinisches Cannabis (selbstberichtend)
- Personen, die sich derzeit in psychiatrischer stationärer Behandlung befinden (selbstberichtend)
- Personen mit aktueller, schwerer Psychose (selbstberichtend und bestätigt durch Studien
Krankenschwester/studienärztin)
- Personen mit aktuellen, schweren Suizidgedanken (selbstberichtend und bestätigt durch Studien
Krankenschwester/studienärztin)
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie aufgrund schwerer kognitiver Beeinträchtigung
oder Sprachproblemen zu folgen
- Personen, die nicht persönlich an dem Baseline-Studienbesuch teilnehmen können
- Personen, die planen, innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die Studie aus dem Wohnkanton
auszuziehen.
- Personen, die an einer anderen Cannabis-Pilotstudie teilnehmen oder teilgenommen haben (Einschlussdatum bis zu einem Jahr
zuvor), die den Kauf von reguliertem Cannabis ermöglicht (validiert durch das Abgleichen von nicht rückverfolgbaren Codes zwischen Studien mit demselben Einzugsgebiet). (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Selbstberichtete Abstinenz von Cannabis- und Tabakrauchen in den 7 Tagen vor dem 6-Monats-Nachuntersuchungsbesuch, validiert durch Kohlenmonoxid (CO) in ausgeatmeter Luft (ICTRP)
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz von Cannabis- und Tabakrauchen bei der 6-Monats-Nachuntersuchung, ohne Validierung durch CO in ausgeatmeter Luft.;Verschiebung vom Rauchen zu sichereren, alternativen Abgabemethoden von Cannabis und, falls zutreffend, Tabak.;Konzentration von Schadstoffen im Urin;Art des in Apotheken pro Teilnehmer verkauften Cannabis;Menge an Cannabis, die pro Teilnehmer in Apotheken verkauft wird;Selbstberichteter Cannabiskauf auf dem illegalen Markt;Selbstberichtete Häufigkeit des Konsums;Konzentration von THC und CBD in Cannabis, das auf dem illegalen Markt gekauft wurde;Konzentration von Verunreinigungen in Cannabis, das auf dem illegalen Markt gekauft wurde;Schwere der generalisierten Angststörung;Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen;Schwere der Depression;Anzahl der psychotischen Symptome;Somatische Gesundheit;Auswirkungen von COPD;Schwere der Atemnot;Beurteilung von COPD-Exazerbationen;Lebensqualität (gesundheitsbezogen);Wahrnehmung von Stress;Cannabiskonsum- und Kaufverhalten;Cannabiskonsumstörung;Konsum-Motive;Konsum-Kompetenz;Wahrnehmung des Konsumrisikos;Nikotin-/Tabakkonsumverhalten;Exposition gegenüber Passivrauchen;Alkoholkonsumverhalten;Drogenkonsumverhalten;Medikamenteneinnahmeverhalten;Erfahrungen mit Behandlung/Beratung;Nutzung von Gesundheits- und Sozialdiensten;Body-Mass-Index;Blutdruck;Taillen-Hüft-Verhältnis;Anzahl der Sicherheitsereignisse;Entzündungsbezogene Protein-Biomarker;Blutbiomarker für Alkohol- und Cannabis-Exposition (ICTRP)
Date d'enregistrement
19.10.2023 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Universit�t Luzern (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Reto Auer, Prof.;Reto Auer, Prof., reto.auer@unibe.ch, +41 31 684 58 79, Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern, (ICTRP)
ID secondaires
SCRIPT (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06120855 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible