Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie über den regulierten Cannabisverkauf in Apotheken
Zusammenfassung der Studie
Cannabis ist die in der Schweiz am häufigsten konsumierte illegale Substanz. Die Regulierung des Verkaufs von Cannabis wird seit längerer Zeit diskutiert, um den Schwarzmarkt und seine negativen Facetten einzudämmen. Das derzeitige Wissen über die Konsequenzen einer Regulierung ist jedoch nach wie vor stark eingeschränkt. Viele Cannabiskonsumenten rauchen Cannabis und oftmals auch Tabak. Rauchen gehört zu den grössten Problemen der öffentlichen Gesundheit und gilt als wichtigster Risikofaktor für viele Krankheiten. Mit einer Kombination aus regulierter Abgabe und entsprechender Aufklärung über weniger gesundheitsschädigende Alternativen zum Rauchen (z.B. E-Joints) könnte diese Situation verbessert werden. Hauptziel dieser Studie ist es, zu evaluieren, wie sich ein solches Angebot (regulierte Cannabisabgabe plus Aufklärung/Unterstützung bei problematischem Substanzkonsum) auf bereits regelmässig Cannabis konsumierende Erwachsene auswirkt. Vornehmlich wird das Konsumverhalten, insbesondere der Wechsel vom Rauchen zu alternativen Konsumationsmethoden, evaluiert. Zusätzlich werden gesundheitliche und soziale Auswirkungen analysiert. Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die eine Gruppe kann Cannabisprodukte von Beginn an in Apotheken erwerben, der anderen Gruppe ist dies erst nach 6 Monaten erlaubt. Beide Gruppen haben regelmässig Studienvisiten zur Erfassung der Studiendaten.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Teilnehmende können das Cannabis in verschiedenen Konsumationsformen in der Apotheke erwerben. Sie werden ermutigt, vom Rauchen zu alternativen Methoden wie Dampfen, Vaporizieren oder oraler Einnahme überzugehen. Gleichzeitig werden Informationen über Gesundheit und Cannabiskonsum sowie Unterstützung für Rauchstopp und bei problematischem Drogen- oder Alkoholkonsum bereitgestellt. Die Studie unterliegt strengen Qualitätskriterien für die Herstellung und Lagerung der regulierten Cannabisprodukte.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Diese Studie untersucht Personen, die in ihrer Freizeit Cannabis zu nicht-medizinischen Zwecken konsumieren.
(BASEC)
- regelmässiger Cannabiskonsum - mindestens 18 Jahre alt - Wohnsitz im Kanton, wo die Studie durchgeführt wird (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft oder Stillen - Verordnung, medizinisches Cannabis zu beziehen - Schwere Psychose oder Suizidgedanken (BASEC)
Studienstandort
Bern, Luzern
(BASEC)
Sponsor
Universität Bern Berner Institut für Hausarztmedizin Abteilung Substanzkonsum
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Reto Auer
031 684 58 79
reto.auer@clutterbiham.unibe.chUniversität Bern Berner Institut für Hausarztmedizin Abteilung Substanzkonsum
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern,
+41 31 684 58 79
reto.auer@clutterbiham.unibe.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern,
+41 31 684 58 79
reto.auer@clutterbiham.unibe.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.09.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06120855 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
The Safer Cannabis – Research In Pharmacies randomized controlled Trial (SCRIPT) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Das sicherere Cannabis - Forschung in Apotheken randomisierte kontrollierte Studie (SCRIPT) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Studie über den regulierten Verkauf von Cannabis in Apotheken (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Marihuana-Rauchen;Cannabis;Cannabiskonsum (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Reguliertes Cannabis aus autorisierten Apotheken;Medikament: Cannabis aus dem illegalen Markt (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt (validiert mit gültigem Ausweisdokument)
- Schriftliche informierte Zustimmung
- Regelmäßiger Cannabiskonsument: Selbstberichteter Cannabiskonsum mindestens einmal im Monat über die
letzten 6 Monate und verifiziert durch Cannabiseinwirkung basierend auf Urinanalyse zu Beginn
- Wohnsitzstatus im Kanton Bern (für den Cannabiskauf in den Städten Bern
oder Biel) oder in der Stadt Luzern (für den Cannabiskauf in der Stadt Luzern)
(validiert mit Anmeldebestätigung der Gemeinde oder Bestätigung der
Wohnadresse)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen (Schwangerschaftstest basierend auf Urinprobe)
- Stillende Frauen (selbstberichteter)
- Personen mit einem Rezept für medizinisches Cannabis (selbstberichteter)
- Personen, die sich derzeit in psychiatrischer stationärer Behandlung befinden (selbstberichteter)
- Personen mit aktueller, schwerer Psychose (selbstberichteter und bestätigt durch Studien
Krankenschwester/studienärztin)
- Personen mit aktuellen, schweren Suizidgedanken (selbstberichteter und bestätigt durch Studien
Krankenschwester/studienärztin)
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie aufgrund schwerer kognitiver Beeinträchtigung
oder Sprachproblemen zu folgen
- Personen, die nicht an dem Baseline-Studienbesuch persönlich teilnehmen können
- Personen, die planen, innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die
Studie aus dem Wohnkanton wegzuziehen.
- Personen, die an einer anderen Cannabis-Pilotstudie teilnehmen oder teilgenommen haben (Einschlussdatum bis zu einem Jahr
zuvor), die den Kauf von reguliertem Cannabis erlaubt
(validiert durch Abgleich nicht rückverfolgbarer Codes zwischen Studien mit dem gleichen Einzugsgebiet). (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Selbstberichtete Abstinenz von Cannabis und Tabakrauchen in den 7 Tagen vor dem 6-Monats-Nachuntersuchungsbesuch, validiert durch Kohlenmonoxid (CO) in ausgeatmeter Luft (ICTRP)
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz von Cannabis und Tabakrauchen bei 6 Monaten Nachuntersuchung, ohne Validierung durch CO in ausgeatmeter Luft.;Wechsel vom Rauchen zu sichereren, alternativen Abgabemethoden von Cannabis und, falls zutreffend, Tabak.;Konzentration von Schadstoffen im Urin;Art des in Apotheken pro Teilnehmer verkauften Cannabis;Menge des in Apotheken pro Teilnehmer verkauften Cannabis;Selbstberichteter Cannabiskauf auf dem illegalen Markt;Selbstberichtete Häufigkeit des Konsums;Konzentration von THC und CBD im auf dem illegalen Markt gekauften Cannabis;Konzentration von Verunreinigungen im auf dem illegalen Markt gekauften Cannabis;Schwere der generalisierten Angststörung;Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen;Schwere der Depression;Anzahl der psychotischen Symptome;Somatische Gesundheit;Auswirkungen von COPD;Schwere der Dyspnoe;Beurteilung von COPD-Exazerbationen;Lebensqualität (gesundheitsbezogen);Wahrnehmung von Stress;Cannabiskonsum- und Kaufverhalten;Cannabiskonsumstörung;Konsum-Motive;Konsum-Kompetenz;Wahrnehmung des Konsumrisikos;Nikotin-/Tabakkonsumverhalten;Exposition gegenüber Passivrauch;Alkoholkonsumverhalten;Drogenkonsumverhalten;Medikamentenverhalten;Erfahrungen mit Behandlung/Beratung;Nutzung von Gesundheits- und Sozialdiensten;Body-Mass-Index;Blutdruck;Taillen-Hüft-Verhältnis;Anzahl der Sicherheitsereignisse;Entzündungsbezogene Protein-Biomarker;Blut-Biomarker für Alkohol- und Cannabiseinwirkung (ICTRP)
Registrierungsdatum
19.10.2023 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Universit?t Luzern (ICTRP)
Weitere Kontakte
Reto Auer, Prof.;Reto Auer, Prof., reto.auer@unibe.ch, +41 31 684 58 79, Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
SCRIPT (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06120855 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar